Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calendula-Essenz Weleda
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calendula-Essenz Weleda
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,7 ml) enthalten: Calendula officinalis 2a 0 4 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt: ca. 43 Gewichts-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle.
Grünlich-gelbe, klare Lösung.
4.
4.1
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Lokale Behandlung von Wunden und oberflächennahen Entzündungen, auch bei verzögerter Wundheilung Zur Spülung von Wundhöhlen Bei Entzündungen der MundschleimhautDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Calendula-Essenz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Monat:
Für Wundverbände und Spülungen:Eine 2 bis 4%-ige Lösung in abgekochtem Wasser bereiten, das entspricht
5 bis 10 ml Calendula Essenz auf 250 ml (ein Viertel-Liter) abgekochtes Wasser
Für Mundspülungen:Eine 2 bis 3%-ige Lösung in warmem Wasser bereiten, das entspricht
2 bis 3 ml Calendula Essenz auf 100 ml warmes Wasser
Zur Dosierung ist ein Messbecher mit Graduierung beigefügt.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Monat wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle.
Wundverbände:Eine Kompresse oder ein geeignetes Tuch wird mit der zubereiteten Lösung getränkt und auf die verletzte Stelle aufgelegt.
Der Umschlag wird anfangs viertel- bis halbstündlich, später in größeren Abständen erneuert.
Spülungen von Wundhöhlen:2 bis 3 mal täglich die Wundhöhlen mit der zubereiteten Lösung spülen.
Mundspülungen:2 bis 3 mal täglich die Mundhöhle mit der zubereiteten Lösung spülen.
Bei Kindern, die noch nicht spülen können, ein Wattestäbchen mit der Lösung befeuchten und die betroffenen Stellen im Mund damit abtupfen.
Wichtig: Nach Anwendung der Lösung Mund nicht mit Wasser nachspülen!
Die Spüllösung soll nicht geschluckt werden. Unbeabsichtigtes Verschlucken geringer Mengen ist unproblematisch, jedoch ist der Alkoholgehalt der Lösung zu beachten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Calendula (Ringelblume), andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der im Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, Schmerzen, fortschreitender Rötung und Schwellung der umgebenden Haut oder Schleimhaut und länger als 2 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen. Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter einem Monat wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 Gewichts-% Ethanol. Auch die verdünnte Lösung kann bei geschädigter Haut bzw. Schleimhaut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) können allergische Hautreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE) und beigepacktem Messbecher (PP) mit geeigneter Graduierung im Faltkarton.
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7.
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00500
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.05.2018
10. STAND DER INFORMATION
12.2020
Mehr Informationen über das Medikament Calendula-Essenz Weleda
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00500
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich