Diclofenac Kabi 75 mg Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Diclofenac Kabi 75 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg beachten?

• 3. Wie ist Diclofenac Kabi 75 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Diclofenac Kabi 75 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac Kabi 75 mg und wofür wird es angewendet?

Diclofenac Kabi 75 mg ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung des Schmerzmittels Diclofenac.

Sie kann ohne zusätzliche Manipulationen und ohne Verunreinigun­gsrisiko infundiert werden.

Diclofenac Kabi 75 mg dient zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation (im Krankenhaus).

Diclofenac Kabi 75 mg wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.

Die Gabe von Diclofenac als Infusion ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Verabreichung zur Therapieeinleitung erfolgen.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Schmerzen im Brustkorb oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind,

– bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch,

– bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte),

– wenn nach der Anwendung/Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist,

• – bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörun­gen, Knochenmarksschädi­gung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörun­g),

• – bei Gehirnblutungen,

• – bei anderen starken Blutungen,

• – bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörun­gen,

• – wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskran­kheit),

• – bei Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigtem Herzschlag (Tachyarrhythmie),

• – in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2),

• – bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjah­r sowie

• – bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche, Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktion­sstörungen (verminderte oder fehlende Harnausscheidung) und Überwässerungszus­tänden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Kabi 75 mg erhalten.

Ihr Arzt wird die Anwendung besonders sorgfältig überwachen

• - wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind (siehe Abschnitt 2). In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclofenac Kabi 75 mg nicht angewendet werden.

• - wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden bestimmte Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes). In diesem Fall ist Diclofenac Kabi 75 mg mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da es einen Schub auslösen kann.

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Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3).

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Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac Kabi 75 mg erhalten, da Diclofenac Kabi 75 mg in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechter­n kann.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Diclofenac Kabi 75 mg darf nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am MagenDarm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. „Kortison“, blutgerinnungshem­mende Medikamente, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac Kabi 75 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Gleichzeitiger Alkoholkonsum führt zu erhöhter gastrointestinaler Blutungsgefahr.

bei einer Leberfunktionsstörung:

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrollunter­suchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

Vorsicht wenn Sie eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut haben (Hypernatriämie).

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Anwendung von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenag­gregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

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Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac Kabi 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

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Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

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Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinse­intrübung).

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Allgemeine Informationen:

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichke­itsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwe­llungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwe­llung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkran­kungen mit Atemnot werden Überempfindlichke­itsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Informieren Sie daher Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an chronischen Atemwegsinfektionen bzw. Asthma leiden oder schon einmal Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Heuschnupfen) hatten.

Treten bei der Applikation von Diclofenac Kabi 75 mg stärkere Missempfindungen oder Schmerzen auf, ist die Infusion abzubrechen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkran­kungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

(Die Behandlung mit Diclofenac Kabi 75 mg sollte in der Regel auch nur als einmalige Verabreichung zur Therapieeinleitung erfolgen.)

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymakti­vitäten im Serum, der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes, der Blutgerinnung und Hämokkulttests, sowie eventuelle weitere Kontrollunter­suchungen (z.B. Blutspiegelbes­timmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac (dem Wirkstoff in Diclofenac Kabi 75 mg) mit:	Folgende Reaktionen sind möglich:
Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“)	Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht empfohlen)
Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshem­mendes Arzneimittel)	Erhöhtes Risiko einer Magen-Darmschädigung (Kombination nicht empfohlen)
Thrombozytenag­gregationshem­mende Arzneimittel Blutgerinnungshem­mer (Antikoagulanzien)	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung
Herzglykoside (z.B. Digitalis; bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche)	Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrolle empfohlen)
Entwässerungsmittel (harntreibende Arzneimittel; Diuretika)	Abschwächung der Wirkung möglich, Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren); bei Anwendung mit

Kombination von Diclofenac (dem Wirkstoff in Diclofenac Kabi 75 mg) mit:	Folgende Reaktionen sind möglich:
	kaliumsparenden Diuretika kann es zu einer Erhöhung der Serumkaliumwer­te kommen
Glucocorticoide („Kortison“)	Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder Blutung
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Angst („SSRI")	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung
Bisphosphonate (Arzneimitteln zur Behandlung der Osteoporose)	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung bzw. einer möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodronat) -entsprechende Überwachung empfohlen
Pentoxifyllin Alkohol	Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung (Kombination vermeiden)
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen)	Verstärkung des Risikos von Magen-/Darm-Schäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
Triamteren	Nierenversagen
Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen)	Nierenversagen (Kombination vermeiden)
Voriconazol und andere CYP2C9-Hemmer (Enzymhemmer)	Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac (Dosisreduktion von Diclofenac und Überwachung empfohlen)
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)	Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechsel­störungen)	Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4 – 6 Stunden nach diesen Substanzen angewendet werden
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arthritis)	Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnerven­systems)	Erhöhung von deren Blutspiegel – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)	Blutzuckerschwan­kungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkon­trollen empfohlen)
Chinolone (bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen)	Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen)
Prostaglandina­naloga (Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks)	Bei gleichzeitiger Anwendung wird in einem Einzelfall von einem Zelluntergang der Herzmuskelzellen und anaphylaktischem Schock berichtet.
Zidovudine (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV)	Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaf­tsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fruchtbarkeit (Fortpflanzun­gsfähigkeit)

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diclofenac Kabi 75 mg hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder Nutzung von gefährlichen Werkzeugen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diclofenac Kabi 75 mg enthält Natrium

Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1744 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz). Dies entspricht 87,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Diclofenac Kabi 75 mg über einen längeren Zeitraum täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Diclofenac Kabi 75 mg anzuwenden?

