Fachinformation - Alluna Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alluna Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
375,0 mg Trockenextrakt aus Valeriana officinalis L. s.l. radix (Baldrianwurzel) (5 - 8 : 1), Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m) und
84,0 mg Trockenextrakt aus Humulus lupulus L. flos (Hopfenzapfen) (7 – 10 : 1), Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Längliche, hellblaue, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Schlafstörungen wie Ein- und Durchschlafstörungen. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Eine Filmtablette eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Kinder unter 12 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktions-störungen vor. Daher ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Fixkombinationen aus Baldrianwurzel und Hopfen sind aufgrund des allmählichen Wirkungseintritts nicht zur akuten interventionellen Behandlung leichter nervöser Anspannung oder Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Wirkeintritt zu erzielen, wird eine kontinuierliche Einnahme über 4 Wochen empfohlen. Falls sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Kombinationen aus Baldrianwurzel- und Hopfenextrakt bei Schwangeren vor. Tierstudien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Alluna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Metaboliten von Baldrianwurzel- und des Hopfenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Alluna wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Baldrianwurzel- und Hopfenextrakt auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Hautreaktionen
Die Häufigkeit der oben angeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
In einigen wenigen Fällen einer Überdosierung mit bis zu 30 Filmtabletten dieses Arzneimittels wurden Symptome wie Unruhezustände, Tachykardie, Benommenheit und Magen-Darm-Beschwerden beobachtet. Wenn nach Überdosierung Symptome auftreten, sollte eine symptomorientierte und unterstützende Behandlung erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Die sedierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen sind seit langer Zeit empirisch bekannt und wurden für Zubereitungen aus der Baldrianwurzel in präklinischen Tests belegt. Für verschiedene Bestandteile der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) wurden mehrere Wirkungsmechanismen untersucht, die möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit beitragen und Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A-Rezeptor miteinschließen. Auch für verschiedene Bestandteile der Hopfenzapfen (Bittersäuren, Flavonoide) wurden mehrere Wirkungsmechanismen untersucht, die Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am Melatonin-Rezeptor (ML1 und ML2) und die Bindung an Serotonin-Rezeptor-Subtypen (5-HT4e, 5-HT6, 5-HT7) einbeziehen. Es ist bisher nicht geklärt, ob Extrakte aus Hopfenzapfen unabhängig als milde Sedativa oder synergistisch mit Extrakten aus Baldrianwurzel agieren.
Es wurden vier klinische Studien an Patienten durchgeführt, darunter drei randomisierte, placebokontrollierte und referenzkontrollierte Studien mit der Fixkombination aus Trockenextrakten aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen (Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)). Unter der empfohlenen Dosierung konnte eine Verringerung der Einschlafzeit und eine Verbesserung der Schlafarchitektur nachgewiesen werden. Gleichzeitig verbesserten sich die subjektiven Patientenbewertungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Salmonella/Mikrosomen-Test nach Ames ergab keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung dieser Fixkombination aus Trockenextrakten von Valeriana officinalis (Baldrianwurzel) und Humulus lupulus (Hopfenzapfen).
Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Maltodextrin
Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug:
Stearinsäure
Macrogol 20 000
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Titandioxid (E 171)
Indigokarmin Aluminiumlack (E 132)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister
Packungsgrößen: 10 oder 30 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DREHM Pharma GmbH, Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
01/2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.