Eligard Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin- Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion be- stimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.

Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Pros- tatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nichtmetastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostata- krebs eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten? Eligard Depot darf nicht angewendet werden,

bei Frauen und Kindern;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hor- mon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind; bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in sol- chen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt; als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In sol- chen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkran- kung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörun- gen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.

wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;

wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Be- schwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Er- scheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Be- handlungsmaßnahmen einzuleiten;

wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirnanhangdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wir- kungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden; wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden; Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen; Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt; Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Eligard ähneln, wurden kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang ste- hen. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informie- ren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden. wenn Sie eine Fettleber haben.

In Verbindung mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) be- richtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen bemerken.

Wichtiger Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu posi- tiven Ergebnissen führen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen An- stieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftre- ten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere

Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Be- handlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Eligard Depot nicht wirkt

Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteron- spiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Ein- druck haben, dass Eligard Depot nicht stark genug wirkt.

Anwendung von Eligard Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eligard Depot kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herz- rhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arz- neimitteln (z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Ent- zugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herz- rhythmusstörungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eligard Depot ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Be- handlung mit Eligard Depot, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

3. Wie ist Eligard Depot anzuwenden? Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Eligard Depot 22,5 mg alle 3 Monate einmal verabreicht.

Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leu- prorelinacetat 3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.

Zusätzliche Untersuchungen

Die Wirkung der Behandlung mit Eligard Depot sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten pros- tataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.

Art der Anwendung

Eligard Depot darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verab- reicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten. Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Ge- webe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Ar- terie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regel- mäßig zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Eligard Depot angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt vorgenommen wird, ist nicht mit einer Über- dosierung zu rechnen.

Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von Eligard Depot vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vor- zunehmende Eligard Depot -Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Eligard Depot abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Eligard Depot erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebro- chen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwin- den kommen.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Eligard Depot kann zur Verschlechte- rung krankheitsbedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vor- zeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Er- höhung bzw. Herabsetzung gewisser Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzewallun- gen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot kann es zu einer Verschlech- terung krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männ- lichen Geschlechtshormons Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antian- drogen (den Effekt von Testosteron hemmende Substanz) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der An- wendung von Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung“).

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen Nebenwirkungen ent- sprechen gewöhnlich den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häu- fig berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Ge- schwürbildung.

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schwe- regrad und werden als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hitzewallungen

spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung

Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch „Nebenwirkungen an der Injektionsstelle“)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)

Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzündung (Gastroenteritis/Kolitis) Juckreiz, Nachtschweiß

Gelenkschmerzen

unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Erektionsstörung, reduzierte Penisgröße

Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, niedrige Anzahl an roten Blut- körperchen

Rahmen

technisch

bedingt

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Harnwegsinfektion, lokale Infekte

der Haut Verschlechterung des

Diabetes mellitus

abnorme Träume, Depression, verminderte Libido

Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Ge- schmacks- und Geruchsstörungen Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck) Kurzatmigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen feuchtkalte Haut, vermehrtes

Schwitzen Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe Hämaturie (Blut im

Urin)

Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen,

Fieber Gewichtszunahme

Gleichgewichtsstörung, Schwindel

Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

abnorme unwillkürliche

Bewegungen plötzlicher

Bewusstseinsverlust, Ohnmacht

Blähungen, Aufstoßen

Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)

Brustschmerzen

Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-

Verlängerung)

Lungenentzündung,

Lungenerkrankung

Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekenn- zeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klin- geln oder Summen in einem oder beiden Ohren)

Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit mittigen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische Epidermale Nekrolyse).

Hautrötung und juckender Ausschlag (Toxischer Hautausschlag) Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder "Bullauge" mit einem dunkelroten Zentrum, das von helleren roten Ringen umgeben ist, aussieht (Erythema Multiforme)

Sonstige Nebenwirkungen

Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von Eligard Depot) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustkorb), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteo- porose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwie- rigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen.

Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard wurden Krampfanfälle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor- mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Unge- fähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmali- ger Entnahme aus dem Kühlschrank kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen gelagert werden. Nach erstmaligem Öffnen der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zuberei- tet und verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht

wurden oder deren Verfallzeit abgelaufen ist Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fra- gen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eligard Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat. Die sonstigen Bestandteile sind Poly(DL-lactid-glycolid) (75:25) und N-Methylpyrroli- don in der Fertigspritze mit der Injektionslösung (Spritze A).

Wie Eligard Depot aussieht und Inhalt der Packung

Eligard Depot ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- lösung.

Eligard Depot 22,5 mg ist in folgenden Packungen erhältlich: Eine thermoplastisch geformte Schalenverpackung und eine sterile 20-Gauge- Nadel in einem Umkarton.