Diclofenac Kabi 75 mg ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Die Art und Dauer der Anwendung werden vom Arzt bestimmt. Sie ist von Art und Schwere der Erkrankung abhängig. Auch die Dosierung wird Art und Schwere des Krankheitsbildes angepasst bzw. prinzipiell die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Diclofenac Kabi 75 mg ist zur Infusion in eine Vene bestimmt und kann auch in eine periphere Vene infundiert werden.

Dosierung

Die übliche Dosis für Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr) beträgt 1 Infusion zu 75 mg. Falls erforderlich, kann die Behandlung nach einigen Stunden wiederholt werden, aber eine Dosis von 150 mg sollte innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Die Infusionsdauer sollte 30 bis 120 Minuten für 250 ml betragen.

Diclofenac Kabi 75 mg darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verwendet werden.

Zur individuellen Dosisanpassung an das Krankheitsbild besteht die Möglichkeit, Diclofenac Kabi 75 mg – Infusionslösung mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac bis zu einer Tages-Höchstdosis von 150 mg zu kombinieren.

Die Behandlung mit Diclofenac Kabi 75 mg soll auf 2 Tage beschränkt bleiben.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet und die Nierenfunktion laufend überwacht werden. Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen darf Diclofenac Kabi 75 mg nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet und die Leberwerte sollten überwacht werden. Bei schweren Leberfunktion­sstörungen darf Diclofenac Kabi 75 mg nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet werden.

Die Behandlung mit Diclofenac Kabi 75 mg ist abzubrechen

• – wenn unter der Behandlung Zeichen einer Blutung (Bluterbrechen, blutiger oder schwarzer Stuhl, auffallende Blässe und Mattigkeit) bemerkt werden,

• – beim ersten Auftreten von Hautveränderungen (Ausschlägen), von Schleimhautwunden oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichke­it,

• – wenn eine Leberfunktion­sstörung anhält oder sich verschlimmert,

• – wenn bei der Infusion stärkere Missempfindungen oder Schmerzen auftreten.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.

Diclofenac Kabi 75 mg darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Diclofenac Kabi 75 mg mit z.B. Dexamethason, Prednisolon, Omeprazol, Lidocain oder Ranitidin wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnis­se. Angaben zu den Mischungsverhältnis­sen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diclofenac Kabi 75 mg darf bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nicht angewendet werden.

Wenn eine größere Menge Diclofenac Kabi 75 mg verabreicht wurde, als empfohlen ist

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Therapie bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika sowie extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Kabi 75 mg abbrechen

Es sind keine Entzugsersche­inungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn (eine best. chronische Darmentzündung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac Kabi 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerzen, Flüssigkeitsspe­icherung im Körper (Ödeme),

Herzversagen, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen

(Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Unruhe, Erregungszustände

Sehr selten: Veränderung der Wahrnehmung, Gedächtnisstörun­gen, Desorientierung, Krämpfe,

Angst, Muskelzittern, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübun­g), Störungen der Geschmacksempfin­dung, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohres)

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthmaanfälle (einschließlich erschwerte Atemtätigkeit)

Sehr selten: entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis)

Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes

Häufig:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit
Selten:	Magenschleimhau­tentzündung, Bluterbrechen, Blutungen im Magen- oder Darmbereich, blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
Sehr selten:	Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Verstopfung, Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Nicht bekannt:	Leichte Krämpfe und Schmerzempfin­dlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac Kabi 75 mg auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:	Schwellungen (Ödeme) aufgrund von Zurückhaltung von Natrium und Wasser, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Sehr selten:	akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädi­gung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktion­sstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig:	Rash, Hautausschlag
Selten:	Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
Sehr selten:	reversibler Haarausfall, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Gefäßentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:	lokale Reaktionen wie Schmerzen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, Venenirritation, Venenentzündung
Selten:	Gewebeschaden an der Einstichstelle
Sehr selten:	Abszess an der Einstichstelle

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:	Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock)
Sehr selten:	Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen mit Schwellung von Haut und Schleimhaut (einschließlich Gesicht); Zungenschwellun­g, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:	Leberfunktion­sstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)
Selten:	Akute Leberentzündung, Gelbsucht, Leberschäden
Sehr selten:	Plötzlich verlaufende Leberentzündung, Leberzelluntergang, akutes Leberversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz

Psychische/seelische Störungen

Sehr selten: Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression,

Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Verlust des Realitätsbezugs

Wenden Sie Diclofenac Kabi 75 mg nicht mehr an, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Symptome auftreten sollten:

• – Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

• – Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

• – Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

• – erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

• – Gelbfärbung der Haut oder Augen

• – starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

• – anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

• – Nasenbluten, Hautblutungen

• – Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

• – verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

• – starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

• – Schmerzen in der Brust

• – Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

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5. Wie ist Diclofenac Kabi 75 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Flasche im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und farblos und das Behältnis ist beschädigt.

Diclofenac Kabi 75 mg muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedin­gungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

250 ml Lösung enthalten 75 mg Diclofenac-Natrium.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Diclofenac Kabi 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Diclofenac Kabi 75 mg enthält 1, 5 oder 10 Glasflaschen, die 250 ml klarer, farbloser Infusionslösung beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Z.Nr.: 1–26428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Diclofenac Kabi 75 mg Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26428
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich