Fachinformation - Amara Tropfen Weleda zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amara Tropfen Weleda zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,6 ml, 1 ml = 28 Tropfen) enthalten:
0,15 g Artemisia absinthium Ø; 0,6 g Cichorium intybus, Planta tota rec. Ø;
0,05 g Erythraea centaurium, Herba rec. Ø; 0,45 g Gentiana lutea, ethanol. Decoctum Ø;
0,15 g Imperatoria ostruthium, Rhizoma rec., ethanol. Decoctum Ø; 0,05 g Juniperus communis, Summitates sicc., ethanol. Infusum Ø; 2 g Achillea millefolium, Herba sicc., ethanol. Infusum Ø; 1 g Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum Ø;
0,4 g Taraxacum officinale Ø
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt: ca. 40 Gewichts-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Gelbbraune, leicht trübe Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Funktionelle Störungen von Bildung und Absonderung der Verdauungssäfte
- Störungen der Bewegungsabläufe von Magen und Dünndarm sowie deren Folgezustände, z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Völlegefühl nach dem Essen, Sodbrennen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Amara Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
Bis zu 3 mal täglich 10 bis 15 Tropfen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Bis zu 3 mal täglich 5 bis 8 Tropfen
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Bis zu 3 mal täglich 3 bis 5 Tropfen
Kinder:
Die Anwendung bei Kinder unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden mit etwas Wasser verdünnt eingenommen.
Bei Appetitlosigkeit 15 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Bei Störungen der Verdauungstätigkeit und bei Beschwerden wie Übelkeit oder Völlegefühl zur Intensivierung der Verdauung 1 Stunde nach dem Essen einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler wie z.B. Arnika oder Chrysanthemen, oder einen der im Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 200 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (15 Tropfen). Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Auftretende Trübungen oder Nachtrübungen beeinträchtigen die Qualität nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfergarnitur aus Polyethylen im Faltkarton.
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail: dialog@weleda.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3-00497
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.05.2018
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig