Fachinformation - Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 100 g Flüssigextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflora herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:6-10
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (v/v)
1 ml (= ca. 1 g) = ca. 20 Tropfen
Ethanolgehalt ca. 42,5 % (v/v)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Lösung ist eine bernsteinfarbene bis braungrüne Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress (Reizbarkeit, Nervosität, Angst-, Unruhe- und Erregungszustände), sowie bei Einschlafstörungen. Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich je 40 Tropfen
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Vor oder zu Beginn einer Mahlzeit unverdünnt oder mit etwas Wasser einnehmen. Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 711 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis von 40 Tropfen. Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 19 ml Bier oder 8 ml Wein. Eine Dosis von 40 Tropfen dieses Arzneimittels bei einem Kind von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 39 kg würde einer Exposition von 18 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3,0 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen haben Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Alpinamed Passelyt Beruhigungstropfen können das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa,
ATC-Code: N05C
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenital durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um dem Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis gut verschlossen halten.
Nicht über 25 °C lagern.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Wirkung von Alpinamed Passelyt – Beruhigungstropfen nicht. Vor Gebrauch gut schütteln.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche III zu 30 ml bzw. 100 ml mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
735611
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 07.07.2014
Datum der Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
04/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig