dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dT-reduct „Merieux“ – Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)

Eine Impfdosis (0,5 ml Injektionssus­pension) enthält:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

mind. 2 I.E.

mind. 20 I.E.

0,6 mg

weniger als 23 mg weniger als 39 mg

Gereinigtes Tetanus-Toxoid

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al3+)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natrium

Kalium

* I.E. = Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

dT-reduct „Merieux“ kann Spuren von Formaldehyd und Glycin enthalten, die während des Herstellungspro­zesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißlich-trübe Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

dT-reduct „Merieux“ wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angewendet. Er kann sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischungsim­pfung verabreicht werden.

Die Anwendung von dT-reduct „Merieux“ hat gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für dT-reduct „Merieux“ beträgt 0,5 ml für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Grundimmunisi­erung

Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinationsim­pfstoffen und ist mit dem vollendeten 2. Lebensjahr abgeschlossen. Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht aus 3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Merieux“ werden im Abstand von 4 Wochen, die dritte Teilimpfung 6 – 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung verabreicht.

Auffrischung

Regelmäßige Auffrischungsim­pfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten

6. Lebensjahr empfohlen.

Für die Auffrischungsim­pfung gegen Tetanus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr im Verletzungsfall ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle eines monovalenten Tetanus-Impfstoffs bevorzugt ein Kombinationsim­pfstoff (3-fach- oder bevorzugt 4-fach-Kombination Diphtherie/Te­tanus/Pertussis/Po­liomyelitis) zu verwenden.

Im Verletzungsfall

Im Verletzungsfall ist nach den jeweils aktuellen Empfehlungen vorzugehen.

Kinder und Jugendliche

dT-reduct „Merieux“ ist Kindern unter 6 Jahren nicht zu verabreichen.

Art der Anwendung

dT-reduct „Merieux“ wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den Deltoidmuskel.

Der Impfstoff kann in Ausnahmefällen auch tief subkutan verabreicht werden.

Nicht intradermal anwenden.

dT-reduct „Merieux“ darf nicht intravasal verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass kein Blutgefäß verletzt wurde.

Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Impfstoffs

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der möglichen Produktionsrückstände Formaldehyd oder Glycin. Allergische Reaktionen oder neurologische Funktionsstörungen nach einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs mit den gleichen Antigenkomponenten. Die Impfung muss bei akuten fieberhaften Erkrankungen sowie aktiven chronischen Entwicklungser­krankungen und behandlungsbedürfti­gen Erkrankungen verschoben werden, außer im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Für die Impfung im Verletzungsfall bestehen in der Regel keine Gegenanzeigen, außer im Falle einer schweren Allergie. In einem solchen Fall könnte als Alternative Tetanus-Immunglobulin vom Menschen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmittel zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden. Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischungsim­pfung mit dT-reduct „Merieux“ und vorangegangenen Auffrischungsim­pfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus soll im Allgemeinen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden. Um den Schweregrad von Nebenwirkungen zu verringern, soll die Verabreichung an Patienten, die eine vollständige Grundimmunisierung oder eine Auffrischungsim­pfung innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten haben, nicht erfolgen. Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie oder Immunschwäche eingeschränkt sein. In diesen Fällen soll die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder der Titer dieser Patienten überprüft wird. Trotzdem wird bei Personen mit chronischer Immunschwäche­krankheit, wie z. B. HIV-Infektion, die Impfung empfohlen, wenn die Pathologie eine reduzierte Induktion der Antikörper-Antwort erlaubt. Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs ein Guillain-BarreSyndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis aufgetreten ist, muss vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Wie bei allen Impfstoffen sind nach Impfung mit dT-reduct „Merieux“ möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

dT-reduct „Merieux“ enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten für mögliche Wechselwirkungen bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen Arzneimitteln vor.

Es liegen keine Daten zur zeitgleichen Verabreichung mit anderen Impfstoffen vor.

