dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

dT-reduct „Merieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist dT-reduct „Merieux“ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von dT-reduct „Merieux“ beachten?

• 3. Wie ist dT-reduct „Merieux“ anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist dT-reduct „Merieux“ aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist dT-reduct „Merieux“ und wofür wird es angewendet?

dT-reduct „Merieux“ ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskran­kheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

dT-reduct „Merieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Diphtherie und Wundstarrkrampf (Tetanus) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. Der Impfstoff kann sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischungsim­pfung eingesetzt werden.

Ihr Arzt wird sich bei der Verwendung von dT-reduct „Merieux“ nach den offiziellen Impfempfehlungen richten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von dT-reduct „Merieux“ beachten?

dT-reduct „Merieux“ darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder einen der möglichen Produktionsrückstände Formaldehyd oder Glycin sind;

• – wenn Sie bzw. Ihr Kind mit allergischen Reaktionen oder neurologischen Funktionsstörungen nach einer früheren Verabreichung eines ähnlichen Impfstoffs reagiert haben;

– wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuten fieberhaften Erkrankungen, aktiven chronischen Entwicklungser­krankungen oder behandlungsbedürfti­gen Erkrankungen leiden. Dann muss die Impfung verschoben werden, außer im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Für die Impfung im Verletzungsfall bestehen in der Regel keine Gegenanzeigen, außer im Falle einer schweren Allergie auf Bestandteile des Impfstoffs. In einem solchen Fall könnte alternativ ein passiver Schutz durch Gabe von Tetanus-Immunglobulin erreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• – Wie bei allen Impfungen müssen für den Fall einer allergischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmittel zur Sofortbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

• – Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischungsim­pfung mit dT-reduct „Merieux“ und vorangegangenen Auffrischungsim­pfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus soll im Allgemeinen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden. Um den Schweregrad von Nebenwirkungen zu verringern, soll der Impfstoff nicht verabreicht werden, wenn seit einer vollständigen Grundimmunisierung (3 Impfungen) oder der letzten Auffrischungsim­pfung nicht mindestens 5 Jahre vergangen sind.

• – Bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Funktion des Immunsystems vermindern (sogenannte Immunsuppressiva) oder bei Patienten, die unter einer Schwächung der Abwehrfunktion leiden, kann die Antikörperbildung eingeschränkt sein. In diesen Fällen soll die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder der Antikörpertiter überprüft wird. Trotzdem wird bei Personen mit chronischer Immunschwäche­krankheit, wie z. B. HIV-Infektion, die Impfung empfohlen, wenn der Krankheitsverlauf ein verringertes Auslösen der Antikörper-Antwort erlaubt.

• – Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs ein Guillain-BarreSyndrom (vorübergehende Bewegungsunfähig­keit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) oder eine brachiale Neuritis (Bewegungsunfähig­keit des Arms und der Schulter, Schmerz oder Taubheitsgefühl in Arm und Schulter) aufgetreten ist, muss vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eines Tetanus-Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind nach Impfung mit dT-reduct „Merieux“ möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

dT-reduct „Merieux“ enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei.

Kinder und Jugendliche

dT-reduct „Merieux“ ist Kindern unter 6 Jahren nicht zu verabreichen.

Anwendung von dT-reduct „Merieux“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es liegen keine Daten für mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln vor.

Es liegen keine Daten zur zeitgleichen Verabreichung mit anderen Impfstoffen vor.

Wenn dT-reduct „Merieux“ zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen durchführen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen der Impfung gegenüber dem möglichen Risiko von Nebenwirkungen überwiegt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht dokumentiert.

dT-reduct „Merieux“ enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist dT-reduct „Merieux“ anzuwenden?

Dosierung

Die Dosierung für dT-reduct „Merieux“ beträgt 0,5 ml für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Grundimmunisi­erung

Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinationsim­pfstoffen und ist mit dem 2. Lebensjahr abgeschlossen.

Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht aus 3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Merieux“ werden im Abstand von 4 Wochen, die dritte Teilimpfung 6 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung verabreicht.

Auffrischung

Regelmäßige Auffrischungsim­pfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten 6. Lebensjahr empfohlen.

Für die Auffrischungsim­pfung gegen Tetanus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr im Verletzungsfall ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle eines Tetanus-Impfstoffs (Einfachimpfstoff) bevorzugt ein Kombinationsim­pfstoff (3-fach- oder bevorzugt 4-fach-Kombination Diphtherie/Te­tanus/Pertussis/Po­liomyelitis) zu verwenden.

Im Verletzungsfall

Im Verletzungsfall ist nach den jeweils aktuellen Empfehlungen vorzugehen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen bzw. Ihrem Kind den Impfstoff in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Deltoidmuskel am Oberarm, verabreichen.

Der Impfstoff kann in Ausnahmefällen auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

dT-reduct „Merieux“ darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) und nicht intradermal (in die Haut) verabreicht werden.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen können nach einer Impfung auftreten:

– Atembeschwerden

– blaue Zunge oder Lippen

– Ausschlag

– Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs

• – Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind.

Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie an Erwachsenen beobachtet.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)

Schmerz an der Injektionsstelle

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)

Kopfschmerz; Übelkeit/Erbrechen; Durchfall; an der Injektionsstelle: Rötung, kleiner Knoten, Verhärtung; Fieber (über 38,0 °C)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)

Krankheitsgefühl (innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung), Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Nicht bekannt*

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Nesselausschlag, pfeifender Atem, Anschwellen der Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen oder schwerwiegendere allergische Reaktionen, wie z. B. schmerzhafte Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile (Ödem, Angioödem, Quincke-Ödem), niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), allergieähnliche Symptome wie Juckreiz am ganzen Körper, an der Injektionsstelle: Schwellung, Ausschlag, Abszess ohne bakterielle Infektion (in Ausnahmefällen)

* Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht genau berechnet werden, da sie auf freiwilligen Meldungen bei einer geschätzten Anzahl geimpfter Personen basieren würde.

Die Reaktionen am Verabreichungsort treten üblicherweise innerhalb von 48 Stunden auf und können 1 – 2 Tage andauern. Die Dauer und Schwere dieser lokalen Reaktionen könnte vom Verabreichungsort, der Verabreichungsart und Verabreichungsmet­hode und der Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei zu oft geimpften Personen beobachtet, besonders im Falle von zu häufigen Auffrischungsim­pfungen.

Mögliche Nebenwirkungen

(das heißt Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Impfstoffen berichtet wurden)

Brachial-Neuritis und Guillain-Barre-Syndrom nach der Verabreichung von Tetanus-Impfungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist dT-reduct „Mérieux“ aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dT-reduct „Mérieux“ enthält

Die Wirkstoffe sind: gereinigtes Diphtherie-Toxoid und gereinigtes Tetanus-Toxoid

Eine Impfdosis (0,5 ml Injektionssus­pension) enthält:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E.

Gereinigtes Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E.

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al3+) 0,6 mg

• * I.E. = Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

Mehr Informationen über das Medikament dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00144
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi Pasteur Europe, Espace Henry Vallee 14, 69007 Lyon, Frankreich