Dioscomb 1000 mg Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dioscomb^® 1 000 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 1 000 mg mikronisierte Flavonoide, bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg anderen Flavonoiden, dargestellt als Hesperidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Orange-braune, ovale Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dioscomb ist bei Erwachsenen angezeigt zur:

• Behandlung von chronischer Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten bei folgenden funktionellen Symptomen:

  • schwere Beine und Schwellungen
  • Schmerzen
  • nächtliche Krämpfe der unteren Extremitäten.
• symptomatischen Behandlung von akuten Hämorrhoidalbeschwerden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Chronische Veneninsuffizienz

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette einmal täglich.

Akute Hämorrhoidalbeschwerden

Während der ersten 4 Behandlungstage beträgt die tägliche Dosis 3 Filmtabletten, d. h. 1 Filmtablette 3-mal täglich. Während der folgenden 3 Tage beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 Filmtabletten, d. h. 1 Filmtablette 2-mal täglich. Für die Erhaltungstherapie beträgt die Tagesdosis einmal täglich 1 Filmtablette für eine Woche.

Bei dieser Indikation ist Dioscomb nur für die kurzfristige Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dioscomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Leber- und/oder Nierenfunktionseinschränkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dioscomb bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht untersucht. Bisher liegen keine Daten vor, die auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung in diesen Untergruppen hinweisen.

Ältere Personen

Es gibt keine speziellen Dosierungsrichtlinien für ältere Personen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollen zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung dieses Arzneimittels zur symptomatischen Behandlung akuter hämorrhoidaler Beschwerden ersetzt nicht andere spezifische Behandlungen von Erkrankungen des Rektums. Die Dauer der Behandlung muss auf einen kurzen Zeitraum begrenzt sein, d. h. 14 Tage. Wenn die Symptome durch eine kurzzeitige Behandlung nicht abklingen, wird eine proktologische Untersuchung empfohlen und die Behandlung ist zu überprüfen.

In Bezug auf die Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz könnte die bestmögliche Wirkung durch einen angemessenen Lebensstil sichergestellt werden. Längere Sonneneinstrahlung, längeres Stehen und Übergewicht sind zu vermeiden. Das Gehen und die Verwendung von Kompressionsstrümpfen können die Durchblutung der unteren Extremitäten verbessern.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich der Zustand mit der Behandlung verschlechtert. Dies kann sich als Hautentzündung, Venenentzündung, subkutane Verhärtung, starke Schmerzen, Hautgeschwüre oder atypische Symptome äußern, z. B. sofortige Schwellung eines oder beider Beine.

Dioscomb ist nicht wirksam bei der Reduzierung von Schwellungen der unteren Extremitäten, die durch Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verursacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Umfangreiche Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen haben keine Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und mikronisierten Flavonoiden ergeben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dioscomb bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen die Einnahme von Dioscomb während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dioscomb in die Muttermilch gelangt. Daher wird Dioscomb während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinen Effekt auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Dioscomb auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auf Grundlage des allgemeinen Sicherheitsprofils hat Dioscomb jedoch keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit mikronisierten Flavonoiden wurden Nebenwirkungen von mäßiger Intensität, hauptsächlich gastrointestinale Ereignisse (Nausea, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie), berichtet.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und nach den folgenden Häufigkeiten gereiht: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Beobachtungen nach Markteinführung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierende Mittel; Bioflavonoide, Diosmin, Kombinationen

ATC-Code: C05CA53

Wirkmechanismus

Dioscomb verringert die venöse Dehnbarkeit und verringert die venöse Stase. In Bezug auf die Mikrozirkulation verringert es die Kapillarpermeabilität und erhöht den Kapillarwiderstand.

Pharmakodynamische Wirkungen

Dosis-Wirkungs-Beziehung

Es wurde eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung festgestellt in Bezug auf die venösen plethysmographischen Parameter Kapazität, Dehnbarkeit und Entleerungsgeschwindigkeit. Das optimale Dosis-Wirkungs-Verhältnis erhält man mit 1 000 mg mikronisierten Flavonoiden.

Venöse tonische Aktivität

Eine Abnahme der Entleerungsrate wurde durch venöse Okklusionsplethysmographie gezeigt.

Mikrozirkulatorische Aktivität

Kontrollierte Doppelblindstudien zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Placebo und dem Arzneimittel. Angiostereometrie zeigte, dass mikronisierte Flavonoide den Kapillarwiderstand bei Patienten mit Anzeichen von Kapillarbrüchigkeit erhöhten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studien haben die Wirksamkeit von mikronisierten Flavonoiden bei der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten sowie der akuten Hämorrhoidalbeschwerden gezeigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird mikronisiertes Diosmin und Hesperidin im Darmlumen schnell in Diosmetin und Hesperetin umgewandelt und als solche resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diosmetin und Hesperetin werden nach 1-3 bzw. 5 Stunden erreicht.

Verteilung

Im systemischen Kreislauf werden sowohl Diosmetin und Hesperetin an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an menschliches Serumalbumin.

Biotransformation

Der Wirkstoff wird weitgehend metabolisiert, was durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren im Urin belegt wird.

Elimination

Beim Menschen erfolgt die Ausscheidung nach oraler Verabreichung von ¹⁴C-markiertem Diosmin hauptsächlich über den Stuhl, durchschnittlich 14 % der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die orale Anwendung der 180-fach höheren Dosis als der üblichen therapeutischen Dosis für Menschen hatte bei Mäusen, Ratten oder Primaten keine toxischen oder letalen Auswirkungen und verursachte kein

ungewöhnliches Verhalten oder biologische, anatomische oder histologische Veränderungen. Studien an Ratten und Kaninchen zeigten weder einen embryotoxischen noch einen teratogenen Effekt. Es ist keine Veränderung der Fertilität aufgetreten.

In vitro und in vivo Tests zeigten kein mutagenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Gelatine, mikrokristalline Zellulose (Typ 102). Filmüberzug: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 3350, partiell hydrolysierter Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Maltodextrin, Guargalactomannan (E412), Hypromellose (E464), mittelkettige Triglyzeride.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

18, 30, 36, 60 oder 90 Filmtabletten in PVC/Al Blistern in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ExtractumPharma zrt.

Megyeri út 64, 1044 Budapest

Ungarn

Tel.: +36-1-233-0661

Fax: +36-1-233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141737

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.07.2023

10. STAND DER INFORMATION

07.2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig