Akineton 2 mg - Tabletten

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Akineton 2 mg - Tabletten

Biperidenhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Akineton 2 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akineton 2 mg beachten?

• 3. Wie ist Akineton 2 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Akineton 2 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Akineton 2 mg und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel Akineton 2 mg ist ein sogenanntes „Anticholiner­gikum“, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Akineton 2 mg beeinflusst Zustandsbilder, die durch eine Störung der Erregungsüber­tragung zwischen den Nerven und der Muskulatur hervorgerufen wird. Dadurch kann es zu Störungen im Bewegungsablauf (z.B. Probleme beim Gehen und Zittern der Hände) kommen.

Hierzu zählen die Parkinson-Krankheit und durch bestimmte Arzneimittel (v.a. Neuroleptika -Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste Beschwerden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akineton 2 mg beachten?

Akineton 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Biperidenhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom),

– bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt,

– bei Erweiterung des Dickdarms (Megakolon),

– bei Darmverschluss (Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Akineton 2 mg einnehmen, bei

– Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom) mit Restharnbildung,

– Harnverhaltung, Blasenentleerun­gsstörungen,

– Erkrankungen, die zur Beschleunigung des Herzschlags, Herzrasen (Tachykardien) führen können,

– Myasthenia gravis (eine schwere Form von Muskelschwäche),

• – Schwangerschaft und Stillzeit (s. Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit),

• – Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft.

Bei bestehenden Blasenentleerun­gsstörungen sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihre Blase entleeren.

Sie sollten Ihren Augeninnendruck regelmäßig durch den Augenarzt kontrollieren lassen.

Missbrauch und Abhängigkeitsen­twicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden.

Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Erfahrungen mit Akineton 2 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahren sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Überdosierungser­scheinung auftreten können.

Ältere Patienten

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten erhöht. Wenn Sie an bestimmten Hirnleistungsstörun­gen leiden, wird Ihr Arzt die für Sie entsprechende Dosierung wählen.

Einnahme von Akineton 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Akineton 2 mg und anderen, auf das zentrale Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika], Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit und krampflösenden Arzneimitteln [Spasmolytika]) kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe von Akineton 2 mg können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken. Besondere Bewegungsstörungen (tanzähnliche Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Arzneimittel bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen vor allem im Hand, Fuß und Gesichtsbereich wie z.B. Schmatz-und Kaubewegungen können durch Akineton 2 mg verstärkt werden. In diesen Fällen informieren Sie Ihren Arzt. Er wird Sie über die weiterführende Behandlung beraten.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Akineton 2 mg abgeschwächt.

Akineton 2 mg kann die Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) auf das Nervensystem verstärken.

Einnahme von Akineton 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkungen von Alkohol können bei gleichzeitiger Anwendung von Akineton 2 mg verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton 2 mg keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Akineton 2 mg während der

Schwangerschaft vor. Daher soll Akineton 2 mg in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Akineton 2 mg kann die Milchbildung hemmen. Es ist auch anzunehmen, dass Akineton 2 mg in die Muttermilch übergeht. Daher soll Akineton 2 mg während der Stillzeit nicht angewendet oder abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Die Wirkung von Akineton 2 mg auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit des Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

' Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

' beeinträchtigen

Bei Einnahme von Akineton 2 mg kann es zu Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit kommen. Eine Verstärkung dieser Nebenwirkungen ist durch Alkohol und bestimmte Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Anticholinergika, zentral wirkende Arzneimittel) möglich.

Dies sollten Sie beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder sonstigen gefahrvollen Tätigkeiten berücksichtigen und vorab mit Ihrem Arzt abklären.

Akineton 2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Akineton 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Akineton 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen und dann bis zu der für Sie günstigsten Dosis gesteigert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Parkinsonsche Krankheit:

Üblicherweise wird mit 2 mal 4 Tablette Akineton 2 mg täglich (entsprechend 2 mg Biperidenhydrochlo­rid/Tag) über den Tag verteilt begonnen. Die Dosis kann täglich um 2 mg Biperidenhydrochlo­rid (= 1 Tablette Akineton 2 mg) bis zu der für Ihre Krankheit notwendige Dosierung erhöht werden.

Nach erfolgreicher Einstellung werden in der Regel 3 bis 4 mal täglich 4–2 Tabletten (entsprechend 3–16 mg Biperidenhydrochlo­rid/Tag) gegeben.

Die Tageshöchstdosis von 16 mg Biperidenhydrochlo­rid (= 8 Tabletten/Tag) darf nicht überschritten werden.

Medikamentös bedingte Bewegungsstörungen („extrapyramidale Symptome“):

Zur Behandlung medikamentös bedingter Bewegungsstörungen wird begleitend zum

Neuroleptikum (Medikament zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen) 4–1 Tablette 2–3 mal täglich (entsprechend 2–6 mg Biperidenhydrochlo­rid/Tag), je nach Stärke der Beschwerden, verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre)

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome erhalten Kinder ab 3 bis

15 Jahren 4–1 Tablette 1–3 mal täglich (entsprechend 1–6 mg Biperidenhydrochlo­rid/Tag).

Anwendung bei älteren Patienten

Eine vorsichtige Dosierung ist erforderlich. Ihr Arzt wird die für Sie entsprechende Dosierung wählen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da eine vorsichtige Dosierung erforderlich ist. Es sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden und dann, je nach Ansprechen, die Dosis langsam gesteigert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Akineton 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, da es sich um einen Notfall handeln kann. Beschwerden einer Überdosierung sind weite, träge Pupillen, Trockenheit der Schleimhäute, Gesichtsröte, Erhöhung der Herztätigkeit, Störung der Entleerung des Darmes oder der Harnblase, erhöhte Temperatur, Erregung, Bewusstseinsstörun­g, Verwirrtheitszus­tände und Wahnvorstellungen. Bei schweren Vergiftungen besteht das Risiko eines Kreislaufversagens und eines Atemstillstandes.

Informationen für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Akineton 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Akineton 2 mg abbrechen

Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Akineton 2 mg eigenmächtig beenden (siehe auch Dauer der Anwendung).

Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z.B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf. Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörun­gen und kann zu einer Dosisverminderung zwingen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Bei höheren Dosen Unruhe, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Schlaflosigkeit.

Beeinflussung der Schlafphasen.

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Gedächtnisstörun­gen.

Pulsbeschleunigung (Herzklopfen).

Mundtrockenheit (Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern).

Magenbeschwerden.

Übelkeit.

Muskelzuckungen.

Benommenheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichke­itsreaktionen.

Nervosität, unnatürlich gehobene Stimmung (Euphorie).

Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Störungen der Bewegungskoor­dination und Sprachstörungen.

Erhöhte Krampfbereitschaft und Krampfanfälle.

Sehstörungen.

Pupillenerweiterung mit Lichtempfindlichke­it.

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukoms) ist möglich. Der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Verlangsamung der Herztätigkeit.

Verstopfung.

Verminderung der Schweißabsonderung.

Allergische Hautausschläge.

Störungen der Harnentleerung, insbesondere bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom).

Harnverhaltung (beim Auftreten einer Harnverhaltung muss sofort ein Arzt informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwellung bzw. Entzündung der Speicheldrüsen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich dem bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Akineton 2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Akineton 2 mg enthält

– Der Wirkstoff ist: Biperidenhydrochlo­rid

1 Tablette enthält 2 mg Biperidenhydrochlo­rid, entsprechend 1,8 mg Biperiden.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Copovidon, gereinigtes Wasser, Kartoffelstärke, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum.

Wie Akineton 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Akineton 2 mg ist eine weiße, biplane Tablette mit einseitiger Kreuzkerbung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung mit 30, 50, 60, 100 und 200 (5×40) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41b

55252 Mainz-Kastel

Deutschland

Telefon +49 (0) 6134 – 21079 0

Telefax +49 (0) 6134 – 21079 24

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l.

Via Cavour 70

27035 Mede

Italien

Z.Nr.: 8853

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Akineton® 2 mg – Tabletten

Deutschland: Akineton® 2 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Befolgen Sie die von Ihrem Arzt empfohlenen Verhaltensmaßre­geln. So ist zum Beispiel für Parkinsonpatienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig (gymnastisches Übungsprogramm, Schwimmen u.a.) – abgestimmt auf Ihre Belastbarkeit.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholines­terasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin (langsam i.v. oder i.m., gegebenenfalls mehrfach, unter Überwachung der Pulsfrequenz), das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (und/oder Physostigminsa­licylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Beschwerden entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Weiters können bei Bedarf eine Magenspülung oder Maßnahmen vorgenommen werden, die die Absorption aus dem Gastrointesti­naltrakt vermindern.

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Mehr Informationen über das Medikament Akineton 2 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8853
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Desma GmbH, Peter-Sander-Straße 41 b, 55252 Mainz-Kastel, Deutschland