Ebglyss – Beipackzettel

1. Was ist Ebglyss und wofür wird es angewendet?

Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.

Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet, die systemische Therapien (z. B. ein über den Mund oder mittels Injektion verabreichtes Arzneimittel) erhalten können.

Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin (IL)-13 blockiert. Interleukin-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis). Durch das Blockieren von Interleukin-13 kann Ebglyss eine Besserung der atopischen Dermatitis bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebglyss beachten?

Ebglyss darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ebglyss anwenden.

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach „Ch.-B.“. Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Allergische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Diese Reaktionen können kurz nach der Anwendung von Ebglyss auftreten, aber auch später. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren oder medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Rötung und Missempfindungen im Auge, Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfstatus. Siehe Abschnitt „Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei vorliegender atopischer Dermatitis nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, weil es in diesen Altersgruppen nicht getestet wurde.

Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Während der

  Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Ebglyss sollte während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, außer Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ebglyss hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ebglyss enthält Polysorbate

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 20 (E 432) pro Fertigspritze, entsprechend 0,3 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Ebglyss anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Jeweils zwei Erstinjektionen von 250 mg Lebrikizumab (insgesamt 500 mg) in Woche 0 und

  Woche 2.

• Eine Injektion von 250 mg einmal alle zwei Wochen von Woche 4 bis Woche 16.

  Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen oder Ihnen bis zur 24. Woche weiterhin alle zwei Wochen eine Injektion von 250 mg zu verordnen.

• Eine Injektion von 250 mg alle vier Wochen ab Woche 16 (Erhaltungsdosis).

Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.

Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die berührungsempfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die „Gebrauchsanleitung“ für die Fertigspritze sorgfältig durch.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine geplante Injektion von Ebglyss versäumt haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung und Missempfindungen im Auge (Konjunktivitis)
• Entzündung des Auges aufgrund einer allergischen Reaktion (allergische Konjunktivitis)
• Trockenes Auge
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose, ein schmerzhafter, blasenbildender Ausschlag in einem begrenzten Hautbereich

  (Herpes zoster)

• Anstieg der Eosinophilen, bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht, die die Vorderseite des Auges bedeckt; Keratitis)
• Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augenlider (Blepharitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ebglyss aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist verfärbt, trübe oder enthält sichtbare Partikel. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Ebglyss unter 30 °C gelagert und innerhalb von 7 Tagen verwendet oder entsorgt werden. Nach der Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebglyss enthält

• Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jede Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml

  Lösung (125 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Essigsäure 99 % (E 260), Saccharose, Polysorbat 20

  (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ebglyss aussieht und Inhalt der Packung

Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Es wird in Kartonpackungen mit einer Einzeldosis-Fertigspritze aus Glas, 2 Einzeldosis-Fertigspritzen oder 3 Einzeldosis-Fertigspritzen und in Mehrfachpackungen mit jeweils 4 (2 Packungen mit je 2), 5 (5 Packungen mit je 1) oder 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V

Tél/Tel : +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvij a/Lietuva/Magyarország/Malta/România/Slov

enija

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181 Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/Norge/Sverige

Almirall ApS

Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel: +48 22 330 02 57 France

Almirall SAS

Tél. : +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanleitung

Bevor Sie die Ebglyss-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die nachfolgende „Gebrauchsanleitung“ genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Wichtige Informationen zur Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung:

Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, wie Sie Ebglyss injizieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Bei Verwendung der Ebglyss-Fertigspritze

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren müssen.

• Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht ohne die

  Hilfe einer weiteren geschulten Person anwenden.

• Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu reduzieren, verfügt jede Fertigspritze über eine automatisch aktivierte Nadelsicherung, die die Nadel abdeckt, sobald die Injektion verabreicht wurde.
• Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Ebglyss-Fertigspritze unmittelbar nach der Anwendung.
• Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
• Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
• Sie dürfen den Spritzkolben erst berühren, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• Sie dürfen etwaige Luftblasen in der Ebglyss-Fertigspritze nicht entfernen.
• Sie dürfen den Spritzkolben niemals zurückziehen.
• Sie dürfen die Injektion nicht durch die Kleidung hindurch verabreichen.
• Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen.

• Sie dürfen eine Ebglyss-Fertigspritze niemals wiederverwenden.

  Teile der Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung

Vor Gebrauch

Nach Gebrauch

Spritzkolben

Fingergriffe

Spritze mit Etikett und Verfalldatum

Sichtfenster

Spritzenkörper

Nadel nach Entfernen der Nadelkappe

Nadelkappe

Spritzkolben

Gebrauchte Spritze mit Etikett und Verfalldatum

Gebrauchte Nadel

Aktivierte

Nadelsicherung

Vorbereitung der Injektion von Ebglyss

Bereitlegen aller wichtigen Utensilien

Folgendes muss bereit liegen:

• 1 Ebglyss-Fertigspritze mit

  Nadelsicherung aus dem Kühlschrank

• 1 Alkoholtupfer*
• 1 Wattebausch oder Mulltupfer*
• 1 Kanülenabwurfbehälter*

*nicht im Lieferumfang enthalten.

Fertigspritze aus Karton entnehmen

Nehmen Sie die Ebglyss-Fertigspritze aus dem Karton, indem Sie sie in der Mitte des Spritzenkörpers festhalten/anfassen.

Nehmen Sie die Nadelkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Fertigspritze prüfen

Wenn Sie Ihre Ebglyss-Fertigspritzen erhalten, überprüfen Sie immer, ob Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis haben, und prüfen Sie die Fertigspritze visuell.

Hinweis: Sie können den Spritzkolben vorsichtig drehen, um das Spritzenetikett zu sehen.

Auf dem Etikett muss „Ebglyss“ stehen.

Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist.

Sehen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster auf der Ebglyss-Fertigspritze an. Die Flüssigkeit muss klar, farblos bis leicht gelblich/bräunlich sein.

Hinweis: Einige Luftblasen sind normal.

Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält bzw. wenn die Spritze Anzeichen von Schäden aufweist oder fallen gelassen wurde, oder wenn das Arzneimittel gefroren ist.

Erwärmen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht mit einer Mikrowelle oder heißem Wasser.

Setzen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Wählen Sie die Injektionsstelle

Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche injizieren.

In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren.

• Sie können in den Oberschenkel oder in den Bauch injizieren, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel.

• Wenn Sie die Vorderseite Ihres

  Oberschenkels gewählt haben, injizieren Sie mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste.

• Wenn Sie sich für Außenseite des

  Oberarms entscheiden, benötigen Sie die Hilfe einer Pflegeperson.

• Wählen Sie bei jeder Ebglyss-Injektion eine andere Injektionsstelle.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut berührungsempfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind.

Bereiten Sie Ihre Haut vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut und pusten Sie nicht vor der Injektion darauf.

Ebglyss injizieren

1 Nadelkappe abnehmen

Halten Sie die Ebglyss-Fertigspritze in der Mitte des Spritzenkörpers, so dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Nadelkappe ab.

Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf.

Berühren Sie die Nadel nicht.

Injizieren Sie Ihr Arzneimittel sofort nach dem Abnehmen der Nadelkappe.

2 Haut an der Injektionsstelle zusammenkneifen

Kneifen Sie vorsichtig eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen

(Oberschenkel oder Bauch,

ausgenommen 5 cm um den

Bauchnabel, und Außenseite des Oberarms, wenn eine Pflegeperson injiziert).

3 Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die

Hautfalte ein.

4 Spritzkolben nach unten drücken

Verringern Sie den Druck auf die Hautfalte ein wenig, während Sie die Nadel an Ort und Stelle halten. Drücken Sie den Spritzkolben langsam und gleichmäßig bis zum Anschlag nach unten, bis die Fertigspritze leer ist.

Hinweis: Es ist normal, dass Sie einen gewissen Widerstand spüren.

5 Loslassen und absetzen

Heben Sie Ihren Daumen an und lassen

Sie den Spritzkolben los, bis die Nadel

von der Nadelsicherung bedeckt ist.

Nehmen Sie dann die Fertigspritze von

der Injektionsstelle weg.

Drücken Sie einen Wattebausch oder

Mulltupfer auf die Injektionsstelle, wenn

Sie Blut sehen.

Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf.

Die Haut nach der Injektion nicht reiben.

Fertigspritze sicher entsorgen

Entsorgen Sie die gebrauchte Ebglyss-Fertigspritze und Nadelkappe sofort nach der Anwendung in einem Kanülenabwurfbehälter.

Entsorgen Sie Ebglyss-Fertigspritzen und Nadelkappen nicht in Ihrem

Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter

haben, können Sie einen Haushaltsbehälter

verwenden, der:

• aus robustem Kunststoff ist,

• einen fest schließenden,

  durchstichsicheren Deckel hat, so

  dass scharfe/spitze Gegenstände

  nicht herausfallen,

• während des Gebrauchs stabil

  aufrecht steht,

• auslaufsicher ist, und

• ordnungsgemäß mit einer

  Warnung vor dem enthaltenen

  gefährlichen Abfall versehen ist.

Wenn Ihr Kanülenabwurfbehälter fast voll ist, halten Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen.

Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Recyceln Sie Ihren benutzten Kanülenabwurfbehälter nicht.

Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die gesamte Packungsbeilage für die Fertigspritze.

1. Was ist Ebglyss und wofür wird es angewendet?

Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.

Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet, die sytemische Therapien (z. B. ein über den Mund oder mittels Injektion verabreichtes Arzneimittel) erhalten können.

Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin (IL)-13 blockiert. Interleukin-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis). Durch das Blockieren von Interleukin-13 kann Ebglyss eine Besserung der atopischen Dermatitis bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebglyss beachten?

Ebglyss darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ebglyss anwenden.

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach „Ch.-B.“. Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Allergische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Diese Reaktionen können kurz nach der Anwendung von Ebglyss auftreten, aber auch später. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren oder medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Rötung und Missempfindungen im Auge, Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfstatus. Siehe Abschnitt „Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei vorliegender atopischer Dermatitis nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, weil es in diesen Altersgruppen nicht getestet wurde.

Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Während der

  Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Ebglyss sollte während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, außer Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ebglyss hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ebglyss enthält Polysorbate

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 20 (E 432) pro Fertigpen, entsprechend 0,3 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Ebglyss anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Jeweils zwei Erstinjektionen von 250 mg Lebrikizumab (insgesamt 500 mg) in Woche 0 und

  Woche 2.

• Eine Injektion von 250 mg einmal alle zwei Wochen von Woche 4 bis Woche 16.

  Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen oder Ihnen bis zur 24. Woche weiterhin alle zwei Wochen eine Injektion von 250 mg zu verordnen.

• Eine Injektion von 250 mg alle vier Wochen ab Woche 16 (Erhaltungsdosis).

Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.

Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die berührungsempfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die „Gebrauchsanleitung“ für den Fertigpen sorgfältig durch.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine geplante Injektion von Ebglyss versäumt haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung und Missempfindungen im Auge (Konjunktivitis)
• Entzündung des Auges aufgrund einer allergischen Reaktion (allergische Konjunktivitis)
• Trockenes Auge
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose, ein schmerzhafter, blasenbildender Ausschlag in einem begrenzten Hautbereich

  (Herpes zoster)

• Anstieg der Eosinophilen, bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht, die die Vorderseite des Auges bedeckt; Keratitis)
• Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augenlider (Blepharitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ebglyss aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und des Umkartons nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist verfärbt, trübe oder enthält sichtbare Partikel. Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Ebglyss unter 30 °C gelagert und innerhalb von 7 Tagen verwendet oder entsorgt werden. Nach der Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebglyss enthält

• Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jeder Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Lösung

  (125 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Essigsäure 99 % (E 260), Saccharose, Polysorbat 20

  (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ebglyss aussieht und Inhalt der Packung

Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Es wird in Kartonpackungen mit einem Einzeldosis-Fertigpen, 2 Einzeldosis-Fertigpens oder 3 Einzeldosis-Fertigpens und in Mehrfachpackungen mit jeweils 4 (2 Packungen mit je 2), 5 (5 Packungen mit je 1) oder 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvij a/Lietuva/Magyarország/Malta/România/Slov

enija

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/Norge/Sverige

Almirall ApS

Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 (0)1/595 39 60 Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanleitung

Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen zur Injektion von Ebglyss.

Bevor Sie den Ebglyss-Fertigpen anwenden, lesen Sie die nachfolgende „Gebrauchsanleitung“ genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Was Sie vor der Injektion von Ebglyss wissen müssen,

• Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Ebglyss mithilfe des

  Fertigpens durchzuführen ist. Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Ebglyss injizieren.

• Jeder Ebglyss-Fertigpen enthält 1 Dosis Ebglyss (250 mg). Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Der Ebglyss-Fertigpen enthält Teile aus Glas. Gehen Sie vorsichtig damit um. Er darf nicht verwendet werden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie für Ihre Injektion einen neuen Ebglyss-Fertigpen.
• Ihr Arzt kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, in welchen Körperbereichen Ihre Dosis injiziert werden soll. Sie können auch den Abschnitt Injektionsstelle auswählen und reinigen in dieser Gebrauchsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich sich am besten eignet.
• Seh- und Hörbehinderte dürfen den Ebglyss-Fertigpen nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person verwenden.

