Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AFLUBIN - Grippetabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFLUBIN – Grippetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 3,6 mg Gentiana lutea D1, 37,2 mg Aconitum napellus D6, 37,2 mg Bryonia D6, 37,2 mg Ferrum phosphoricum D12 und 37,2 mg Acidum lacticum D12.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 227 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität.
Weiße, runde, flache Tablette mit Bruchkerbe. Sprenkel auf der Tablette sind möglich.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– Vorbeugung von grippalen Infekten und Erkältungskrankheiten
– begleitend bei Grippe, bei Gliederschmerzen und anderen Begleitsymptomen rheumatischer Natur.
Die Anwendung von AFLUBIN- Grippetabletten in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
AFLUBIN- Grippetabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
a. Planmäßige Vorbeugung zu Beginn der kalten Jahreszeit oder vor einer Grippeepidemie:
| Dosis | Dosierung | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 Tablette | 2 x täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen |
| Kinder ab 2 Jahren | Î4 Tablette |
b. Vorbeugung in Akutsituationen nach besonderer Kälteexposition oder Kontakt mit an Grippe erkrankten Personen:
| Dosis | Dosierung | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 Tablette | 2 x täglich über einen Zeitraum von 2 Tagen |
| Kinder ab 2 Jahren | Î4 Tablette |
a. Beginnende Behandlung (1.-2. Tag):
| Dosis | Dosierung | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 Tablette | 3 x täglich |
| Kinder ab 2 Jahren | Î4 Tablette |
Bei Fortbestand der Beschwerden soll die Einnahme wie folgt fortgesetzt werden.
b. Weiterführende Behandlung (3.-7. Tag):
| Dosis | Dosierung | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 Tablette | 2 x täglich |
| Kinder ab 2 Jahren | Î4 Tablette |
Kinder:
Die Anwendung von AFLUBIN – Grippetabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. AFLUBIN- Grippetabletten sollten bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. Die Tablette langsam im Mund, unter der Zunge zergehen lassen.
Für Kinder kann die Tablette zur leichteren Einnahme in etwas Wasser gelöst werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel ersetzt nicht die prophylaktische Grippeimpfung.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 227 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AFLUBIN- Grippetabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von AFLUBIN- Grippetabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel; ATC Code: V03AX.
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
AFLUBIN- Grippetabletten ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Kartoffelstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Da AFLUBIN- Grippetabletten pflanzliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen im Aussehen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC mit Aluminiumfolie im Umkarton.
Packungsgrößen: 12 und 48 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament AFLUBIN - Grippetabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00213
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich