Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
| Calcium phosphoricum | D6 | 55 mg, |
| Magnesium phosphoricum | D6 | 55 mg, |
| Calcium sulfuricum | D6 | 50 mg, |
| Cuprum arsenicosum | D12 | 30 mg, |
| Zincum chloratum | D12 | 30 mg, |
Aurum chloratum natronatum (Natrium tetrachloroauratum) D12 30 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, runde, biplanare, facettierte Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den Anwendungen der Biochemie nach Dr. Schüssler ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
leichte Schlafstörungen und Unruhezustände wie z.B.:
– Einschlaf- und Durchschlafstörungen
– Stress und Unruhe
– Störungen im biologischen Rhythmus, wie Jetlag
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf den Erfahrungen der Biochemie nach Dr. Schüssler.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Ab 3 Stunden vor dem Schlafengehen alle 5 Minuten 1 Tablette
Kinder von 7 bis 11Jahren:
Ab 2 Stunden vor dem Schlafengehen alle 10 Minuten 1 Tablette
Kinder von 3 bis 6 Jahren:
Ab 1 Stunde vor dem Schlafengehen alle 10 Minuten 1 Tablette
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Unruhezuständen:
Erwachsene und Jugendliche und Kinder ab 7 Jahren:
Halbstündlich 1 Tablette
Kinder von 3 bis 6 Jahren:
Jede Stunde 1 Tablette.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten im Mund zergehen lassen.
Bei Kindern kann die Tablette mit ein paar Tropfen Wasser zu einem Brei verrührt werden.
Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten können bis unmittelbar vor dem Essen und ab 15
Minuten nach dem Essen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0)50 555 36207
Webside:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten sind ein homöopathisches
Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Calciumbehenat, Kartoffelstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße runde Tabletten in Behältern (PP) mit Schraubkappe (PE) zu 100 und 250 g.
In einem Behältnis sind 100 g Tabletten drin. Das entspricht etwa 400 Stück Tabletten.
Im anderen Behältnis sind 250 g Tabletten drin. Das entspricht etwa 1000 Stück Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH
Brucker Bundesstrasse 25A
AT-5700 Zell am See
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr: 3–00545
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.03.2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09.2019
Mehr Informationen über das Medikament Biochemie nach Dr. Schüssler Zell Calmin Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00545
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH, Brucker Bundesstraße 25a, 5700 Zell Am See, Österreich