Dalbastro 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Dalbastro und wofür wird es angewendet?

Dalbastro enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.

Dalbastro wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten zur Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.

Dalbastro wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.

Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Dalbastro noch mit weiteren Antibiotika behandeln.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalbastro beachten?

Dalbastro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dalbastro gegeben wird:

• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer

  Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.

• Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind. Durchfall während oder nach der Behandlung

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Ihren Durchfall ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion abzubrechen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Monaten nicht verabreicht werden. Es liegen keine ausreichenden Studien zur Anwendung von Dalbastro bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Dalbastro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dalbastro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Dalbastro wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbastro bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Dalbastro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbastro bei Ihnen angewendet wird. Wenn Ihnen Dalbastro gegeben wird, sollen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dalbastro kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.

Dalbastro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dalbastro anzuwenden?

Dalbastro wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. • Erwachsene: Dalbastro wird als Einzeldosis von 1500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.

• Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren: Dalbastro wird als Einzeldosis von

  18 mg/kg gegeben (maximal 1500 mg).

• Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis unter 6 Jahren: Dalbastro wird als Einzeldosis von

  22,5 mg/kg gegeben (maximal 1500 mg).

Die Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Körpergewicht des Kindes berechnet.

Dalbastro wird Ihnen über einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.

Patienten mit chronischen Nierenproblemen reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Dalbastro bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.

Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu

Wenn Sie eine größere Menge von Dalbastro erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Dalbastro gegeben wurde.

Wenn die Anwendung von Dalbastro vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag;

  Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Dies können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Sie kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten. • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhl kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Eine Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Sie kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.

• Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine

  Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dalbastro gemeldet wurden, aufgeführt.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• Übelkeit
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
• Harnwegsinfektionen

• Anämie (verringerte Zahl von roten Blutkörperchen), hohe Zahl von Blutplättchen

  (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)

• Veränderungen bei anderen Bluttests
• Verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
• Husten
• Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung • Veränderte Leberfunktionswerte
• Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym) • Juckreiz, Nesselsucht
• Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
• Hitzegefühl

• Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen

  Körpergeweben produziert wird) im Blut

• Hautausschlag
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: https//www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dalbastro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn es ungeöffnet im Originalbehältnis aufbewahrt wird.

Die zubereitete Infusionslösung von Dalbastro darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder die Lösung trüb ist.

Dalbastro ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalbastro enthält

• Der Wirkstoff ist Dalbavancin.

  Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid entsprechend 500 mg Dalbavancin. - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure 1N und/oder

  Natriumhydroxid 1N (nur zur pH-Einstellung).

Wie Dalbastro aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver von Dalbastro für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 50-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem leicht abnehmbaren Kunststoff-Sicherheitsring enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver. Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Österreich

Hersteller

ANFARM HELLAS S.A.

61st km. Ethn. Odou Athinon-Lamias

32009 Schimatari, Boeotia – Griechenland

Z.Nr.: 142394-P1

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Griechenland: Dalbavancin/Anfarm

Malta: Dalbavancin Anfarm 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Österreich: Dalbastro 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung Portugal: Dalbavancina Anfarm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beachten.

Dalbastro muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Durchstechflaschen mit Dalbastro sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung

Für die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbastro müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.

1. 1. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
2. 2. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis ihr Inhalt sich vollständig gelöst hat. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
3. 3. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin. 4. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
4. 5. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
5. 6.

   Zum Verdünnen des rekonstituierten Konzentrats muss das entsprechende Volumen des 20-mg/ml-Konzentrats von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, der/die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, überführt werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin. 7. Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis

   5 mg/ml Dalbavancin aufweisen

6. 8.

   Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung sein, die frei von sichtbaren

   Partikeln ist.

7. 9. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.

Dalbastro darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten Ausfällungen verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden. Die Kompatibilität des rekonstituierten Konzentrats von Dalbastro wurde nur mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.

Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Dalbastro weitere Arzneimittel zu verabreichen, muss die Leitung vor und nach jeder Infusion von Dalbastro mit Glucose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Dalbastro je nach Alter und Körpergewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Körpergewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige Dalbavancin-Konzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 bis 12 Monaten mit einem Körpergewicht zwischen 3 und 12 kg. Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.

Tabelle 1. Vorbereitung von Dalbastro (endgültige Konzentration für die Infusion: 2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten von 3 bis 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg)

Entsorgung

Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.