Beipackzettel - Aqua ad injectabilia NORIDEM Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. Was ist Aqua ad injectabilia NORIDEM und wofür wird es angewendet?
Aqua ad injectabilia NORIDEM ist ein Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen geeigneter Arzneimittel.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua ad injectabilia NORIDEM beachten?
Aqua ad injectabilia NORIDEM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Wasser für Injektionszwecke oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Präparate sind.
Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzfunktionsstörung, Lungen- und Hirnödem (Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen ins Gewebe), Nierenfunkti-onsstörungen (Oligurie, Anurie) sowie Hyperhydratationszustände (übermäßiger Wassergehalt des Körpers) sind zu berücksichtigen.
Weiters sind die Gegenanzeigen für die zugemischten Arzneimittel zu berücksichtigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kontrollen der Ionenkonzentration im Blut mittels Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabreicht werden. Aqua ad injectabilia NORIDEM enthält keine Salze oder andere gelöste Stoffe. Es darf nicht alleine (ohne Zusätze) injiziert werden, da es zur Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse) und zur Verdünnung der im Blut gelösten Salze führen kann.
Die Warnhinweise für die zugemischten Arzneimittel sind zu berücksichtigen. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer Verunreinigung mit Bakterien oder anderen Krankheitserregern zu achten.
Die Anwendung muss unmittelbar nach dem Öffnen oder nach dem Durchstechen des Gummistopfens erfolgen.
Anwendung von Aqua ad injectabilia NORIDEM zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit richtet sich nach dem gelösten Arzneimittel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Aqua ad injectabilia NORIDEM nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
3. Wie ist Aqua ad injectabilia NORIDEM anzuwenden?
Wenden Sie Aqua ad injectabilia NORIDEM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach den Vorschriften für die Dosierung des gelösten bzw. verdünnten Arzneimittels.
Die Dosierung richtet sich auch nach der Konzentration des zu verdünnenden Substrates und sollte der Osmolarität des Blutes angepasst werden.
Art der Anwendung
Intravenöse (in eine Vene) Anwendung
Aqua ad injectabilia NORIDEM darf erst nach Zusatz osmotisch aktiver Substanzen intravenös injiziert oder infundiert werden.
Mischungen sind unter keimfreien Bedingungen herzustellen.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Es dürfen nur klare und farblose Flüssigkeiten aus unversehrten Behältnissen als Träger- bzw. Verdünnungslösungen verwenden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aqua ad injectabilia NORIDEM angewendet haben, als vorgegeben
Eventuell auftretende Störungen im Wasser- und Salzhaushalt wird Ihr Arzt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter korrigieren.
Die Infusion großer Volumina hypotoner Lösungen (Lösungen mit niedriger Konzentration gelöster Stoffe), die steriles Wasser als Verdünnungsmittel verwenden, kann zu Hämolyse (Auflösung der roten Blutkörperchen) führen. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
Die Zeichen und Beschwerden einer Überdosierung hängen auch von der Art des zugesetzten Wirkstoffs ab. Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die Wahrscheinlichkeit eventueller Nebenwirkungen hängt von den zugesetzten Wirkstoffen ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Aqua ad injectabilia NORIDEM aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Aqua ad injectabilia NORIDEM nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
- Beschädigungen am Behältnis/Ampulle oder am Verschluss,
- Verfärbungen, Trübungen oder sichtbare Partikel in der Flüssigkeit.
Dieses konservierungsfreie Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Aqua ad injectabilia NORIDEM enthält
Wasser für Injektionszwecke
Wie Aqua ad injectabilia NORIDEM aussieht und Inhalt der Packung
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare farblose Flüssigkeit.
Kunststoff-Flaschen aus Polyethylen zu 10 x 250 ml oder 10 x 1000 ml.
Kunstoff-Flaschen aus Polypropylen zu 10 x 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstetller
Pharmazeutischer Unternehmer(Zulassungsinhaber) NORIDEM Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115 Nicosia 1065
Zypern
Telefon: +357 22 451 555
Telefax: +357 22 677 069
Hersteller
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
14568 Krioneri, Athen
Griechenland
Z. Nr.: 1-28565