Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel
Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol. 1 g entspricht 44 Tropfen. 1 Tropfen enthält ca. 1,15 mg Dexpanthenol.Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, farbloses, wässriges, tropffähiges Augengel, frei von sichtbaren Partikeln.
Viskosität: 5500 – 9500 cP
pH: 6,4 – 7,2
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z.B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.
Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.
Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese.
Hinweis:
Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen!
Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in den Bindehautsack.)
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3 bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Konjunktivalsack instillieren.
Das Augengel ist grundsätzlich so anzuwenden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Fingern, Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
Beim Tropfen die Tube senkrecht über das Auge halten, ohne den Bindehautsack zu berühren. So entsteht ein kleiner Tropfen, der sich leicht von der Tubenspitze löst.
Durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels wird das Augengel gleichmäßig verteilt.
Nach Gebrauch die Tube wieder mit der Schutzkappe verschließen.
Die Anwendungsdauer soll bis zur subjektiven Besserung der Symptome erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontaktlinsenträger sollen während des Tragens der Linsen Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht benutzen, da dies zu Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der Zustand des behandelten Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht ausgeschlossen.
Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung sind daher Arzneimittel ohne Konservierungsmittel zu bevorzugen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge hat dennoch zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten zu liegen. Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel ist auf jeden Fall als letztes anzuwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, ist die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Diese Tätigkeiten sind erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufzunehmen.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen sind möglich, die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen, oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel nicht ausgeschlossen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, Dexpanthenol
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch die Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben.
Akute Toxizität:
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol in Tierversuchen ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität:
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Panthenol bei Ratten als untoxisch.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential:
Lanzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie:
Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor. Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 pg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid 0,1 mg/g als Konservierungsmittel, Dinatriumedetat, Carbomer, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 10 g Augengel. Tube aus Kunststoff (HDPE, Copolymer, LDPE) mit HDPE-Tubenkopf und HDPE-Verschlusskappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha PHARMA s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel.Nr.: +421 692 054 363
Fax Nr.: +421 245 528 069
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2017
Mehr Informationen über das Medikament Dexpanthenol AGEPHA 5% Augengel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137470
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01 Senec, Slowakei