Agopton 15 mg - Kapseln

1. Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpen­hemmer. Protonenpumpen­hemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Agopton für die folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen verschreiben:

• – Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• – Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• – Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• – Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• – Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

• – Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR (Nichtsteroidale Antirheumatika) benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• – Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Ihr Arzt könnte Ihnen Agopton auch für ein anderes Anwendungsgebiet oder mit einer Dosierung verschrieben haben, die sich von der in dieser Packungsbeilage festgelegten, unterscheidet. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel in Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agopton beachten?

Agopton darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Agopton eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Agopton gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshem­menden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Bei der Einnahme von Protonenpumpen­hemmern wie Agopton, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose (verringerte Knochendichte) haben oder Ihnen gesagt wurde, dass ein Risiko besteht Osteoporose zu bekommen ( zum Beispiel, wenn Sie Steroide einnehmen).

Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Agopton einnehmen,

• – wenn Sie niedrige Vitamin-B12-Spiegel oder Risikofaktoren für niedrige Vitamin-B12-Spiegel haben und eine Langzeitbehandlung mit Lansoprazol erhalten. Wie alle säure-hemmenden Wirkstoffe kann auch Lansoprazol zu einer verminderten Vitamin-B12 Aufnahme führen.

• – wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

• – wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Agopton vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Agopton eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Einnahme von Agopton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• – HIV Protease Inhibitoren wie zum Beispiel Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV) – Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen und Krebs)

• – Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

• – Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• – Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

• – Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• – Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Agopton mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen mit einem Glas Wasser einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter der Einnahme von Agopton können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kan­n.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinfor­mation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Agopton enthält Saccharose.

Bitte nehmen Sie Agopton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Agopton einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Agopton zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdar­mgeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösopha­gitis): eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• – 30 mg Agopton zusammen mit 250–500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

• – 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400–500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Agopton ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Anwendung bei Kindern

Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten,

holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen, Schwindel

• – Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Veränderung der Leberwerte

• – Müdigkeit

• – Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Depression

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen

• – Flüssigkeitsan­sammlung oder Schwellung

• – Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Fieber

• – Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

• – Geschmacksstörun­gen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• – Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches

Schwitzen

• – Lichtempfindlichke­it

• – Haarausfall

• – Kribbeln (Parästhesien), Zittern

• – Blutarmut (Blässe)

• – Nierenprobleme

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• – Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

• – Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

• – Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

• – Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfindlichke­itsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

• – Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

• – Entzündung des Darms (Kolitis)

• – Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

• – Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

• – Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssym­ptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Wenn Sie Agopton für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

• – Niedriger Natriumspiegel im Blut. Häufige Symptome sind Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit, Muskelschwäche oder Spasmen, Reizbarkeit, Krämpfe, Koma.

• – Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

• – Visuelle Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Agopton aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agopton enthält

• – Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Hydroxypropyl­cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Macrogol, Titandioxid, Polysorbat, Siliciumdioxid, Gelatine.

Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung

Weißliche Kapseln. Jede Kapsel enthält weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula.

Blisterstreifen

Packungen mit 28 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Euro Plaza

Technologiestraße 5

1120 Wien

Österreich

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano

Italien

Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:

Österreich: AGOPTON

Belgien: DAKAR

Frankreich: LANZOR, OGAST

Deutschland: AGOPTON

Griechenland: LAPRAZOL

Italien: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Luxemburg: DAKAR

Niederlande: PREZAL

Portugal: OGASTO

Spanien: OPIREN

Z.Nr.: 1–20544

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im August 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES verfügbar.

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Mehr Informationen über das Medikament Agopton 15 mg - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20544
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Euro Plaza, Technologiestraße 5 F, 1120 Wien, Österreich