Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. KOTTAS Salbeitee
DR. KOTTAS Salbeitee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält
1,6 g Salbeiblätter (Salviae officinalis folium)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung bei leichten
Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen, zur Linderung bei starkem Schwitzen, zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum, zur Unterstützung der Heilung kleinflächiger oberflächlicher Hautentzündungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 6 Jahren bzw. 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur symptomatischen Behandlung bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen, zur Linderung bei starkem Schwitzen:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 mal täglich 1 Tasse Tee
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 5–10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3–4 mal täglich gurgeln
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel ausdrücken, den Tee abkühlen lassen und mit dem Tee lauwarm gurgeln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Unterstützung der Heilung kleinflächiger Hautentzündungen:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche Kinder ab 6 Jahren:
2–4 mal täglich 1 Kompresse auflegen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel ausdrücken, den Tee abkühlen lassen, saubere Kompresse mit Tee tränken und 20–30 Minuten auf die Haut auflegen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Zur symptomatischen Behandlung bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen und Blähungen, zur Linderung bei starkem Schwitzen:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die übrigen Anwendungsgebiete:
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von DR. KOTTAS Salbeitee keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sein: Hitzegefühl, schneller Herzschlag, Schwindel, Krämpfe. Überdosierungen treten erst ab Einnahme von 15g Salbeiblätter und mehr (entpricht ca. 8 Filterbeuteln) auf.
Eine symptomorientierte Therapie wird empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen,
ATC-Code: A03
Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX
Mittel zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, ATC-Code: D03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Einem Inhaltsstoff von Salbei, Thujon, wird eine neurotoxische Wirkung zugeschrieben, deshalb soll die Dauer der oralen Anwendung auf 2 Wochen begrenzt werden.
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Arzneitee ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,6 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
10. STAND DER INFORMATION
12/2020
Mehr Informationen über das Medikament Dr. KOTTAS Salbeitee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00070
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kottas Pharma GmbH, Endresstraße 90, 1230 Wien, Österreich