Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Atosiban Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Accord beachten?

• 3. Wie ist Atosiban Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Atosiban Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atosiban Accord und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Atosiban Accord 37,5 mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es Atosiban Accord genannt.

Atosiban Accord enthält Atosiban. Atosiban Accord kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Accord wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwanger­schaftswoche.

Atosiban Accord verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin“, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Accord beachten?

Atosiban Accord darf nicht angewendet werden:

• – Wenn Sie die 24. Schwanger­schaftswoche noch nicht erreicht haben.

• – Wenn Sie die 33. Schwanger­schaftswoche bereits überschritten ha­ben.

• – Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwanger­schaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.

• – Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.

• – Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.

• – Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsre­tention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.

• – Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.

• – Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

• – Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.

• – Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.

• – Wenn sich die Plazenta von der Gebärmutterwand löst.

• – Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko darstellt.

• – Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• – Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Accord mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

• – Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.

• – Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• – Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwanger­schaftswoche befinden.

• – Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwan­gerschaft vorliegt.

• – Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban Accord bis zu dreimal wiederholt werden.

• – Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaf­tswoche zu klein ist.

• – Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähig­keit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.

• – Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Atosiban Accord bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde Atosiban Accord nicht untersucht.

Anwendung von Atosiban Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban Accord.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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A ' ' Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Atosiban Accord anzuwenden?

Atosiban Accord wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfol­genden Schritten verabreicht:

• – Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in eine Vene injiziert.

• – Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.

• – Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten. Die Behandlung mit Atosiban kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Atosiban sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswi­ederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind normalerweise leicht. Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• – Übelkeit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• – Kopfschmerzen

• – Schwindel

• – Hitzewallungen

• – Erbrechen

• – Schneller Herzschlag

• – Niedriger Blutdruck – mögliche Symptome sind Schwindel oder Benommenheit

• – Reaktionen an der Injektionsstelle

• – Hohe Blutzuckerwerte

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• – Fieber

• – Schlaflosigkeit

• – Juckreiz

• – Hautausschlag

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• – Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähig­keit der Gebärmutter verringert sein, was zu Blutungen führen kann.

• – Allergische Reaktionen

Es kann zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atosiban Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die verdünnte Lösung wurde chemische und physikalische Stabilität über einen Zeitraum von 72 Stunden bei 23–27 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise bei Öffnung/Zubere­itung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Falls das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Falls dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthält oder eine Verfärbung aufweist, darf es nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atosiban Accord enthält

• – Der Wirkstoff ist Atosiban.

• – Jede Durchstechflasche Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.

• – Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, konzentrierte Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban Accord aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 136666

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2020.

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

(Siehe auch Abschnitt 3):

Anwendungshin­weise

Vor der Anwendung von Atosiban Accord muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban wird intravenös in drei aufeinander folgenden Schritten verabreicht:

• – Die anfängliche intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in eine Vene injiziert.

• – Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.

• – Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Mehr Informationen über das Medikament Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136666
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande