Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Esomeprazol Actavis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Actavis beachten?

• 3. Wie ist Esomeprazol Actavis einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Esomeprazol Actavis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol Actavis und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Actavis enthält als Wirkstoff Esomeprazol, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Protonenpumpen­hemmer gehört. Diese bewirken, dass Ihr Magen weniger Säure produziert.

Esomeprazol Actavis wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Hierbei fließt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen) zurück und führt zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Geschwüre im Magen oder obersten Darmabschnitt, die mit Helicobacter-pylori-Bakterien infiziert sind. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion, damit das Geschwür abheilen kann.
• Magengeschwüre, die durch sog. NSAR-Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht sind. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Esomeprazol Actavis auch angewendet werden, um die Entwicklung von Magengeschwüren zu verhindern.
• Gesteigerte Magensäurebildung durch einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
• Als Langzeitbehandlung, nachdem Esomeprazol intravenös zur Vorbeugung gegen erneute Blutungen eines Geschwürs gegeben wurde.

Jugendliche ab 12 Jahren

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Hierbei fließt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen) zurück und führt zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Geschwüre im Magen oder obersten Darmabschnitt, die mit Helicobacter-pylori-Bakterien infiziert sind. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion, damit das Geschwür abheilen kann

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Actavis beachten?

Esomeprazol Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpen­hemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol Actavis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Actavis einnehmen,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals infolge e iner Behandlung mit einem mit Esomeprazol Actavis vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazol Actavis kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Esomeprazol Actavis bemerken:

• Sie nehmen ohne Grund stark an Gewicht ab und haben Schluckbeschwerden.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörun­gen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie haben schwarzen Stuhl (Blut im Stuhl).

Wenn Ihnen Esomeprazol Actavis „nach Bedarf“ verschrieben wurde, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Ihre Symptome fortbestehen oder sich die Art der Symptome ändert.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben; Esomeprazol wurde mit einem leicht erhöhten Risiko von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht.

Wenn Sie einen Protonenpumpen­hemmer wie Esomeprazol Actavis einnehmen, insbesondere wenn Sie dies über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr tun, ist Ihr Risiko für Knochenbrüche in Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule leicht erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide erhalten (sie können das Osteoporoserisiko erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Actavis eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Esomeprazol Actavis soll nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden. Es stehen besser geeignete Darreichungsformen des Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Esomeprazol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, da Esomeprazol Actavis die Wirkungsweise einiger Arzneimittel verändern kann und seinerseits durch einige andere Arzneimittel in seiner Wirkung verändert wird.

Nehmen Sie Esomeprazol Actavis nicht ein, wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Actavis genauer überwachen.

• Arzneimittel, die zur Gerinnungshemmung („Blutverdünnung“) angewendet werden, z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss Sie dann zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Actavis genauer überwachen.
• Cilostazol (zur Behandlung der Claudicatio intermittens -Schmerzen in den Beinen beim Gehen, die durch unzureichende Blutversorgung verursacht werden)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Methotrexat (ein chemotherapeu­tisches Arzneimittel, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs verwendet wird) – wenn Sie eine hohe Dosis Methotrexat erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Esomeprazol Actavis vorübergehend aussetzen.
• Tacrolimus (bei einer Organtransplan­tation)
• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Actavis verschrieben hat, um durch eine Helicobacter-pylori -Infektion verursachte Geschwüre zu behandeln, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle anderen Medikamente nennen, die Sie noch einnehmen.

Einnahme von Esomeprazol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Esomeprazol Actavis während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Actavis in die Muttermilch übergeht. Sie sollen Esomeprazol Actavis daher nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• ■ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Esomeprazol Actavis Ihre Fähigkeit zum Auto fahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können gelegentlich oder selten Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Esomeprazol Actavis enthält Saccharose (Haushaltszucker)

Dieses Arzneimittel enthält Zuckerkügelchen, die Saccharose, eine Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Esomeprazol Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit, insbesondere länger als ein Jahr, einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Symptome sich ändern.

Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen?

• Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie lange Sie sie nehmen sollen. Dies richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrer Leberfunktion.
• Die empfohlenen Dosierungen sind nachstehend angegeben.

Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen, das durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) verursacht ist

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 40 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Speiseröhre danach noch nicht abgeheilt ist, kann Ihnen Ihr Arzt die gleiche Dosis für weitere 4 Wochen verordnen.
• Sobald die Speiseröhre abgeheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg jeden Tag. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie anweisen, das Arzneimittel nur noch bei Bedarf zu nehmen (bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg täglich).
• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird der Arzt Ihnen voraussichtlich eine niedrigere Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht sind, und zur Vorbeugung eines Rückfalls

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg zweimal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Antibiotika verschreiben, z. B. Amoxicillin und Clarithromycin.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) verursacht sind

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von übermäßiger Magensäurebildung aufgrund eines Tumor in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 40 mg zweimal täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Als Langzeitbehandlung, nachdem Esomeprazol intravenös zur Vorbeugung gegen erneute

Blutungen eines Geschwürs gegeben wurde

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 40 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen, das durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) verursacht ist

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 40 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Speiseröhre danach noch nicht abgeheilt ist, kann Ihnen Ihr Arzt die gleiche Dosis für weitere 4 Wochen verordnen.
• Sobald die Speiseröhre abgeheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg jeden Tag. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie anweisen, das Arzneimittel nur noch bei Bedarf zu nehmen (bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg täglich).
• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird der Arzt Ihnen voraussichtlich eine niedrigere Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht sind, und zur Vorbeugung eines Rückfalls

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Esomeprazol Actavis 20 mg zweimal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Antibiotika verschreiben, z. B. Amoxicillin und Clarithromycin.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können die Tabletten zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
• Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht

kauen oder zerkleinern, da die Tabletten beschichtete Kügelchen enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch Ihre Magensäure abgebaut wird. Es ist wichtig, die Kügelchen nicht zu beschädigen.

Was ist zu tun, wenn Sie Schluckbeschwerden haben?

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

• – Legen Sie die Tabletten in ein Glas stilles Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

• – Rühren Sie das Wasser um, bis die Tabletten zerfallen (sie lösen sich nicht auf). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten aus. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken auf.

• – Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, schwenken Sie das Glas gründlich mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel und dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

• Wenn Sie gar nicht schlucken können, kann die Tablette mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gegeben werden. Sie wird Ihnen dann über einen Schlauch direkt in den Magen verabreicht (Magensonde).

Anwendung bei Kindern im Alter unter 12 Jahren

Esomeprazol Actavis soll nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden. Es stehen besser geeignete Darreichungsformen des Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Esomeprazol Actavis eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Actavis vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie Esomeprazol Actavis nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Körperpartien; Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, kommt selten vor).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Es können auch eine schwere Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei kann es sich um ,Erythema multiforme’, das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse handeln, kommt sehr selten vor.
• Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit: Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, kommt selten vor.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)

• Schwellung von Füßen und Knöcheln
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Mundtrockenheit
• Veränderte Werte bei Bluttests, die zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden
• Hautausschlag, kleine Hautquaddeln (Nesselsucht) und Juckreiz
• Knochenbruch an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (bei hohen Dosen und lang dauernder Behandlung)

Selten (tritt bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf)

• Blutwertverände­rungen, z. B. verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Thrombozyten; sie können zu Schwächegefühl, Blutergüssen und Neigung zu Infektionen führen
• Niedrige Natriumspiegel im Blut; sie können Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen

Erregtheit, Verwirrtheit, Depressionen

Verändertes Geschmacksempfinden

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Entzündung der Mundschleimhaut

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm betreffen kann und von einem Pilz verursacht wird

Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und

Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag nach Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf)

• Veränderungen im Blutbild einschließlich Agranulozytose (Fehlen der weißen Blutkörperchen)
• Aggression
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberfunktion­sstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündun­g führen
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktion­sstörungen
• Vergrößerte Brustdrüsen beim Mann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Esomeprazol Actavis länger als drei Monate einnehmen, können Ihre MagnesiumBlut­spiegel absinken. Dies äußert sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelzuckungen, Orientierungslo­sigkeit, Krämpfe, Benommenheit oder beschleunigten Herzschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu verringerten Kalium- und Calciumspiegeln im Blut führen. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, regelmäßige Bluttests zur Kontrolle Ihrer Magnesiumspiegel durchzuführen
• Darmentzündung, die zu Durchfall führt
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen beeinträchtigt Esomeprazol Actavis die weißen Blutkörperchen und führt dadurch zu einer Immunschwäche. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Zeichen einer lokalen Infektion (z. B. Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Beschwerden beim Wasserlassen) bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich aufsuchen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie in diesem Fall Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazol Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Esomeprazol Actavis Tabletten, die in Kunststoffflaschen verpackt sind, müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol Actavis enthält

• – Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Magnesiumdihydrat.

• – Eine Esomeprazol Actavis 40 mg-Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (in Form von 43,5 mg Esomeprazol-Magnesiumdihydrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• - Tabletteninhalt: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1), Talkum, Triethylcitrat, Hypromellose, Zuckerkügelchen, Magnesiumstearat, Hydroxypropyl­cellulose, Glycerinmonostearat 40–55, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Macrogol 6000, Crospovidon, Natriumstearyl­fumarat.

• - Tablettenüberzug: H ypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 400, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Esomeprazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Actavis 40 mg Tabletten sind rosarote, elliptisch geformte, beidseits gewölbte, 8,2 x

17 mm große Filmtabletten.

Die Tabletten sind in folgenden Packungen lieferbar:

Packungsgrößen:

Tablettenflaschen aus Kunststoff, die ein Trocknungsmittel enthalten und mit einem Kunststoffdeckel verschlossen sind: 30, 100, 250 oder 500 Tabletten. Trocknungsmittel nicht schlucken.

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1–31761

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde

• 1. Die Tablette in eine geeignete Spritze geben und diese mit ungefähr 25 ml Wasser und ungefähr 5 ml Luft füllen. Für manche Sonden kann die Auflösung in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

• 2. Die Spritze sofort schütteln, bis die Tablette zerfällt.

• 3. Die Spritze mit der Spitze nach oben halten und prüfen, dass die Spitze nicht verstopft ist.

• 4. Die Spritze in der oben beschriebenen Haltung auf die Sonde setzen.

• 5. Die Spritze schütteln, dann mit der Spitze nach unten drehen und sofort 5–10 ml in die Sonde

injizieren. Die Spritze wieder umdrehen und schütteln (beim Schütteln muss die Spritze mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen zu verhindern).

• 6. Die Spritze mit der Spitze nach unten drehen und sofort wieder 5–10 ml in die Sonde injizieren. Diesen Vorgang wiederholen, bis die Spritze geleert ist.

• 7. Wenn nötig, die Spritze noch einmal mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft füllen und Schritt 5 wiederholen, um restliche Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.

Mehr Informationen über das Medikament Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31761
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island