Fachinformation - Venoruton 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venoruton 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel (3 g) enthält 1000 mg O-(β-Hydroxyethyl)-rutoside (= Oxerutin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 mg Saccharin Natrium/Beutel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hellgelbes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Venoruton wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur unterstützenden symptomatischen Therapie:
bei chronisch venöser Insuffizienz (insbesondere bei Ödemen, Schmerzen, Parästhesien und
Krämpfen in den Beinen)
- als Adjuvans bei Hämorrhoiden
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Als Dosierungsrichtlinie gilt 1000 mg Oxerutin (1 Beutel) pro Tag (morgens oder abends).
Meist genügt eine Behandlung von 4 bis 8 Wochen. Die Wirkung hält über diesen Zeitraum hinaus an.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen in Flüssigkeit
Den Beutelinhalt in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen:
Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Beinödeme auf Grund von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sind keine Indikation für Venoruton, da die Wirkung von Venoruton in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
Ältere Menschen (ab 65 Jahre)
Es wurden keine klinischen Studien bei älteren Menschen durchgeführt. Daher gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Menschen.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher wird nicht empfohlen, Venoruton bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beinödeme auf Grund von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sind keine Indikation für Venoruton, da die Wirkung von Venoruton in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
Um einen optimalen Behandlungserfolg zu gewährleisten, sollten neben der Einnahme von Venoruton alle sonstigen Maßnahmen, wie etwa das Wickeln der Beine oder das Tragen von Kompressionsstrümpfen, gewissenhaft durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden. Oxerutin zeigt keine Interaktionen mit Antikoagulantia vom Warfarin Typ.
Oxerutin enthält als Rutin-Abkömmling Spuren von Quercetin. Dieses hemmt das Leberenzym CYP3A und Sulfotransferase in vitro, aber nicht in vivo. Rutin zeigt keine hemmende Wirkung auf Leberenzyme. Es wird daher davon ausgegangen, dass orales Oxerutin den Metabolismus anderer pharmakologisch aktiver Wirkstoffe weder hemmt noch stört.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dennoch soll Oxerutin als generelle Vorsichtsmaßnahme in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
In Tierstudien wurden Spuren von Oxerutin bei Feten und in der Milch stillender Muttertiere gefunden. Diese geringen Mengen an Oxerutin sind klinisch vermutlich unbedenklich.
Stillende Frauen sollen vor der Einnahme von Oxerutin einen Arzt konsultieren.
Fertilität
Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Oxerutin.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Venoruton hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen wurden Müdigkeit und Schwindelgefühl bei Anwendern dieses Produkts berichtet. Den davon betroffenen Patienten wird empfohlen nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Venoruton kann in seltenen Fällen gastrointestinale Nebenwirkungen oder Hautreaktionen, wie gastrointestinale Störungen, Blähungen, Durchfall, Bauch- und/oder Magenbeschwerden, Dyspepsie, Rash, Pruritus oder Urtikaria hervorrufen. Sehr selten ist das Auftreten von Schwindel, Kopfschmerzen, Flush, Müdigkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktoiden Reaktionen möglich.
Liste der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jedes Organsystems sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Flush.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: gastrointestinale Störungen wie Blähungen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Rash, Pruritus, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Müdigkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Kapillarstabilisierende Mittel, Bioflavonoide, Rutoside, ATC-Code: C05CA01
Wirkmechanismus
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Oxerutin wurden in verschiedenen in vitro und in vivo Studien nachgewiesen. Auf zellulärer Ebene konnte die Fähigkeit von Oxerutin nachgewiesen werden, die Gefäßwand vor dem oxidativen Angriff von aktivierten Blutzellen zu schützen sowie seine Affinität zum Endothel der Kapillaren und Venolen.
In Studien mit gesunden Probanden oder von Patienten mit CVI konnten die folgenden pharmakodynamischen Wirkungen von Oxerutin gezeigt werden:
- Verringerung der Durchlässigkeit der Kapillaren
- Wiederherstellung des veno-arteriolären Reflex
- Erhöhung der venösen Wiederauffüllzeit
- Erhöhung der transkutanen Sauerstoffspannung.
Diese Effekte stehen mit der primären Wirkung von Oxerutin auf das mikrovaskuläre Endothel und der daraus resultierenden Verringerung der Ödeme in Einklang.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oxerutin ist ein standardisiertes Hydroxyethyl-rutosid (HR) Gemisch und besteht aus Mono-HR, Di-HR, Tri-HR, und Tetra-HR, die sich in der Anzahl ihrer Hydroxyethyl-Substituenten unterscheiden.
Resorption
Nach Einnahme von 14C-HR treten Plasmaspitzen nach 2 - 9 Stunden auf.
Verteilung
Der Plasmaspiegel sinkt kontinuierlich bis zu 40 Stunden, danach sehr langsam. Diese Ergebnisse und i.v.-Studien zeigen, dass Oxerutin im Gewebe verteilt wird (vor allem am Gefäßendothel), aus dem es langsam wieder freigesetzt wird.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 27 – 29 %.
Biotransformation
Hauptausscheidungsweg von Oxerutin nach oraler Verabreichung ist eine O-Glucuronidierung in der Leber.
Elimination
HR und seine Metaboliten werden sowohl durch die Galle als auch die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Niere ist nach 48 Stunden beendet. Die mittlere terminale Halbwertszeit des HR-Hauptbestandteils, Tri-HR, beträgt 18,3 Stunden mit einer Bandbreite von 13,5 bis 25,7 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktion und Mutagenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin Natrium, Mannitol (E421), Citronensäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
8, 16 und 30 Stück
Beutel aus Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-23519
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. März 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2013
10. STAND DER INFORMATION
12.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig