Flexivert Schmerzcreme – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flexivert Schmerzcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält:

Wirkstoff:

0,10 g Zubereitung aus Beinwellkraut (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1), bestehend aus: 0,04 g Flüssigextrakt aus Symphytum x uplandicum herba (Beinwellkraut) (1,2 - 1,5:1), Extraktionsmittel: Wasser;

0,06 g Flüssigextrakt aus dem Pressrückstand nach wässriger Extraktion von Symphytum x uplandicum herba (Beinwellkraut) (0,7 - 1,1:1), Extraktionsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

59 mg Ethanol (Gesamtethanolgehalt etwa 7,4 % (V/V)), 1,5 mg Sorbinsäure, 40 mg Propylenglycol, Duftstoffe mit Allergenen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße bis beige Creme mit charakteristischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei stumpfen Verletzungen (Prellungen, Verstauchungen, Sport- und Unfallverletzungen, Muskel- und Gelenkschmerzen).

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Flexivert Schmerzcreme wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Ein etwa 2 - 3 cm langer Cremestrang (äquivalent zu 1,0 - 1,5 g Creme) wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Flexivert Schmerzcreme ist geeignet für einen Salbenverband.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel soll nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern oder innerhalb von 3 - 4 Tagen nicht verbessern, soll ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf beschädigter oder irritierter Haut anwenden.

Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten soll vermieden werden.

Hände sollen vor und auch nach der Anwendung gewaschen werden, wenn diese nicht der zu behandelnde Bereich sind.

Kinder

Auf Grund unzureichender Daten ist die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, Citronellol, Eugenol, d-Limonen, Linalool und Geraniol, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 59 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm entsprechend etwa 7,4 % (V/V). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 40 - 60 mg Propylenglykol pro Dosiereinheit.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten bezüglich der Anwendung von Beinwellkrautzubereitung bei schwangeren Frauen.

Flexivert Schmerzcreme wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Beinwellkrautzubereitung/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Flexivert Schmerzcreme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Daten zu den Auswirkungen von Beinwellkrautzubereitung auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten:

In sehr seltenen Fällen kann es zu Erythemen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des traditionellen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall einer Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen ATC-Code: M02AX

Flexivert Schmerzcreme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Studien zur Pharmakodynamik wurden nicht durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Genotoxizität (AMES-Test) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ausreichende Tests zu Reproduktionstoxizität und kanzerogenem Potential wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Gereinigtes Wasser
• Macrogol-20-glycerolmonostearat
• Glycerolmonostearat 40-55
• Isopropylmyristat
• Ethanol 96 % (V/V)
• Octyldodecanol
• Propylenglycol (E 1520)
• All-rac-α-Tocopherolacetat
• Dimeticon (100 cst)
• Hydroxyethylsalicylat
• Sorbinsäure (E 200)
• Rosmarinöl
• Fichtennadelöl

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es gibt keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffenete Arzneimittel. Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit Innenlack, Siegellack (Tubenende) und weißem Schraubverschluss mit Aufstechdorn. Packungsgrößen: 20 g, 50 g, 100 g oder 150 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Deutschland

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

März 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.