Rahmen technisch bedingt

Abbildung 5

Spritze A

Spritze B

Abbildung 7

Spritze B

Die Schalenverpackung enthält einen Beutel mit Trockenmittel und ein vorverbunde- nes Spritzensystem, bestehend aus:

• Spritze A, die mit dem Lösungsmittel vorgefüllt ist
• Spritze B, die mit dem Pulver vorgefüllt ist
• Verbindungsstück mit Verriegelungsknopf für Spritze A und B. Eine Bündelpackung mit 2 vorverbundenen

Spritzensystemen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A. Via Matteo Civitali 1,

20148

Milano

Italien

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A. Via Matteo Civitali 1,

20148

Milano

Italien

Z. Nr.: 1-25794-P7

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels

Belgien Depo-Eligard 22,5 mg

Dänemark Eligard

Deutschland Eligard 22,5 mg

Estland Eligard

Finnland Eligard

Frankreich Eligard 22,5 mg

Irland Eligard 22,5 mg

Island Eligard

Italien Eligard

Lettland Eligard 22,5 mg

Litauen Eligard 22,5 mg

Luxemburg Depo-Eligard 22,5 mg

Niederlande Eligard 22,5 mg

Norwegen Eligard

Österreich Eligard Depot 22,5 mg

Polen Eligard 22,5 mg

Portugal Eligard 22,5 mg

Schweden Eligard

Slowakei Eligard 22,5 mg

Slowenien Eligard 22,5 mg

Spanien Eligard Trimestral 22,5 mg Tschechische Republik Eligard

Ungarn Eligard 22,5 mg

Zypern Eligard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal be- stimmt:

Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

Schritt 1:

Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schale durch Abreißen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt auszulegen. Den Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorverbundene Spritzensystem (Abb. 1.1) aus der Schale nehmen. Die Sicher- heitsnadelpackung (Abb. 1.2) durch Abziehen des Papierstreifens öffnen. Achtung: Spritze A und Spritze B sollten noch nicht verbunden werden.

Schritt 2:

Den Verriegelungsknopf auf der Steckverbindung mit Zeigefinger und Daumen neh- men und (Abb. 2) zusammendrücken, bis man ein schnappendes Geräusch hört. Die zwei Spritzen werden dadurch verbunden. Es ist keine besondere Ausrichtung des Spritzensystems erforderlich, um die Steckverbindung zu aktivieren. Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (bitte beachten Sie, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann)

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassbraune Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).

Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Visko- sität der hergestellten Lösung mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht in den Kühlschrank geben.

Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.

Schritt 4:

Nach dem Mischen Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müs- sen fest aneinandergeschraubt sein. Ziehen Sie das gesamte Gemisch in die Spritze B (kurz, breite Spritze), indem Sie den Kolben der Spritze A hinunterdrücken und den Kolben der Spritze B leicht zurückziehen (Abb. 4).

Schritt 5:

Darauf achten, dass der Kolben der Spritze A vollständig hinuntergedrückt ist, die Steckverbindung halten und sie von der Spritze B abschrauben. Spritze A verbleibt mit der Steckverbindung verbunden (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schließend aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat ver- bleiben und stellen kein Problem dar.

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.

Schritt 6:

• Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben festhalten, um ein Auslaufen des Produktes zu vermeiden.
• Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Spritze und vorsichtiges Drehen der Nadel im Uhrzeigersinn anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung zu drehen, bis sie sitzt (Abb. 6).

Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion führen kann. Das Schutzschild kann auch beschädigt werden, wenn die Nadel mit zu viel Kraft eingeschraubt wird.

Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssig- keit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Ersatzprodukt ver- wendet werden.

Schritt 7:

Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrücken und die Schutzkappe der Nadel abziehen (Abb. 7).

Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzabdeckung der Sicher- heitsnadel nicht betätigt wird. Sollte der Nadelansatz beschädigt oder un- dicht sein, darf das Produkt NICHT verwendet werden. Die beschädigte Nadel sollte NICHT ersetzt werden und das Produkt sollte NICHT injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes ist ein anderes ELIGARD-Kit zu verwenden.

Schritt 8:

Vor der Anwendung große Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan während die Schutzabdeckung von der Nadel ferngehalten wird.

Verabreichungsverfahren:

Schritt 9:

Schließen Sie die Schutzabdeckung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.

1. 1. Verschließen auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Schutzabdeckung mit dem Hebel nach unten auf eine glatte Ober- fläche (Abb. 9a), um die Nadel zu bedecken und schließen Sie die Schutzabdeckung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlos- sen wurde. Eine geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig.

1. 2. Verschließen mit Daumen

Verschieben Sie mit dem Daumen die Schutzabdeckung (Abb. 9b). Decken Sie die Nadelspitze ab und schließen Sie die Schutzabdeckung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlos- sen wurde. Eine geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig.

Sobald die Schutzabdeckung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einem vorschriftsmäßigen Spritzenbehälter entsorgen.

Schritt 3

Die Spritzen waagerecht halten und den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B enthaltene Leuprorelinacetat-Pulver transferieren. Das Produkt 60 Zyklen lang gründlich mischen, indem der Inhalt beider Spritzen in waagerechter Position vorsichtig hin- und hergeschoben wird (ein Zyklus ist ein Druck auf den Kolben der Spritze A und ein Druck auf

Abbildung 3

Auf A

drücke

n

Auf B drücke n

Auf A

drücken

Zyklu

s

Auf B drücken

60x

wiederholen

Abbildung 4

Spritze A

Spritze B

Abbildung 9a Abbildung 9b

Auf einer glatten Oberfläche schließen Mit dem Daumen schließen

“Klick”

oder

“Klic k”

Abbildung 2

Steckverbindung mit

Verriegelungsknop f

Spritze

A Spritze

B

Sicherheitsnadel mit Kappe

Abbildung 1.2

Unter der

Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe

Spritze

B

Spritze

A

Abbildung 1.1

Inhalt Schalenverpackung:

vorgefertigtes Spritzensystem

Steckverbindung mit

Verriegelungsknop f

Abbildung 6

Spritze B

den Kolben der Spritze B), um eine homogene, viskose Lösung zu erhalten (Abb. 3). Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (beachten Sie bitte, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann)