Fachinformation - Aqua ad injectabilia NORIDEM Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad injectabilia NORIDEM Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wasser für Injektionszwecke
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trägerlösung bzw. Verdünnungslösung für geeignete Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Vorschriften für die Dosierung des gelösten bzw. verdünnten Arzneimittels.
Die Dosierung richtet sich auch nach der Konzentration des zu verdünnenden Substrates und sollte der Osmolarität des Blutes angepasst werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Aqua ad injectabilia NORIDEM darf erst nach Zusatz osmotisch aktiver Substanzen intravenös injiziert oder infundiert werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
4.3 Gegenanzeigen
Aqua ad injectabilia NORIDEM darf nicht verwendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen die eingesetzten Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Präparate.
- Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) sowie Hyperhydratationszustände sind zu berücksichtigen.
Weiters sind die Gegenanzeigen für die zugemischten Arzneimittel zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabreicht werden. Aqua ad injectabilia NORIDEM ist hypoton und darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen (Hämolysegefahr!) nicht allein injiziert oder infundiert werden.
Die Warnhinweise für die zugemischten Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aqua ad injectabilia NORIDEM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Wahrscheinlichkeit eventueller Nebenwirkungen hängt von den zugesetzten Wirkstoffen ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eventuell auftretende Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt sind nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren.
Die Infusion großer Volumina hypotoner Lösungen, die steriles Wasser als Verdünnungsmittel verwenden, kann zu Hämolyse führen. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
Die Zeichen und Symptome einer Überdosierung hängen auch von der Art des zugesetzten Wirkstoffs ab. Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion abgesetzt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel inklusive Spüllösungen. ATC-Code: V07AB
Bidestilliertes Wasser ist steril und pyrogenfrei und wird als Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten verwendet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wassergehalt des menschlichen Körpers beträgt ca. 50 – 70% des Körpergewichts (Säuglinge: ca. 70%, männliche Erwachsene: ca. 60%, weibliche Erwachsene: ca. 50%). Dieses Gesamtkörperwasser verteilt sich zu ca. 2/3 auf den intrazellulären Raum und zu ca. 1/3 auf den extrazellulären Raum. Die Flüssigkeitsbilanz des menschlichen Körpers ist eng mit der Elektrolytbilanz (vor allem Natriumbilanz) gekoppelt. Das Wasser im menschlichen Körper unterliegt ständigen Austauschvorgängen. Die Elimination erfolgt über Urin, Fäzes, Schweiß und Ausatemluft. Während die Verluste durch Schweiß, Ausatemluft und Fäzes von der Zufuhr praktisch unabhängig verlaufen, fällt der Niere bei stetig wechselnder Zufuhr an Wasser und Elektrolyten die Hauptaufgabe bei der Erhaltung der Homöostase zu. Der tägliche Wasserbedarf zur Erhaltung eines ausgewogenen Hydratationszustandes beträgt beim Erwachsenen ca. 30 bis 45 ml/kg KG, beim Kind ca. 45 – 100 ml/kg KG und beim Säugling ca. 100 – 165 ml/kg KG.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.
Aqua ad injectabilia NORIDEM ist nicht kompatibel mit öligen Lösungen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Aqua ad injectabilia NORIDEM muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben: Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Polyethylen mit einem Gummistopfen und Plastikkappe mit Schlaufe.
Packungsgrößen: 10 x 250 ml und 10 x 1000 ml
Flaschen aus Polypropylen mit Kunststoffkappe, Gummidichtung und einer Aufreißlasche verpackt in einem metallisierten Plastikschutzbeutel.
Packungsgrößen: 10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Es dürfen nur klare und farblose Flüssigkeiten aus unversehrten Behältnissen als Träger- bzw. Verdünnungslösungen verwenden.
Nur zur einmaligen Entnahme. Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
NORIDEM Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115
Nicosia 1065
Zypern
Telefon: +357 22 451 555
Telefax: +357 22 677 069
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28565
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 03. September 2009 / 18. November 2016
10. STAND DER INFORMATION
08.2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.