Desloratadine ratiopharm – Beipackzettel

1. Was ist Desloratadin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin ratiopharm?

Desloratadin ratiopharm enthält das Antihistaminikum Desloratadin.

Wie wirkt Desloratadin ratiopharm?

Desloratadin ratiopharm ist ein antiallergisches Arzneimittel. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin ratiopharm anzuwenden?

Desloratadin ratiopharm bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin ratiopharm wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei chronisch idiopathischer Urtikaria (einer Hauterkrankung unbekannter Ursache), die ursprünglich von Ihrem Arzt diagnostiziert wurde. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls Sie Probleme beim Atmen oder eine Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin ratiopharm beachten?

Desloratadin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, gegen Loratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadin ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Wenn Sie an einer chronisch idiopathischen Urtikaria leiden, sollte diese von Ihrem Arzt diagnostiziert worden sein, bevor Sie Desloratadin ratiopharm einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Desloratadin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen von Desloratadin ratiopharm mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Einnahme von Desloratadin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Desloratadin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit Desloratadin ratiopharm sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin ratiopharm in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Desloratadin ratiopharm abbrechen sollten.

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadin ratiopharm enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Desloratadin ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Desloratadin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, Wenn Sie Probleme beim Atmen oder eine Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen bemerken, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Wenn Ihre Symptome der allergischen Rhinitis in der Vergangenheit üblicherweise weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen angehalten haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte so lange ein, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Wenn die Symptome wieder auftreten, können Sie dieses Arzneimittel erneut einnehmen.

Wenn Ihre Allergiesymptome in der Vergangenheit üblicherweise über einen längeren Zeitraum angehalten haben (4 oder mehr Tage pro Woche oder länger als 4 Wochen), kann eine fortgesetzte Einnahme während des gesamten Zeitraums der Allergenexposition nötig sein.

Bei chronisch idiopathischer Urtikaria kann eine Behandlung über mehr als 6 Wochen erforderlich sein, abhängig von Ihren Symptomen. Wenn die Symptome nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten, können Sie dieses Arzneimittel erneut einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten, doch müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und

  Schwellungen)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• langsamer Herzschlag, veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Veränderung des Aussehens der Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Poloxamer Typ 188, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Desloratadin ratiopharm enthält Lactose und Natrium“), Talkum.

  Filmüberzug: Poly(vinyl)alkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 3350, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Desloratadin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.

Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten stehen in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20 und 30 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

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Tlf.: +45 44985511

Malta

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Tel: +30 2118805000

Deutschland

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Tel: +49 73140202

Nederland

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Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

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Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

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ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

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Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.