Beipackzettel - Desmoxan 1,5 mg Tabletten
1. Was ist Desmoxan und wofür wird es angewendet?
Raucherentwöhnung und Verminderung des Verlangens nach Nikotin bei Rauchern, die willens sind mit dem Rauchen aufzuhören. Das Ziel der Behandlung mit Desmoxan ist die dauerhafte Beendigung der Verwendung bzw. des Konsums nikotinhaltiger Produkte.
Die Einnahme von Desmoxan ermöglicht eine schrittweise Reduktion der Nikotinabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desmoxan beachten?
Desmoxan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Cytisiniclin, bisher verwendeter Name: Cytisin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie unter einer instabilen Angina pectoris leiden,
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
- wenn Sie klinisch relevante Herzrhythmusstörungen haben,
- wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Desmoxan darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Durchblutungsstörungen des Herzens, Herzschwäche, Bluthochdruck, Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere), Arteriosklerose (Gefäßverkalkung) und anderen peripheren Gefäßerkrankungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Reflux von Mageninhalt in die Speiseröhre, Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion), Diabetes, Schizophrenie, Nieren- und Leberschwäche.
Desmoxan darf nur von Personen angewendet werden, die ernsthaft entschlossen sind sich das Rauchen abzugewöhnen. Wenn trotz Einnahme von Desmoxan weiter geraucht wird, können verstärkte Nebenwirkungen von Nikotin auftreten.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen wird die Einnahme dieses Arzneimittels bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Personen
Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrungen wird die Einnahme von Desmoxan bei Personen über 65 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es liegen bisher keine klinischen Erfahrungen zur Einnahme von Desmoxan bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor; daher wird die Einnahme dieses Arzneimittels für diese Patienten nicht empfohlen.
Einnahme von Desmoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Desmoxan nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose ein.
In einigen Fällen kann es bei Beendigung des Rauchens (mit oder ohne Desmoxan) erforderlich werden, die Dosierung bestimmter anderer Medikamente anzupassen. Dies kann insbesondere auf andere Medikamente zutreffen, die Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit), Clozapin (zur Behandlung der Schizophrenie) oder Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) enthalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bisher ist nicht bekannt, ob die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch Desmoxan beeinträchtigt wird. Wenn Sie systemisch wirkende hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome) verwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütungs-
methode anwenden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Desmoxan darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Desmoxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie aufhören zu rauchen
Wenn Sie – mit oder ohne Desmoxan-Behandlung – aufhören zu rauchen, können die Umstellungen in Ihrem Körper dazu führen, dass die Wirkung anderer Medikamente verändert wird. In manchen Fällen kann daher eine Anpassung von Medikamentendosierungen erforderlich werden. Genaueres dazu finden Sie oben im Abschnitt „Einnahme von Desmoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bei manchen Menschen kann es nach einer Raucherentwöhnung (mit oder ohne medikamentöser Behandlung) zu Veränderungen des Denkens und Verhaltens kommen, es können depressive Stimmungen und Angstgefühle auftreten (in seltenen Fällen bis hin zu Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen), und psychiatrische Erkrankungen können sich verschlechtern. Wenn Sie unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden oder schon einmal gelitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
3. Wie ist Desmoxan anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Eine Packung Desmoxan (100 Tabletten) reicht für eine vollständige Behandlung aus. Die Behandlungsdauer beträgt 25 Tage. Desmoxan ist ein Arzneimittel zum Einnehmen. Die Tabletten werden mit einer ausreichenden Menge Wasser nach dem folgenden Schema genommen.
Behandlungstage Empfohlene
Dosis
Maximale Tagesdosis
Vom 1. bis 3. Tag 1 Tablette alle
2 Stunden
6 Tabletten
Vom 4. bis 12. Tag 1 Tablette alle
2 1/2 Stunden
5 Tabletten
Vom 13. bis 16. Tag 1 Tablette alle
3 Stunden
4 Tabletten
Vom 17. bis 20. Tag 1 Tablette alle
5 Stunden
3 Tabletten
Vom 21. bis 25. Tag 1–2 Tabletten pro Tag bis zu 2 Tabletten
Das Rauchen muss spätestens am 5. Tag der Behandlung eingestellt werden. Während der Behandlung darf nicht weitergeraucht werden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Bei einem Therapieversagen muss die Behandlung abgebrochen werden und kann nach 2 bis 3 Monaten wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Desmoxan eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung von Desmoxan können die Symptome einer Nikotinvergiftung auftreten. Überdosierungssymptome sind Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, schneller Puls, Blutdruckschwankungen, Atemstörungen, verschwommenes Sehen oder Krampfanfälle. Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie andere, nicht in dieser Packungsbeilage beschriebene Beschwerden bekommen, nehmen Sie Desmoxan nicht mehr ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Desmoxan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Desmoxan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die auftreten können, ist im Folgenden aufgeführt und definiert:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Veränderung (meistens Zunahme) des Appetits, Gewichtszunahme, Schwindel, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühle, Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie), Mundtrockenheit, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie, ungewöhnliche Träume, Albträume), Kopfschmerzen, Anstieg der Pulsfrequenz, Übelkeit, Veränderung des Geschmacksempfindens, Sodbrennen, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen (insbesondere im Oberbauch), Muskelschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Konzentrationsprobleme, langsamer Puls, aufgeblähter Bauch, Zungenbrennen, Unwohlsein.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Gefühl eines schweren Kopfes, verminderter Geschlechtstrieb, Tränenfluss, Atembeschwerden, erhöhte Auswurfbildung (Schleim), vermehrte Speichelbildung, verstärktes Schwitzen, verminderte Hautelastizität, Müdigkeit, Anstieg der Leberwerte im Blut.
Die meisten der genannten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab. Diese Symptome sind möglicherweise auch auf die Raucherentwöhnung zurückzuführen (Entzugssymptome) und nicht auf die Behandlung mit Desmoxan.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Desmoxan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Desmoxan enthält
- Der Wirkstoff ist Cytisiniclin (bisher verwendeter Name: Cytisin). Eine Tablette enthält 1,5 mg Cytisiniclin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Glyceroldibehenat, Hypromellose.
Wie Desmoxan aussieht und Inhalt der Packung
Desmoxan ist eine linsenförmige weiße Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm.
Abgepackt in PVC/PCTFE/Aluminium- oder PVC/PE/PVDC/ Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 100 Tabletten.
Einfuhr und Vertrieb:
Orifarm GmbH
Fixheider Str. 4
51381 Leverkusen
Deutschland
Umgepackt von:
Orifarm Supply s.r.o.
Palouky 1366
253 01 Hostivice
Tschechien