Fachinformation - Anfokali-Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anfokali-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (107,5 ml) flüssige Verdünnung enthalten:
(1 ml = 30 Tropfen)
Guajacum Dil. D 15 46,6 g
Cistus canadensis Dil. D 15 26,7 g
Lobaria pulmonaria Dil. D 15 26,7 g
1 ml enthält 0,424 g Ethanol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50 Vol.-%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Linderung der Symptome bei Beschwerden im Bereich des Nasen- und Rachenraumes sowie der Nasennebenhöhlen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Anfokali-Tropfen werden angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Bei akuten Zuständen: 5 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde einnehmen, maximal jedoch 30 Tropfen am Tag.
Bei chronischen Verlaufsformen: 1-3 mal täglich 5-10 Tropfen.
Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen: 3 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde einnehmen, maximal jedoch 15 Tropfen am Tag.
Bei chronischen Verlaufsformen: 1-3 mal täglich 3-5 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 12 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von allgemeinem Krankheitsgefühl, Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Atembeschwerden, starken Kopfschmerzen, Schwindel oder Fieber soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Die homöopathische Therapie von Beschwerden im Bereich des Nasen- und Rachenraumes sowie der Nasennebenhöhlen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Anfokali-Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis von 10 Tropfen ca. 141 mg Alkohol, pro Tagesmaximaldosis (15 - 30 Tropfen) ca. 212 mg - 424 mg Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine Beeinflussung der Fertilität oder über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt von ca. 50 Vol.-% ist zu beachten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Der Alkoholgehalt von ca. 50 Vol.-% ist zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Anfokali-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von ca. 50 Vol.-% ist zu beachten.
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml werden ca. 12,72 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Anfokali-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dabei werden solche homöopathische Einzelmittel kombiniert, die übereinstimmende Anwendungsgebiete, aber unterschiedliche Eigenschaften in Bezug auf die Beschwerden („Modalitäten“) haben. Der Vorteil liegt in der einfacheren Verabreichung. In den Arzneimittelbildern der Wirkstoffe finden sich als Modalitäten unter anderem folgende:
Guajacum (Harz des Pockholzbaumes): die Beschwerden verschlimmern sich durch Wärme und feuchtes Wetter, bessern sich durch Gegendruck
Cistus canadensis (Felsrose): der Patient hat ein ausgeprägtes Kältegefühl; die Beschwerden verschlimmern sich durch Kälte und Zugluft und bessern sich nach dem Essen
Lobaria pulmonaria (Lungenkraut): die Beschwerden verschlimmern sich beim Einatmen, nachts und bei Kälte, bessern sich durch Aufsetzen aus dem Liegen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Verschluss und Tropfer aus Kunststoff (Polypropylen, Polyethylen) Packungsgrößen: 30 und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BANO Healthcare GmbH, 6580 St. Anton / Arlberg
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00104
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 18. April 2000/
10. STAND DER INFORMATION
10.2017
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.