Amoxicomp Genericon 1 g Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicomp Genericon 1 g Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin/Cla­vulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amoxicomp Genericon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon beachten?

• 3. Wie ist Amoxicomp Genericon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amoxicomp Genericon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Amoxicomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Amoxicomp Genericon ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies. Amoxicomp Genericon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

– Mittelohrentzündung und Infektionen der Nasennebenhöhlen

– Atemwegsinfektionen

– Harnwegsinfektionen

– Haut- und Weichteilinfek­tionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

– Knochen- und Gelenksinfektionen

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon beachten?

Amoxicomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

– wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

^ Nehmen Sie Amoxicomp Genericon NICHT ein, wenn eine dieser Aussagen zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicomp Genericon einnehmen, wenn Sie:

• – Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben,

• – wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

• – nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke eines

Amoxicillin/Cla­vulansäurehälti­gen Arzneimittels oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen:

Amoxicomp Genericon kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündungen des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicomp Genericon einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe in Abschnitt 4.

Blutuntersuchungen und Urinuntersuchun­gen:

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Amoxicomp Genericon einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicomp Genericon die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicomp Genericon einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicomp Genericon anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicomp Genericon einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicomp Genericon kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoxicomp Genericon kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amoxicomp Genericon kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Amoxicomp Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Amoxicomp Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber:

• – Übliche Dosis: 1 Tablette zweimal täglich

• – Erhöhte Dosis: 1 Tablette dreimal täglich

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter sind vorzugsweise mit einer Amoxicillin/Cla­vulansäure-Suspension zum Einnehmen zu behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vorher um Rat, wenn Sie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg Amoxicillin/Cla­vulansäure verabreichen wollen. Die Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

• – Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• – Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung:

• – Zum Einnehmen.

• – Die Tabletten mit einem Glas Wasser mit einer Mahlzeit einnehmen.

• – Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

• – Nehmen Sie Amoxicomp Genericon nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicomp Genericon eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicomp Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern es ist anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis zu warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicomp Genericon abbrechen

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die untenstehenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• – Hautausschlag

• – Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis ), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• – Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

• – Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen (Angioödem ), die Atemprobleme verursachen

• – Kollaps

^ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

^ Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

• – Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

^ Nehmen Sie Amoxicomp Genericon mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

• – Erbrechen

• – Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• – Magenverstimmung

• – Schwindel

• – Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• – Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum -Erythema multiforme)

^ Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• – niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• – niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – allergische Reaktionen

• – Entzündung des Dickdarms

• – Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

• – schwerwiegende Hautreaktionen:

• – ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

• – ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

• – roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

• – grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

^ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann

• – Entzündung von Nierenkanälchen

• – Akutes Nierenversagen

• – Verzögerung der Blutgerinnung

• – Überaktivität

• – Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicomp Genericon einnehmen oder Nierenprobleme ha­ben)

• – schwarze, behaart aussehende Zunge

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• – starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• – niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• – Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Amoxicomp Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicomp Genericon enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Type A

Tablettenüberzug:

Triethylcitrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid E171, Ethylcellulose (wässrige Dispersion).

Wie Amoxicomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße bis creme-farbene, beidseitig gekerbte Filmtabletten mit einer Größe von ca. 10,5 mm x 22,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 14 Filmtabletten, sowie in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 10 × 1 bzw. 14 × 1 Filmtablette verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, Österreich

E-Mail:

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1–24483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Hinweis/medizi­nische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabe­handlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabe­handlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

• 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

• 2. Sie dürfen kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie dürfen es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.

• 3. Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

• 4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

• 5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, müssen Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Mehr Informationen über das Medikament Amoxicomp Genericon 1 g Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24483
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich