Beipackzettel - Femara 2,5 mg - Filmtabletten (Haemato Pharm)
1. Was ist Femara und wofür wird es angewendet?
Was ist Femara und wie wirkt es?
Femara enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Femara vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
Wofür wird Femara angewendet?
Femara wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
Femara wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittel- bare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Femara wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Femara haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femara beachten?
Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Femara darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause
(Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
- wenn Sie schwanger sind,
- wenn Sie stillen.
Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Femara nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Femara einnehmen.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe
auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara“ in Abschnitt 3).
Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Femara berücksichtigen.
Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder eine Sehnenverletzung verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder -schwellungen auf- treten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Kinder und Jugendliche dürfen Femara nicht anwenden.
Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)
Menschen im Alter ab 65 Jahren können Femara in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.
Die Anwendung des Arzneimittels Femara kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Femara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Femara nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits
eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Femara schwanger werden könnten. - Sie dürfen Femara nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es
Ihrem Baby schaden könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtig- keit beeinträchtigen.
Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Femara enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Femara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Femara enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Femara einzunehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Femara einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Femara jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wie lange muss Femara eingenommen werden?
Setzen Sie die tägliche Einnahme von Femara so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Femara über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Femara einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Femara kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, wäh- rend und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Wenn Sie eine größere Menge von Femara eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Femara eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Femara vergessen haben
Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder
3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein. - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Femara abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Femara nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Femara einge- nommen werden?” nach.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkun- gen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
(besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlagan- falls)
plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung) - Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und mög-
licherweise berührungsempfindlich ist
hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen
(Mangel an weißen Blutkörperchen)
- dauerhaft stark verschwommen Sehen.
- Entzündung einer Sehne (Tendonitis)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Schwierigkeiten mit dem Atmen, Schmerzen im Bereich der Brust, Ohnmachtsanfälle,
beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm, Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).
- Riss einer Sehne
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Femara bemerken:
Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer
allergischen Reaktion)
Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen
einer Leberentzündung)
Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund,
Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).
Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hitzewallungen
- Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
- Müdigkeit
- Vermehrtes Schwitzen
- Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Einige Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Allgemeines Unwohlsein
Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung,
Durchfall
- Appetitzunahme oder -abnahme
- Muskelschmerzen
Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu
Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara” in Abschnitt 3.)
Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung) - Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
- Gewichtszunahme
- Haarausfall
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Schmerzen im Bauchraum
- Trockene Haut
- Blutungen aus der Scheide
- Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
- Gelenksteifigkeit (Arthritis)
- Schmerzen im Bereich der Brust
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit,
Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpal-
tunnelsyndrom)
- Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
- Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
- Schmerzen in der Brustdrüse
- Fieber
- Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute
- Gewichtsabnahme
- Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang
- Husten
- Erhöhung der Leberenzymwerte
- Gelbfärbung der Haut und der Augen
- Hohe Blutspiegel an Bilirubin (ein Abbauprodukt von roten Blutkörperchen)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten
Position hängen bleibt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Femara aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. - Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Verfälschung
zeigt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen- den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Femara enthält
Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, Carboxymethylstärke- Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid. Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose (E 464), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).
Wie Femara aussieht und Inhalt der Packung
Femara steht in Form von Filmtabletten zur Verfügung. Die Filmtabletten sind dunkelgelb und rund. Sie tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „FV“ und auf der anderen Seite die Kennzeichnung „CG“.
Jede Blisterpackung enthält 10, 14, 28, 30 oder 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber:
Novartis Pharma GmbH,
Wien
Hersteller:
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (Na)
Italien
Parallel vertrieben und umverpackt von:
HAEMATO PHARM GmbH
Lilienthalstr. 3a
12529 Schönefeld
Deutschland
Z. Nr.: 1-21781-P1/P2/P3/P4/P5/P6/P7
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedsstaat Name des Arzneimittels
Dänemark, Finnland, Island und Norwegen Femar
Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Frankreich Femara Griechenland, Italien, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen,
Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal,
Slowenien, Spanien, Ungarn, Zypern