Venoruton Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venoruton - Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 20 mg O-(ß-Hydroxyethyl)-rutoside (= Oxerutin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,05 mg/g Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Homogenes, klares bis leicht opaleszentes, goldgelbes Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Venoruton wird angewendet bei Erwachsenen.

Venoruton Gel wird angewendet zur lokalen Behandlung bei

• Symptomen der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) wie Ödeme, Schmerzen und schwere Beine, auch in Zusammenhang mit langen Flügen (Hinweis: Als First-Line-Maßnahme zur Verringerung der Thrombose-Gefahr ist eine Kompressionstherapie angezeigt.).
• Schmerzen nach Sklerotherapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Gel morgens und abends auf die betroffene Stelle auftragen und sorgfältig kniewärts mit von unten nach oben zunehmendem Massagedruck einreiben, bis es vollständig von der Haut aufgenommen ist. Wenn nötig, kann Venoruton Gel unter Bandagen oder unter Stützstrümpfen aufgetragen werden.

Bei akuter Thrombophlebitis darf Venoruton Gel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden; es soll nur aufgetragen, auf keinen Fall aber fest einmassiert werden.

Der Wirkstoff von Venoruton Gel ist gelb. Wenn das Gel in reichlicher Menge aufgetragen wird, können gelbe Flecken in der Wäsche entstehen. Solche Farbflecken lassen sich durch gründliches Einweichen und anschließendes Durchwaschen mit einem Feinwaschmittel restlos entfernen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen:

Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Beinödeme auf Grund von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sind keine Indikation für Venoruton, da die Wirkung von Venoruton in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher wird nicht empfohlen, Venoruton bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuter Thrombophlebitis darf Venoruton Gel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden; es soll nur aufgetragen, auf keinen Fall aber fest einmassiert werden.

Beinödeme auf Grund von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sind keine Indikation für Venoruton.

100 g Gel enthalten 0,005 g Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann lokale Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben kein fetales Risiko gezeigt, allerdings gibt es keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Als Vorsichtsmaßnahme soll Venoruton im ersten Trimenon nicht angewendet werden, außer der Arzt ist der Meinung, dass die möglichen Vorteile des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen.

Stillzeit

In Tierstudien (orale Verabreichung) wurden Spuren von Oxerutin in den Feten und in der Milch stillender Muttertiere gefunden. Diese geringen Mengen an Oxerutin haben keine klinische Bedeutung.

Stillende Frauen, dürfen dieses Arzneimittel nicht auf der Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.

Stillende Frauen sollen vor der Anwendung von Oxerutin einen Arzt konsultieren.

Fertilität

Tierstudien haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jedes Organsystems sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In seltenen Fällen wurde eine Sensibilisierung mit Hautreaktionen beobachtet; diese Symptome verschwinden rasch nach Absetzen der Behandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Kapillarstabilisierende Mittel, Bioflavonoide, Rutoside, ATC-Code: C05CA01

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Oxerutin verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren und erhöht den Kapillarwiderstand. Es hat auch eine entzündungshemmende Wirkung. Venoruton reduziert somit Ödeme und Symptome der chronisch-venösen Insuffizienz sowie traumatischen Ursprungs.

Das alkoholfreie Hydrogel ist hautfreundlich, geruchsneutral, fettet nicht und hat einen schmerzlindernden Kühleffekt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Anwendung dringen die Wirkstoffe von Venoruton schnell in die Haut ein. Sie lassen sich nach 30 Minuten in der Dermis und nach 2 - 5 Stunden im subkutanen Fettgewebe nachweisen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer

Natriumhydroxid

Natriumedetat

Benzalkoniumchlorid

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Nach dem ersten Öffnen der Tube: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack zu 20, 40 und 100 g Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 15.559

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. August 1974 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2013

10. STAND DER INFORMATION

12.2020

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig