Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Febuxostat Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Febuxostat Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Febuxostat Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten / Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablage­rungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Sandoz wirkt, indem es die Harnsäurekonzen­tration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzen­tration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Sandoz niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzen­tration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzen­trationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzen­tration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat Sandoz ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Sandoz beachten?

Febuxostat Sandoz darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Sandoz einnehmen:

• – wenn Sie eine Herzschwäche, Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten

• – wenn Sie Nierenfunktion­sstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten

• – wenn Sie Leberfunktion­sstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten

• – wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzen­tration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden

• – wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden

Tritt bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Sandoz auf, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• – Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz

• – Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

• – Atembeschwerden

• – Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

• – aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Sandoz dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat Sandoz. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Geschwüre im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten. Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Sandoz zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichke­it, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Sandoz beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzen­tration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Sandoz einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Sandoz weiter einnehmen, da Febuxostat Sandoz trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzen­tration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Sandoz weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit Febuxostat Sandoz wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Sandoz auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

• – Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

• – Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

• – Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Sandoz Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Sandoz in die Muttermilch übergehen kann. Nehmen Sie Febuxostat Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Sandoz enthält Lactose

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten / Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Febuxostat Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natrium-frei“.

3. Wie ist Febuxostat Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben (nicht zutreffend für Packungsgröße 30).

• – Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Behandlung von Gicht

Febuxostat Sandoz ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Sandoz fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten:

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzen­trationen bei Patienten unter KrebsChemotherapie

Febuxostat Sandoz ist als 120-mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Sandoz und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzen­tration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

• – anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Geschwüre (Ulzera) im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittel­wirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)

• – Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – auffällige Lebertestwerte

• – Durchfall

• – Kopfschmerzen

• – Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene Nebenwirkungen”)

• – Übelkeit

• – Erhöhung der Gichtsymptome

• – lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitse­inlagerung im Gewebe (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

• – Herabsetzung des Geschlechtstriebs

• – Schlafstörungen, Schläfrigkeit

• – Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksverände­rung oder -beeinträchtigung, verringerter Geruchssinn (Hyposmie)

• – Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardi­ogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)

• – Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

• – Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

• – Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähun­gen, Sodbrennen/Ver­dauungsstörun­gen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

• – Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

• – Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schleimbeutelen­tzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

• – Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren

• – Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwer­den

• – Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

• – Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

• – veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

• – Nierensteine

• – Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichke­it oder -schwäche auftreten.

• – ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden

• – hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

• – Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

• – Nervosität

• – Durstgefühl

• – Ohrenklingeln

• – verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

• – Haarausfall

• – Mundgeschwüre

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

• – vermehrtes Schwitzen

• – Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

• – Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

• – anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

• – dringendes Bedürfnis zu urinieren

• – Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo- interstitielle Nephritis)

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

• – Leberschädigung

• – Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphospho­kinase (dies weist auf eine Muskelschädigun­g hin)

• – plötzlicher Herztod

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Febuxostat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460),

Hydroxypropyl­cellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) (Typ A), Eisenoxid gelb (E 172), Natriumhydrogen­carbonat (E 500(ii)).

Wie Febuxostat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten:

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig mit einer Prägung „80“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit der Abmessung 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten:

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig mit einer Prägung „120“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit der Abmessung 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg und 120 mg sind in Aluminium-OPA/Alu/PVC- oder Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., 15125 Athen und 41004 Larisa, Griechenland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Febuxostat Sandoz 80/120 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Febuxostat HEXAL 80/120 mg Filmtabletten

Frankreich: FEBUXOSTAT SANDOZ 80/120 mg, comprimé pelliculé

Tschechische Republik: Febuxostat Sandoz

Zulassungsnum­mern:

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 137826

Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 137827

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137826
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich