Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 100 g Flüssigextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflora herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:6–10
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (v/v)
1 ml (= ca. 1 g) = ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 42,5 % (v/v)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Lösung ist eine bernsteinfarbene bis braungrüne Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress (Reizbarkeit, Nervosität, Angst-, Unruhe- und Erregungszustände), sowie bei Einschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger
Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich je 40 Tropfen
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Vor oder zu Beginn einer Mahlzeit unverdünnt oder mit etwas Wasser einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 42,5 % (v/v) Alkohol, d.h. bis zu 820 mg pro Einzeldosis. Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen dürfen daher nicht an Alkoholkranke gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder
Aufgrund fehlender Daten dürfen Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die sedative Wirkung von Benzodiazepinen oder Hypnotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen verstärkt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen mit synthetischen Sedativa darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten wird die Einnahme von Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen haben Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen können das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
4.8 Nebenwirkungen
Beobachtet wurden:
Hypersensitivitätsreaktionen (Vasculitis), Übelkeit und Tachykardie
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa,
ATC-Code: N05C
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogentität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol (ca. 42,5 % v/v)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um dem Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis gut verschlossen halten.
Nicht über 25 °C lagern.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Wirkung von Alpinamed Passelyt – Beruhigungstropfen nicht. Vor Gebrauch gut schütteln.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche III zu 30 ml bzw. 100 ml mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
735611
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 07.07.2014
Datum der Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2015
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735611
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich