Angocin duo Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANGOCIN^® duo Filmtabletten

Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: 200 mg Tropaeolum majus L., herba (Kapuzinerkressenkraut), 80 mg Armoracia rusticana PH. GÄRTNER, B. MEYER et SCHERBIUS, radix (Meerrettichwurzel; Krenwurzel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Grau-rote, runde Filmtabletten (Durchmesser 10,3 mm, Höhe 5,7 mm) mit glatter nach außen gewölbter Oberfläche.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel bei

• Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

• unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis) bei erwachsenen Frauen.

  Dieses Arzneimittel kann bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erkältungskrankheiten und grippale Infekte:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-5mal täglich je 4-5 Filmtabletten, Standarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

3-4mal täglich je 2-4 Filmtabletten, Standarddosis: 3mal täglich 3 Filmtabletten

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis):

Erwachsene Frauen:

3-5mal täglich je 4-5 Filmtabletten, Standarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten Weibliche Jugendliche ab 12 Jahren:

3-5mal täglich je 4-5 Filmtabletten, Standarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten, nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.

Kinder, Jugendliche und Männer mit einer Harnwegsinfektion benötigen in jedem Fall medizinische Beratung und sollten sofort einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder unter 6 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

ANGOCIN duo darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• akuten Magen- und Darmgeschwüren
• akuten Nierenentzündungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder folgende Beschwerden auftreten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden:

• bei Atemwegsinfektion: Atemnot, hohes Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf
• bei Harnwegsinfektion: Fieber, Muskelsteifigkeit (Rigor), Krämpfe, Bauch-, Flanken- oder Rückenschmerzen, Blut im Urin, untypischer vaginaler Ausfluss, Harnverhalt oder Harninkontinenz.

Männer

Männliche Patienten mit einer Harnwegsinfektion benötigen in jedem Fall eine medizinische Beratung und sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einer Harnwegsinfektion benötigen in jedem Fall eine medizinische Beratung und sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Dies betrifft beide Indikationen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkraut enthält Vitamin K (entsprechend ca. 1,5 μg Vitamin K pro Filmtablette). Eine Verminderung der Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon (sog. Vitamin-K-Antagonisten) kann bei gleichzeitiger Einnahme von ANGOCIN duo nicht ausgeschlossen werden. Bei gemeinsamer Einnahme soll die Prothrombinzeit bzw. INR-Wert engmaschig kontrolliert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Kapuzinerkresse und Meerrettichwurzel bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von ANGOCIN duo während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Zudem ist bei Schwangeren, die unter einem Harnwegsinfekt leiden, grundsätzlich eine medizinische Beratung in Anspruch zu nehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von ANGOCIN duo in die Muttermilch übergehen, daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei ANGOCIN duo wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥1/100, <1/10):

Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100):

Systemische allergische Reaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag und/oder Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ANGOCIN duo ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X und andere Urologika, ATC-Code: G04BX

Für die in Kapuzinerkresse und Meerrettichwurzel enthaltenen Isothiocyanate sind in vitro antibakterielle Effekte gegen klinisch relevante Erreger, aber auch antivirale Effekte gegen Rhino- und Influenzaviren gezeigt worden.

Klinische Studien

Im Rahmen zweier prospektiver Kohortenstudien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN duo an 1649 Erwachsenen bzw. 858 Kindern und Jugendlichen mit akuter Sinusitis, akuter Bronchitis und akuter Zystitis im Vergleich zur Behandlung mit einem Standardantibiotikum untersucht. Die Ergebnisse dieser Kohortenstudien untermauern die Plausibilität der Wirksamkeit des Arzneimittels im registrierten Anwendungsgebiet bei guter Verträglichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetik und Metabolismus der Isothiocyanate aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel wurden bei gesunden Probanden untersucht.

Die wirksamkeitsbestimmenden Senföle liegen im Arzneimittel als Prodrug in Form von Senfölglykosiden vor. Die Freisetzung der wirksamkeitsbestimmenden Senföle, der sogenannten Isothiocyanate, aus Kapuzinerkresse und Meerrettich erfolgt rasch nach dem Schlucken im Magen und Dünndarm. Die Isothiocyanate werden im oberen Gastrointestinaltrakt schnell und vollständig resorbiert. Tiefere Darmabschnitte werden nicht beeinflusst.

Im Blut werden die Isothiocyanate an Erythrozyten und Serumproteine gebunden transportiert. Sie werden vorwiegend im Harnwegs- und Respirationstrakt in aktiver Form freigesetzt. Isothiocyanate werden weiter beim Menschen mittels Glutathion zu Mercaptursäuren metabolisiert und größtenteils renal eliminiert. Das Maximum der Ausscheidung wird nach 4 bis 6 Stunden erreicht. In wässriger Lösung liegt ein chemisches Gleichgewicht vor und das erneut freigesetzte Isothiocyanat steht so zur Einwirkung auf empfindliche Mikroorganismen zur Verfügung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Ergebnissen der vorliegenden präklinischen Studien zur akuten oralen Toxizität, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergeben sich keine Hinweise, die eine schädliche Wirkung für den Menschen erwarten lassen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Eisenoxid gelb (E 172); Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid braun (E 172), Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogole, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/PE-Aluminium - Blisterpackung

Packungsgrößen: 50, 75, 100, 150, 200, 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Repha GmbH

Biologische Arzneimittel

Alt-Godshorn 87

30855 Langenhagen

Deutschland

Telefon: +49 (0) 511 786 10-0

Telefax: +49 (0) 511 786 10-99

E-Mail: info@repha.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

September 2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.