Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Dalbavancin Baxter und wofür wird es angewendet?

Dalbavancin Baxter enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Gykopeptid-Gruppe.

Dalbavancin Baxter wird bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt zur Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.

Wenn Ihre Infektion auch durch andere Bakterien verursacht wird, kann Ihr Arzt Sie zusätzlich zu Dalbavancin Baxter noch mit weiteren Antibiotika behandeln.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dalbavancin Baxter gegeben wird?

Dalbavancin Baxter darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dalbavancin Baxter gegeben wird.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise abhängig von Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren reduzieren.
• Wenn Sie an Durchfall leiden oder in der Vergangenheit an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin sind.

Durchfall während oder nach der Behandlung

Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Ihren Durchfall ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Ausschläge verursachen. Wenn diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Dalbavancin Baxter kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dalbavancin Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Dalbavancin Baxter in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbavancin Baxter bei Ihnen angewendet wird. Wenn Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dalbavancin Baxter kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.

Dalbavancin Baxter enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Ihnen Dalbavancin Baxter gegeben?

Dalbavancin Baxter wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

• Erwachsene: Dieses Arzneimittel wird als Einzeldosis von 1 500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1 000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.

• Kinder und Jugendliche von 6 Jahren bis unter 18 Jahren: Dieses Arzneimittel wird als Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).

• Säuglinge und Kinder ab der Geburt bis unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).

Die Dosis für Kinder im Alter ab der Geburt bis unter 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenöse Anwendung) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.

Patienten mit chronischen Nierenproblemen

Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Dalbavancin Baxter bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalbavancin Baxter erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Dalbavancin Baxter gegeben wurde.

Wenn Sie eine Dosis von Dalbavancin Baxter vergessen haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Plötzliches Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Sie kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Symptome können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhl kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung stoppen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Sie kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit Dalbavancin Baxter gemeldet wurden.

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

Gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• Veränderungen bei anderen Bluttests
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindel
• verändertes Geschmacksempfinden
• Entzündung und Schwellung oberflächlicher Adern, Rötung
• Husten
• Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
• veränderte Leberfunktionswerte
• Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
• Wärmegefühl
• Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
• Ausschlag
• Erbrechen

Selten – kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dalbavancin Baxter aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn es ungeöffnet in der Originalverpackung aufbewahrt wird.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung von Dalbavancin Baxter wurde sowohl für das rekonstituierte Konzentrat als auch für die verdünnte Lösung für 48 Stunden bei 25 °C und bei 2 - 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung im gebrauchsfertigen Zustand und die Bedingungen vor Gebrauch verantwortlich, was normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sind, außer wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Die zubereitete Infusionslösung mit Dalbavancin Baxter darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.

Dalbavancin Baxter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalbavancin Baxter enthält

• Der Wirkstoff ist Dalbavancin. Jede Durchstechflasche des Pulvers enthält Dalbavancinhydrochlorid entsprechend 500 mg Dalbavancin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure 1N und/oder Natriumhydroxid 1N (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Dalbavancin Baxter aussieht und Inhalt der Packung

Dalbavancin Baxter ist in einer klaren, transparenten 53-ml-Durchstechflasche aus Glas zum Einmalgebrauch mit Chlorobutyl-Gummistopfen und rotem Aluminium Flip-Off-Verschluss enthalten. Die Durchstechflasche enthält ein cremefarbenes bis blassgelbes Pulver.

Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Niederlande

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid S.A.U

Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I

28923 Alcorcón, Madrid

Spanien

Z.Nr.: 142902

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dalbavancin Baxter

Österreich Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Frankreich Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Finnland Dalbavancin Baxter 500 mg kuivaaine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Italien Dalbavancina Baxter

Schweden Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Die nachfolgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Dalbavancin Baxter muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Durchstechflaschen mit Dalbavancin Baxter sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung

Die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbavancin Baxter muss mittels aseptischer Technik erfolgen.

1. 1. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
2. 2. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
3. 3. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
4. 4. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
5. 5. Das rekonstituierte Konzentrat muss mit 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung weiter verdünnt werden.
6. 6. Zum Verdünnen des rekonstituierten Konzentrats muss das entsprechende Volumen des 20-mg/ml-Konzentrats von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
7. 7. Nach der Verdünnung muss die endgültige Konzentration der Infusionslösung 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin betragen.
8. 8. Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
9. 9. Wenn Verunreinigungen oder Verfärbungen beobachtet werden, muss die Lösung verworfen werden.

Dalbavancin Baxter darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Natriumchlorid-Lösungen können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden. Die Kompatibilität des rekonstituierten Konzentrats von Dalbavancin Baxter wurde nur mit 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung nachgewiesen.

Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um zusätzlich zu Dalbavancin Baxter weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Infusion von Dalbavancin Baxter mit einer Glukose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei pädiatrischen Patienten kann die Dosis von Dalbavancin Baxter je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die endgültige Dalbavancin-Konzentration der verdünnten Lösung muss 1 bis 5 mg/ml betragen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Anwendung über eine Spritzenpumpe zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 3 und 12 kg.

Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin betragen. Siehe Tabelle 1 zur Überprüfung der Berechnungen. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.

Tabelle 1: Präparation von Dalbavancin Baxter (endgültige Infusionskonzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Dosis: 22,5 mg/kg)

Entsorgung

Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.