Gemäß offiziellen Impfempfehlungen können Totimpfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen gleichzeitig verabreicht werden.

Interferenzen von dT-reduct „Merieux“ mit labortechnischen und/oder diagnostischen Tests wurden nicht untersucht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkungen von dT-reduct „Merieux“ auf die embryo-fötale Entwicklung wurde nicht untersucht. Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Diphtherie- oder Tetanustoxoiden an schwangere Frauen wurden bislang keine teratogenen Effekte beobachtet. Die Verabreichung von dT-reduct „Merieux“ während einer Schwangerschaft muss auf der Basis offizieller Impfempfehlungen und unter Berücksichtigung der individuellen Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgen.

Stillzeit

Die Auswirkungen einer Impfung von Müttern auf deren gestillte Kinder wurden nicht untersucht. Vor der Impfung von stillenden Müttern muss daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht dokumentiert.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	(> 1/10)
Häufig:	(> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich:	(> 1/1.000, < 1/100)
Selten:	(> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten:	(<1/10.000)
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Sicherheit von dT-reduct „Merieux“ wurde in einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 252 Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis dT-reduct „Merieux“ und zeitgleich eine Dosis inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV).

Schmerz war die häufigste Nebenwirkung an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach Impfung auf. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz und Durchfall, gefolgt von Fieber und Übelkeit/Erbrechen.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus der oben genannten klinischen Studie aufgeführt; daneben enthält die Tabelle weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von dT-reduct „Merieux“ spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung).

Systemorganklasse	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Lymphadenopathie	Nicht bekannt*
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen vom Typ I / anaphylaktische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsödem, Angioödem und QuinckeÖdem	Nicht bekannt*
Erkrankungen des	Kopfschmerz	Häufig
Nervensystems	Krankheitsgefühl1	Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit/Erbrechen, Durchfall	Häufig
Gefäßerkrankungen	Hypotonie (im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen vom Typ I)	Nicht bekannt*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Allergie-ähnliche Symptome wie genereller Pruritus, Urtikaria oder Ödem	Nicht bekannt*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Myalgie, Arthralgie	Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort2	Schmerz an der Injektionsstelle	Sehr häufig
	Rötung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle	Häufig
	Ausschlag an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, aseptischer Abszess an der Injektionsstelle (in Ausnahmefällen)	Nicht bekannt*
	Fieber (über 38,0 °C)	Häufig

* Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen. Daher wurde allen Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung die Häufigkeitska­tegorie „Nicht bekannt“ zugeordnet.

1 innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung

2 Beschwerden am Verabreichungsort können innerhalb von 48 Stunden auftreten und dauern 1 – 2 Tage an. Die Dauer und Schwere dieser lokalen Phänomene könnte vom Verabreichungsort, der Verabreichungsart und Verabreichungsmet­hode und der Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei hyperimmunisierten Personen beobachtet, besonders im Falle von zu häufigen Auffrischungsim­pfungen.

Mögliche Nebenwirkungen

(d. h. Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen berichtet wurden, welche eine oder mehr der Antigenbestandteile von dT-reduct „Mérieux“ enthielten, und nicht direkt mit dT-reduct „Mérieux“):

Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom wurden nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfungen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Tetanus-Impfstoffe; Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid, ATC-Code: J07AM51

Die Immunität wird in den Tagen nach einer Auffrischungsim­pfung verstärkt und hält, wie allgemein angenommen, 5 bis 10 Jahre lang an.

Ein Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpertiter von mindestens 0,01 I.E./ml wird als ausreichender Schutz gegen Diphtherie und Tetanus angesehen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht dokumentiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Essigsäure und/oder Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans und Spuren aus dem Herstellungsprozess siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionssus­pension in einer Fertigspritze (Glastyp I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen (Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer)

Packungsgröße: 1 Fertigspritze

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 2–00144

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2013

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

Mehr Informationen über das Medikament dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00144
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi Pasteur Europe, Espace Henry Vallee 14, 69007 Lyon, Frankreich