Teile des Ebglyss-Fertigpens

Vorbereitung der Injektion von Ebglyss

Legen Sie alle wichtigen Utensilien bereit:

• Ebglyss-Fertigpen aus dem Kühlschrank

• Alkoholtupfer

  • Wattebausch oder Mulltupfer
  • Kanülenabwurfbehälter

Den Fertigpen und das Arzneimittel überprüfen

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Das enthaltene Arzneimittel muss klar sein. Es kann farblos bis gelblich/bräunlich sein.

Der Fertigpen darf nicht verwendet werden (siehe Entsorgen des Ebglyss-Fertigpens), wenn:

• der Pen beschädigt aussieht
• das Arzneimittel gefroren ist

• das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder

  Partikel enthält

• das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist

Der Fertigpen darf nicht mit einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht erwärmt werden.

Hände mit Wasser und Seife waschen

Injektionsstelle auswählen und reinigen

Ihr Arzt kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle helfen. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.

Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche

injizieren.

• Bauchbereich –

  Mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt.

• Vorderseite des Oberschenkels –

  Mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste.

In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren.

• Rückseite des Oberarms –

  In die Rückseite des Oberarms muss die Injektion von einer anderen Person verabreicht werden.

Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an der gleichen Stelle.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut berührungsempfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind.

Verfalldatum

Ebglyss injizieren

1 Fertigpen-Kappe abnehmen

Stellen Sie sicher, dass der

Fertigpen gesperrt ist.

Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die graue Basiskappe ab und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall.

Setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen.

Die Nadel in der durchsichtigen Basis darf nicht berührt werden.

2 Ansetzen und entsperren

Setzen Sie den Fertigpen an und halten Sie die durchsichtige Basis flach und fest gegen die Haut gedrückt.

Lassen Sie die durchsichtige Basis auf der

Haut und drehen Sie nun den Sperrring in die Position „entsperrt“.

3 15 Sekunden lang gedrückt halten

Drücken und halten Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt und achten Sie auf zwei laute Klicks:

• erster Klick = Injektion begonnen
• zweiter Klick = Injektion abgeschlossen

Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Sie wissen, dass

die Injektion

abgeschlossen ist,

wenn der graue

Kolben sichtbar

ist. Nehmen Sie

dann den

Fertigpen von der

Injektionsstelle.

Grauer Kolben

Entsorgen des Ebglyss-Fertigpens

Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen weg

Entsorgen Sie den gebrauchten Ebglyss-Fertigpen sofort nach Gebrauch in einem

Kanülenabwurfbehälter.

Entsorgen Sie den Ebglyss-Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus robustem Kunststoff ist,
• einen fest schließenden, durchstichsicheren Deckel hat, so dass scharfe/spitze Gegenstände nicht herausfallen,
• während des Gebrauchs stabil aufrecht steht,
• auslaufsicher ist, und
• ordnungsgemäß mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall versehen ist.

Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung von Kanülenabwurfbehältern halten.

Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen.

Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Recyceln Sie Ihren benutzten Abwurfbehälter nicht.

Häufig gestellte Fragen

F. Was ist, wenn Blasen im Fertigpen zu sehen sind?

A. Luftblasen sind normal. Sie schaden Ihnen nicht und wirken sich nicht auf die Dosis aus.

F. Was passiert, wenn sich beim Entfernen der grauen Basiskappe ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet?

A. Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Er schadet Ihnen nicht und wirkt sich nicht auf die Dosis aus.

F. Was passiert, wenn ich den Pen entsperre und den violetten Injektionsknopf drücke, bevor ich die graue Basiskappe abdrehe?

A. Nehmen Sie die graue Basiskappe nicht ab. Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen neuen.

F. Muss ich den violetten Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist?

A. Sie müssen den violetten Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den

Fertigpen stabil und fest gegen Ihre Haut zu halten.

F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückgezogen hat? A. Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf. Bewahren

Sie den Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.

F. Was ist, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle.

Injektionsstelle nicht reiben.

F. Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?

A. Nachdem Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klickgeräusche.

Der zweite laute Klick zeigt an, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie sehen auch den grauen Kolben oben an der durchsichtigen Basis. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

F. Was passiert, wenn ich den Fertigpen vor dem zweiten lauten Klick entferne, oder bevor der graue Kolben zum Stillstand kommt?

A. Dann haben Sie möglicherweise nicht Ihre volle Dosis erhalten. Verabreichen Sie keine weitere

Injektion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks höre – 2 laute Klicks und

1 leisen. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

A. Manchmal ist ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klicken zu hören. Das ist die normale Funktionsweise des Fertigpens. Nehmen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.

Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die gesamte Packungsbeilage für den Fertigpen.