Fachinformation - Echinacin MADAUS - Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Echinacin® Saft – Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
2,34 g getrockneten Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (Echinaceae purpureae herba) (Verhältnis frisches Kraut: getrockneter Presssaft 31,5-53,6 : 1)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15 g Xylitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
5 ml entsprechen 2,5 ml (2,67 g) Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Gelbe bis braune visköse Flüssigkeit mit einem Geruch nach Orange.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und Prophylaxe rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege.
Echinacin Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Stoßbehandlung bei akuten Infekten: am 1. Tag einleitend 5 ml, anschließend bis zu 5mal in einem zeitlichen Abstand von jeweils 1 - 2 Stunden: 2,5 ml.
Ab dem 2. Tag zur weiteren Behandlung und zur Prophylaxe: 3mal täglich 5 ml.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
2mal täglich 5 ml.
Kinder zwischen 4 und 5 Jahren:
3mal täglich 2,5 ml.
Echinacin Saft darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinacin Saft bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Behandlung einer Erkältung sollte die Einnahme bei den ersten Anzeichen begonnen werden.
Dauer der Anwendung
Echinacin Saft darf ununterbrochen nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tage keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzenarten aus der Familie der
Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen der immunstimulierenden Aktivität darf Echinacin Saft bei progredienten
Systemerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immundefiziten, Immunsuppressionen und Erkrankungen der Leukozyten nicht angewendet werden.
- Kinder unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, hohem Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden. Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von anaphylaktoiden Reaktionen bei atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten vor der Anwendung von Echinacin Saft einen Arzt aufsuchen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 1 bis 3 Jahren nicht empfohlen werden.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml Saft enthalten 800 mg Xylitol entsprechend 0,07 Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl (mehrere hundert Schwangerschaften) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Daten betreffend des Immunsystems des Neugeborenen sind nicht verfügbar. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Die Einnahme in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie wird vom Arzt angeordnet.
Stillzeit
Es liegen nicht genügend Informationen über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, sie wird vom Arzt angeordnet.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Quincke-Ödem)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
obstruktive Bronchospasmen, Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion) in Zusammenhang gebracht.
Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien; ATC-Code: L03AX
Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, sowie zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (Konservierungsmittel), Xanthangummi, Xylitol, Citronensäure, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit PP - Schraubkappe zu 100 ml.
PP-Messlöffel liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-23746
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2016
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2026
REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.