Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen zum Einnehmen
APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Serenoa repens (Sabal serrulatum) Dil. D4 2,0 g; Atropa bella-donna Dil. D6 2,0 g; Lytta vesicatoria (Cantharis) Dil. D6 2,0 g; Chimaphila umbellata Dil. D4 2,0 g; Digitalis purpurea Dil. D4 2,0 g; Ferrum picrinicum Dil. D4 2,0 g; Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus) Dil. D9 2,0 g; Fabiana imbricata (Pichi-Pichi) Dil. D4 2,0 g und Populus tremuloides Dil. D4 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Prostatabeschwerden mit Schwierigkeiten beim Harnlassen, wie Brennen und Stechen in der Harnröhre. Zur Unterstützung einer Behandlung von Blasenentzündung mit Problemen beim Wasserlassen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene ab 18 Jahren | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich |
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Prostatabeschwerden mit Schwierigkeiten beim Harnlassen, wie Brennen und Stechen in der Harnröhre und von Blasenentzündung mit Problemen beim Wasserlassen sowie bei Fieber oder Blut im Harn sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathisch erfahrenen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eine homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Indikation ist die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht vorgesehen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen
sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Serenoa repens (Sabal serrulatum, Zwergpalme) hat als Wirkungsrichtung die männlichen Geschlechtsorgane und die ableitenden Harnwege. Im Arzneimittelbild zeigt sich ein Gefühl der vollen Blase und schmerzhaftes langsames Urinieren.
Atropa bella-donna (Tollkirsche) ist ein Mittel bei krampfartigen Beschwerden im Bereich der ableitenden Harnwege.
Lytta vesicatoria (Cantharis, Spanische Fliege) hat als Arzneimittelbild ziehenden Schmerz in der Nieren- und Leistengegend, Brennen und Stechen beim Harnlassen und ständigen Harndrang.
Chimaphila umbellata (Doldenblütiges Wintergrün) hat als Arzneimittelbild die Harnwegsinfektion des Prostatakranken.
Digitalis purpurea (Roter Fingerhut) hat als Wirkungsrichtung u.a. die ableitenden Harnwege. Ununterbrochener Harndrang mit Schmerzen und tröpfchenweiser Harnentleerung sind typisch für das Arzneimittelbild.
Ferrum picrinicum (Pikrinsaures Eisen) hat als einziges Arzneimittelbild die vergrößerte Prostata.
Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus, Sublimat) bessert schmerzhafte Harnentleerung.
Fabiana imbricata (Pichi-Pichi, Fabianastrauch) wirkt in Richtung ableitende Harnwege.
Populus tremuloides (Amerikanische Espe) ist ein typisches Mittel bei Entleerungsstörungen der Harnblase.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Prostata Sabal serrulatum complex Nr.25-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336770
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich