Cefazolin AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Cefazolin AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cefazolin, der ein Antibiotikum ist. Cefazolin wird bei Patienten im Alter von einem Monat oder älter zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Cefazolin-empfindliche Bakterien verursacht werden:

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin kann auch vor, während und nach einer Operation angewendet werden, um möglichen Infektionen (perioperative Prophylaxe) bei Patienten im Alter von einem Monat oder älter vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin AptaPharma beachten?

Cefazolin AptaPharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin sind.
• wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin Antibiotikum sind.
• wenn Sie jemals eine schwere allergische (überempfindliche) Reaktion gegen eine andere Art von Betalactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Cefazolin wurden Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel beobachtet, darunter Atembeschwerden und Brustschmerzen. Brechen Sie die Anwendung von Cefazolin sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den ärztlichen Notdienst, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cefazolin AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie anfällig für allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sind, wodurch das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf Cefazolin AptaPharma erhöht ist.
• Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Betalactam-Antibiotika (z. B.: Penicilline) hatten, wodurch ein erhöhtes Risiko besteht, auch allergisch auf Cefazolin AptaPharma zu sein.
• Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• Sie an Störungen der Blutgerinnung (z. B. Hämophilie) leiden oder Ihr gegenwärtiger Zustand zu solchen Defekten führen kann (parenterale Ernährung, Unterernährung, Leber- oder Nierenerkrankungen, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen [Thrombozytopenie], Anwendung von Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung verhindern [Antikoagulantien wie Heparin]).
• Sie an Krankheiten, die Blutungen verursachen können (z. B. Magen-Darm-Geschwüre) leiden.
• Sie während oder nach der Behandlung mit Cefazolin AptaPharma an schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
• Eine langfristige oder wiederholte Behandlung mit Cefazolin kann zu einer weiteren Infektion durch Cefazolin-resistente Pilze oder Bakterien führen (Superinfektion).

Kinder

• Cefazolin AptaPharma darf nicht bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von unter 1 Monat angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung in dieser Gruppe noch nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Cefazolin AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern):

Cefazolin kann in sehr seltenen Fällen zu Blutgerinnungsstörungen führen. Wenn Sie gleichzeitig Cefazolin AptaPharma und Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung verhindern (z. B. Heparin), ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen und Gicht).

Arzneimittel, die möglicherweise für die Niere schädlich sind: Cefazolin AptaPharma kann die schädliche Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) und von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika, z. B. Furosemid), auf die Niere verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Cefazolin AptaPharma und eines dieser Arzneimittel erfordert eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Cefazolin passiert die Plazenta und kann das ungeborene Kind beeinträchtigen. Wenn Sie schwanger sind, hat Ihr Arzt Ihnen Cefazolin AptaPharma daher nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken anzuwenden.

Stillzeit

Cefazolin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher ist das Stillen während der Behandlung mit Cefazolin AptaPharma zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin AptaPharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cefazolin AptaPharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 101,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Cefazolin AptaPharma anzuwenden?

Cefazolin AptaPharma wird immer vom medizinischen Fachpersonal angewendet. Es wird nach dem Auflösen als Injektion oder Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Cefazolin AptaPharma informieren.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und jugendliche Patienten (im Alter von über 12 Jahen und ≥ 40 kg Körpergewicht)

• Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel empfindliche Bakterien hervorgerufen werden: 1 – 2 g täglich, aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen.
• Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel weniger empfindliche Bakterien hervorgerufen werden: 3 – 4 g täglich, aufgeteilt auf 3 - 4 Dosen.
• Eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei oder vier gleichen Dosen ist möglich.

Anwendung bei Kindern mit normaler Nierenfunktion

Frühgeborene und Säuglinge im Alter von unter einem Monat:

Die Sicherheit bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen; die Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Kinder im Alter von über einem Monat:

• Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel empfindliche Bakterien hervorgerufen werden:

  25 – 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 - 4 Einzeldosen, alle 6, 8 oder 12 Stunden.

• Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel weniger empfindliche Bakterien hervorgerufen werden: Bis zu 100 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzeldosen, alle 6 – 8 Stunden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Vorbeugung von Infektionen vor, während oder nach chirurgischen Eingriffen

1 g Cefazolin 30 – 60 Minuten vor der Operation.

Bei langen chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder länger) zusätzlich 0,5 g – 1 g Cefazolin während der Operation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination von Cefazolin langsamer. Aus diesem Grund passt Ihr Arzt die Dosierung an den Schweregrad der Nierenfunktionsstörung an, indem er die Erhaltungsdosis reduziert oder die Dosierungsintervalle verlängert.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion sowie von Ihrer Genesung von Ihrer Krankheit ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin AptaPharma erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Stechen oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Ruhelosigkeit (Unruhe), unwillkürliches Zucken eines Muskels oder einer Muskelgruppe (Myoklonie) und Krämpfe (Zuckungen). Wenn diese Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

In Notfällen muss Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung von Symptomen einer Überdosierung ergreifen.

Wenn die Anwendung von Cefazolin AptaPharma vergessen wurde

Die doppelte Menge darf nicht angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Eine vergessene Dosis ist nur dann vor der nächsten regulären Dosis anzuwenden, wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis lang genug ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cefazolin AptaPharma abbrechen

Eine niedrige Dosierung, eine unregelmäßige Anwendung oder ein zu frühes Absetzen der Behandlung können das Ergebnis der Therapie beeinträchtigen oder zu einem Rückfall führen, der schwieriger zu behandeln ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselsucht (roter, juckender, erhabener Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellung unter der Haut (Angioödem) und / oder Schwellung des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Atembeschwerden (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen auf eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hinweisen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
• schwerer Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwerer Hautausschlag mit Rötung, Schälen und Schwellung der Haut, der wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Atembeschwerden, Schwellung von Hals, Gesicht, Augenlidern oder Lippen, erhöhter Herzfrequenz und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann schon bald nach der ersten Anwendung des Arzneimittels beginnen, oder sie kann später einsetzen.
• schwere und häufige Durchfälle, manchmal bluthaltig, da dies auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen kann (pseudomembranöse Kolitis).

Die folgenden Nebenwirkungen können auch bei der Anwendung von Cefazolin-haltigen Arzneimitteln auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• leichte gastrointestinale Störungen (Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, schwerer und häufiger Durchfall). Diese Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mundsoor (dicke weiße oder cremefarbene Ablagerungen im Mund und auf der Zunge).
• Anfälle/Krämpfe bei Patienten mit Nierenproblemen.
• Schwellung einer Vene durch Blutgerinnsel nach Injektion in die Vene (Thrombophlebitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• bakterielle und Hefe Infektionen männlicher oder weiblicher Genitalien mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Schwellung und vaginaler Ausfluss (Genitalcandidiasis, Monoliasis, Vaginitis).
• Erhöhung oder Verringerung der Blutzuckerkonzentration (Hyperglykämie oder Hypoglykämie).
• reversible Blutanomalien, einschließlich der Verringerung oder Erhöhung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Blutergüsse und/oder Hautverfärbungen verursachen können (durch Blutuntersuchung bestätigt).
• Schwindelgefühle, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein.
• Schlafstörungen einschließlich Albträume und nicht schlafen können (Schlaflosigkeit).
• Gefühle von Nervosität oder Angst, Schläfrigkeit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Schwindel, Verwirrung und epileptische Anfälle (unwillkürlich schnelle und wiederholte Muskelkontraktion und -entspannung).
• Brustschmerzen, überschüssige Flüssigkeit in der Lunge, Atemnot, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
• Leberprobleme (wie vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase oder vorübergehende Hepatitis) mit Symptomen wie einem Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT) und Lactat-Dehydrogenase (LDH)) und Bilirubin (ein Produkt des Abbaus von Blutzellen) in Galle oder Urin (diagnostiziert durch Blutuntersuchung).
• Nierenprobleme (Nephrotoxizität, interstitielle Nephritis, undefinierte Nephropathie, Proteinurie) mit Symptomen wie Nierenschwellung und einem Anstieg des Stickstoffgehalts im Körper, der durch Urintests diagnostiziert werden kann, treten normalerweise nur bei Patienten auf, die Cefazolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Nierenprobleme verursachen können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Juckreiz des Afters oder der Genitalien (Pruritus).
• Blut gerinnt nicht richtig, was zu vermehrten Blutungen führen kann. Dies kann durch eine Erhöhung der Vitamin K-Einnahme behoben werden und ist durch eine Blutuntersuchung zu bestätigen (siehe Abschnitt 2).
• vermindertes Hämoglobin und/oder Hämatokrit, Anämie, verringerte Anzahl von Blutzellen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), unzureichende Bildung oder verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen (aplastische oder hämolytische Anämie), sehr niedrige Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Brustschmerzen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion sein können, die als Kounis-Syndrom bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefazolin AptaPharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Informationen zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels finden Sie am Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin AptaPharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).

Jede Durchstechflasche Cefazolin AptaPharma 2 g enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium entsprechend 2 g Cefazolin.

Wie Cefazolin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin AptaPharma 2 g ist in 20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Abreißkappe in einem Umkarton verpackt.

Cefazolin AptaPharma wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

ACS Dobfar S.P.A.

Via Alessandro Fleming, 2

37135 Verona

Italien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Цефазолин АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Kroatien: Cefazolin AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Österreich: Cefazolin AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Polen: Cefazolin AptaPharma

Rumänien: Cefazolină AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slowakei: Cefazolin AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Slowenien: Cefazolin AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Tschechische Republik: Cefazolin AptaPharma

Ungarn: Cefazolin AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Empfindlichkeit des Erregers (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1), dem Schweregrad der Infektion sowie dem klinischen und bakteriologischen Verlauf ab. Lokale Therapieempfehlungen sind zu berücksichtigen.

Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg) mit normaler Nierenfunktion

• Bei Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden: 1 g - 2 g Cefazolin pro Tag aufgeteilt in 2 - 3 gleiche Dosen (1 Dosis alle 8 oder 12 Stunden).
• Bei Infektionen, die durch weniger empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden: 3 g - 4 g Cefazolin pro Tag aufgeteilt in 3 - 4 gleichen Dosen (1 Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Bei schweren Infektionen können Dosen bis zu 6 g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen angewendet werden (eine Dosis alle 6 bis 8 Stunden).

Besondere Dosierungsempfehlungen

Perioperative Prophylaxe

Um eine postoperative Infektion bei infektiösen oder potenziell infektiösen Operationen zu vermeiden, sind die folgenden Dosierungen empfohlen:

• 1 g Cefazolin verabreicht 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation.
• Bei längeren chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder mehr) zusätzlich 500 mg bis 1 g Cefazolin, zu verabreichen während des Eingriffs.
• Eine längere Fortsetzung der Anwendung über den chirurgischen Eingriff hinaus, soll durch nationale offizielle Richtlinien gestützt werden.

Es ist wichtig, dass (1) die präoperative Dosis kurz vor Beginn des operativen Eingriffs (30 Minuten bis 1 Stunde) angewendet wird, damit bereits zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Schnittes ein ausreichender Antibiotika-Spiegel im Serum und Gewebe vorhanden ist; Und (2) Cefazolin, falls erforderlich, in angemessenen Abständen während der Operation angewendet wird, damit zum Zeitpunkt der größten Belastung durch infektiöse Erreger ein ausreichend hoher Antibiotika-Spiegel vorhanden ist.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden.

Diese niedrigere Dosis kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.

Cefazolin Erhaltungstherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

*Tägliche Dosis bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion

Bei Hämodialysepatienten hängt das Behandlungsschema von den Bedingungen der Dialyse ab.

Kinder und Jugendliche:

Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden

Eine Dosis von 25 – 50 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis vier gleiche Dosen pro Tag, wird empfohlen (eine Dosis alle 6, 8 oder 12 Stunden).

Infektionen, die durch weniger empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden

Eine Dosis von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf drei bis vier gleiche Dosen, wird empfohlen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Frühgeborene und Säuglinge im Alter von unter 1 Monat

Da die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen im Alter von unter einem Monat nicht belegt ist, wird die Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Richtlinien für die pädiatrische Dosierung

Intravenöse Injektion

Der Inhalt von 1 Durchstechflasche (2000 mg Cefazolin) wird in 10 ml eines kompatiblen Lösungsmittels (z. B. Konzentration ca. 180 mg/ml) gelöst.

Das jeweilige Volumen der zu verwendenden Lösung ist in Tabelle 1 zusätzlich zur Dosis in mg angegeben.

Tabelle 1: Geeignete Volumina für die intravenöse Injektion bei Kindern und Jugendlichen

Für eine bessere Dosiergenauigkeit verwenden Sie bitte für Volumina unter 1 ml eine 0,5 ml Spritze.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Anwendungshinweise unten.

Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion können (wie Erwachsene) eine niedrigere Dosis benötigen, um eine Kumulation zu vermeiden.

Diese niedrigere Dosis kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Ist dies nicht möglich, kann die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance gemäß den folgenden Richtwerten bestimmt werden.

Bei Kindern mit moderater Insuffizienz (Kreatinin-Clearance von 40 - 20 ml/min) sind 25 % der normalen Tagesdosis, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden, ausreichend.

Bei Kindern mit schwerer Insuffizienz (Kreatinin-Clearance von 20 – 5 ml/min) sind 10 % der normalen Tagesdosis, angewendet alle 24 Stunden, ausreichend.

Alle diese Richtwerte gelten nach initialer Startdosis. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine Anpassungen der Dosierung notwendig.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion sowie vom klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung

Cefazolin AptaPharma 2 g kann nur als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung angewendet werden.

Das Volumen des für die Rekonstitution zu verwendenden Lösungsmittels hängt von der Art der Anwendung ab.

Hinweise betreffend die Menge des hinzuzufügenden Lösungsmittels bei Kindern und Jugendlichen, siehe „Richtwerte zur pädiatrischen Dosierung“ unten.

Intravenöse Injektion

Rekonstituieren Sie Cefazolin AptaPharma mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel gemäß der folgenden Verdünnungstabelle:

• Wasser für Injektionszwecke
• 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder
• 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung
• 100 mg/ml (10 %) Glucoselösung

Rekonstitutionstabelle für die intravenöse Injektion

* unter Berücksichtigung des relativen Verdrängungsvolumens

Cefazolin AptaPharma ist langsam über einen Zeitraum von drei bis fünf Minuten zu injizieren. Die Lösung darf auf keinen Fall in weniger als 3 Minuten injiziert werden. Die Injektion hat direkt in die Vene oder in den Schlauch zu erfolgen, über den dem Patienten die intravenöse Lösung verabreicht wird.

Einzeldosen von mehr als 1 g sind als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten zu verabreichen.

Richtwerte zur pädiatrischen Dosierung für die intravenöse Injektion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche (enthält 2000 mg Cefazolin) wird in 10 ml eines kompatiblen Lösungsmittels aufgelöst (d. h. Endkonzentration ca. 180 mg/ml).

Das jeweils anzuwendende Volumen dieser Lösung ist in Tabelle 1, zusätzlich zur in mg angegebenen Dosis.

Für eine bessere Dosiergenauigkeit verwenden Sie bitte für Volumina unter 1 ml eine 0,5 ml Spritze.

Intravenöse Infusion

Cefazolin AptaPharma 2 g ist zunächst mit einem für die intravenöse Injektion als geeignet angegebenem Lösungsmittel zu rekonstituieren.

Die weitere Verdünnung hat mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel gemäß nachstehender Verdünnungstabelle zu erfolgen:

• 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung
• 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung
• Wasser für Injektionszwecke

Verdünnungsstabelle für die intravenöse Infusion

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. Die Lösung ist nur anzuwenden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Das rekonstituierte Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Das rekonstituierte Arzneimittel ist zur sofortigen Anwendung oder zur sofortigen weiteren Verdünnung bestimmt.

Die chemisch-physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels in einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung bei Konzentrationen von 20 mg/ml und 40 mg/ml sowie in einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung bei einer Konzentration von 40 mg/ml bleibt bei 25 ± 2 °C 4 Stunden und bei 5 ± 3 °C 3 Tage lang erhalten.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel (rekonstituierte Lösung/verdünnte Lösung) sofort anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und haben in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C zu betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.