Donimok 1000 mg Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Donimok 1000 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1000 mg mikronisiertes Diosmin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Längliche, gelbe bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Länge der Filmtablette beträgt 19,2 mm, ihre Breite 9,2 mm und ihre Höhe 7,8 mm. Die Oberfläche der Bruchstelle der Filmtablette ist grau-gelb oder beige, mit weißer Marmorierung. Die Bruchkerbe der Filmtablette dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Donimok ist bei Erwachsenen indiziert:

• zur Linderung der Symptome einer chronischen Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten, einschließlich Spannungsgefühl, Schweregefühl in den Beinen, Schmerzen und nächtliche Wadenkrämpfe.

• bei akuten Erkrankungen der Hämorrhoidalvenen. Zur Behandlung einer Exazerbation der

  Symptome im Zusammenhang mit der Hämorrhoidalerkrankung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

• Bei chronischer Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten: 1 Filmtablette täglich am

  Morgen zu einer Mahlzeit einnehmen.

  Wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern oder nach 6 Wochen Behandlung nicht bessern, muss der Patient seinen Arzt kontaktieren.

  Der Patient kann die Einnahme von Donimok jedoch über einen längeren Zeitraum fortsetzen, wenn der Arzt eine andere, gezielte Behandlung nicht für erforderlich hält. • Exazerbation der Hämorrhoidalsymptome: 1 Filmtablette dreimal täglich 4 Tage lang; danach

  1 Filmtablette zweimal täglich für weitere 3 Tage jeweils zu einer Mahlzeit einnehmen. Zur kurzzeitigen Anwendung. Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss der Patient seinen Arzt kontaktieren. Die Selbstbehandlung mit Donimok kann bis zu 7 Tage fortgesetzt werden - wenn die Symptome in diesem Zeitraum nicht abklingen, muss der Patient seinen Arzt kontaktieren. Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Donimok wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Besondere Patientengruppen:

Es wurden keine Dosierungsstudien bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei älteren Patienten durchgeführt. Basierend auf der vorhandenen Datenlage wurde kein besonderes Risiko für diese Patientengruppen festgestellt.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Exazerbation der Hämorrhoidalsymptome ersetzt die Anwendung dieses Arzneimittels nicht die Anwendung anderer, gezielter wirkender Arzneimittel zur Behandlung von Analerkrankungen nicht ersetzen. Das Arzneimittel ist nur kurzzeitig anzuwenden. Wenn sich die Symptome bei einer kurzzeitigen Anwendung nicht verbessern, ist eine proktologische Untersuchung durchzuführen und die Therapie zu überprüfen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich der Zustand unter der Behandlung verschlimmert. Dies kann sich in Form von Hautentzündungen, Venenentzündungen, subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Hautgeschwüren oder atypischen Symptomen äußern, z. B. einer plötzlichen Schwellung eines oder beider Beine.

Donimok ist nicht wirksam bei der Verringerung von Schwellungen der unteren Gliedmaßen, die durch Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verursacht werden.

Bei der Behandlung chronischer Veneninsuffizienz wird die beste Wirkung erzielt, wenn die Lebensweise entsprechend angepasst wird. Sonnenbäder, langes Stehen oder Übergewicht sind zu vermeiden. Spaziergänge und geeignete Kompressionsstrümpfe können die Blutzirkulation verbessern.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurden bei den folgenden Gruppen/Erkrankungen nicht untersucht, dies ist bei der Anwendung des Arzneimittels zu berücksichtigen:

• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bestimmte Daten deuten darauf hin, dass Diosmin bei gesunden Freiwilligen eine hemmende Wirkung auf metabolische Prozesse hat, die durch Cytochrom P450 Enzyme vermittelt werden. Es kann daher die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel (Diclofenac, Metronidazol), die gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, verändert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Diosmin während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen von Diosmin die Plazenta passieren können; diese Daten bestätigen jedoch keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft und die fötale/embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, ob Diosmin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diosmin in Bezug auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Donimok hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die bisher gemeldeten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgelistet:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100

Selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Kapillarstabilisierende Mittel ATC-Code: C05CA03

Wirkmechanismus:

Wirkung auf die Venen

Diosmin verringert die Prädisposition der Venen zur Vasodilatation und reduziert die venöse Stase.

Wirkung auf die Mikrozirkulation

Diosmin reduziert die kapillare Permeabilität und erhöht die Kapillarresistenz. Durch seinen Effekt auf die Prostaglandinsynthese hat es auch eine entzündungshemmende Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels wurde in kontrollierten, doppel-blinden klinischen Studien nachgewiesen, die Wirkung des Wirkstoffs auf die venöse Hämodynamik durch unabhängige und quantitative Untersuchungen.

Wirkung auf den Venentonus

Diosmin erhöht den Venentonus; es reduziert daher die Venenkapazität, die Dehnbarkeit und die Blutstauung. Venenverschluss-Plethysmograhie mit Quecksilber-Dehnungsmessstreifen zeigen eine Reduktion der Entleerungszeit der Venen.

Wirkung auf das lymphatische System

Diosmin stimuliert die Funktion des lymphatischen Systems durch eine Verbesserung der Drainage des interstitiellen Raums und die Beschleunigung des Lymphflusses. Die Anwendung von 1g Diosmin täglich reduziert den lymphatischen Kapillardurchmesser und den intralymphatischen Druck, und erhöht die Anzahl der aktiven lymphatischen Kapillaren bei Patienten mit schwerer chronischer Veneninsuffizienz ohne Geschwüre.

Wirkung auf die Mikrozirkulation

In kontrollierten doppel-blind Studien wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Diosmin und Placebo gezeigt. Bei Patienten mit Kapillarfragilität erhöhte die Behandlung mit Diosmin den Kapillarwiderstand und verringerte klinische Manifestationen.

Auch eine Verringerung der Kapillar Durchlässigkeit wurde nach der Anwendung von 1g Diosmin täglich im Vergleich zu Placebo beobachtet, zur Messung wurden Technetium-markiertes Albumin oder Plethysmographie herangezogen.

Klinische Wirkung und Sicherheit

Kontrollierte, doppel-blinde klinische Studien zeigen die therapeutische Wirkung des Arzneimittels bei der Behandlung von Symptomen einer chronischen Veneninsuffizienz und bei der Behandlung akuter Hämorrhoidalbeschwerden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme wird Diosmin rasch im Darm durch die Darmflora hydrolysiert und als sein Aglykon-Derivat, Diosmetin, resorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit von mikronisiertem Diosmin beträgt ungefähr 60%.

Verteilung

Diosmetin hat eine Verteilungsvolumen von 62,1 Litern, was auf eine breite Verteilung ins Gewebe hinweist.

Biotransformation

Diosmetin wird extensiv zu Phenolsäuren oder deren Glyzin-konjugierten Glucuronid-Derivaten metabolisiert, die in den Harn ausgeschieden werden. Beim Menschen ist der Hauptbestandteil der Metaboliten im Harn m-Hydroxy-Phenylpropionsäure, die hauptsächlich in ihrer konjugierten Form ausgeschieden wird. Metaboliten, die in geringerer Konzentration gefunden werden, umfassen Phenolsäuren, nämlich 3-Hydroxy-4-Methoxybenzoesäure und 3-Metoxy-4-Hydroxyphenylessigsäure.

Elimination

Mikronisiertes Diosmin wird relativ rasch eliminiert, ungefähr 34% einer radioaktiv markierten ¹⁴C-Diosmin Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden über Harn und Fäzes ausgeschieden und ungefähr 86% innerhalb der ersten 48 Stunden. Ungefähr die Hälfte der Dosis wird über die Fäzes als unverändertes Diosmin oder Diosmetin ausgeschieden, während diese beiden Verbindungen nicht in den Harn ausgeschieden werden. Die Eliminationshalbwertszeit von Diosmetin beträgt durchschnittlich 31,5 Stunden (in einem Bereich von 26 - 43 Stunden).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Polyvinylalkohol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Opadry II 85 F82874 gelb bestehend aus Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20, 30, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten in transparenten, farblosen PVC/PVdC/Al Blisterpackungen in einem Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kéri Pharma Hungary Kft.

Bartha Boldizsár u.7.

4032 Debrecen

Ungarn

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr: 142498

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.2024

10. STAND DER INFORMATION

07.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.