Adrenalin Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) Injektionslösung in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adrenalin Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) Injektionslösung in einer Fertigspritze (In dieser Packungsbeilage als „Adrenalin-Injektion“ bezeichnet)

Adrenalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Adrenalin-Injektion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrenalin-Injektion beachten?

• 3. Wie ist Adrenalin-Injektion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Adrenalin-Injektion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adrenalin-Injektion und wofür wird es angewendet?

Adrenalin-Injektion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Adrenergika und Dopaminergika genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

• – Behandlung von Herzstillstand (unerwarteter Verlust der Herzfunktion, der Atmung und des Bewusstseins),

• – Behandlung akuter Anaphylaxie bei Erwachsenen (durch eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorgerufener schwerer Schock oder Kollaps).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrenalin-Injektion beachten?

Adrenalin-Injektion darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind und eine alternative Zubereitung von Adrenalin oder ein alternativer Vasopressor zur Verfügung steht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Adrenalin-Injektion ist für die Notfallbehandlung indiziert. Nach der Anwendung ist eine kontinuierliche medizinische Überwachung notwendig.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie:

• – eine Schilddrüsenüber­funktion als Vorerkrankung haben (Erkrankung der Schilddrüse),

• – eine schwere Niereninsuffizienz haben,

• – unter Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzen­tration im Blut) leiden,

• – unter Hypokaliämie (verringerte Kaliumkonzentration im Blut) leiden,

• – Diabetes mellitus haben,

• – eine Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie (Bluthochdruc­k) haben,

• – einen Hirnschaden oder eine Verhärtung der Arterien im Gehirn haben,

• – ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben,

• – Prostataleiden haben,

• – ein älterer Patient sind,

• – schwanger sind.

Anwendung von Adrenalin-Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit Adrenalin-Injektion hervorrufen können, umfassen u. a.:

• – Flüchtige halogenhaltige Anästhetika (während der Narkose verwendetes Gas),

• – Bestimmte Antidepressiva,

• – Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleiden,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Adrenalin-Injektion hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Adrenalin-Injektion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 35,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Fertigspritze Dies entspricht 1,77% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Adrenalin-Injektion anzuwenden?

Die Adrenalin-Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem Sanitäter verabreicht. Diese entscheiden über die für Sie richtige Menge und wann und wie die Injektion verabreicht wird.

Im Falle lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (akute Anaphylaxie):

Erwachsenen wird eine Dosis von 0,05 mg (0,5 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung) verabreicht, was bei Bedarf wiederholt wird, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.

Im Falle eines Herzstillstands:

Erwachsene: 1 mg (10 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung) wird alle 3–5 Minuten in eine Vene oder in einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder aufnimmt.

Kinder über 5 kg: 10 Mikrogramm/kg (0,1 ml/kg Adrenalin 1:10.000 Lösung) werden alle 3–5 Minuten in eine Vene oder in einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder aufnimmt.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, eine Dosis von weniger als 0,5 ml zu verabreichen und ist daher bei Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht anzuwenden.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

• – Angst,

• – Dyspnoe (Atembeschwerden),

• – Nervosität,

• – Angstzustände,

• – Schwitzen,

• – Herzklopfen (unregelmäßiger oder schneller Herzschlag),

• – Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz),

• – Blässe,

• – Zittern,

• – Schwäche,

• – Schwindelgefühl,

• – Kopfschmerzen,

• – Übelkeit,

• – Erbrechen,

• – Kälte der Extremitäten,

• – Halluzinationen,

• – Synkope (Ohnmacht),

• – Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel),

• – Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut),

• – Stoffwechselazidose (erhöhter Säuregehalt im Blut),

• – Mydriasis (Erweiterung der Pupille).

In hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf Adrenalin reagieren, sind die Nebenwirkungen :

• – Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag/Her­zstillstand),

• – Hypertonie (mit Risiko von Gehirnblutung),

• – Vasokonstriktion (Verengung der Blutgefäße, zum Beispiel in der Haut, den Extremitäten oder den Nieren),

• – akute Angina pectoris-Anfälle,

• – Risiko eines akuten Herzinfarkts.

Wiederholte lokale Injektionen können Nekrose (Gewebeschaden) an den Injektionsstellen als Resultat eines Blutgefäßverschlus­ses verursachen.

In allen Fällen ist nach der Verabreichung der Adrenalin-Injektion medizinische Überwachung erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adrenalin-Injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies prüfen.

In der Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Aluminiumverpackung nicht vor Gebrauch öffnen.

Nach dem Öffnen der Verpackung ist das Produkt sofort zu verbrauchen.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum Öffnen der Verpackung.

Adrenalin-Injektion darf nicht angewendet werden, wenn dieses teilweise verbraucht worden ist oder Zeichen sichtbarer Schäden aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrenalin-Injektion enthält

• – Der Wirkstoff ist: Adrenalin

Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 0,1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat).

• – Die sonstigen Bestandteile ist: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adrenalin-Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Adrenalin-Injektion ist eine klare farblose Lösung in einer 10 ml-Polypropylen-Fertigspritze, die einzeln in einer transparenten Blisterpackung und einer Umverpackung aus Aluminium verpackt ist.

Die Fertigspritzen sind in Behältern mit 1 und 10 Spritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANKREICH

Im Mitvertrieb von:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24

40764 LANGENFELD

DEUTSCHLAND

Z.Nr.: 136724

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöses Adrenalin ist nur von solchen Personen anzuwenden, die in der Anwendung und der Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis erfahren sind.

Kardiopulmonale Reanimation:

10 ml der 1:10.000 Lösung (1 mg), wiederholte intravenöse oder intraossäre Verabreichung alle 3

5 Minuten bis zur Rückkehr der spontanen Blutzirkulation.

Die endotracheale Anwendung einer Dosis von 20 bis 25 ml der 1:10.000 Lösung (2 bis 2,5 mg) ist ausschließlich als letzte Option zu wählen, wenn keine andere Art der Verabreichung möglich ist.

Bei Herzstillstand nach Herzoperationen wird Adrenalin intravenös verabreicht und bis zum Wirkungseintritt mit höchster Vorsicht in Dosen von 0,5 ml oder 1 ml der 1:10.000 Lösung (50 oder 100 Mikrogramm) titriert.

Akute Anaphylaxie:

Titrierter Gebrauch von intravenösen 0,5 ml-Boli einer 1:10.000 Lösung (0,05 mg) entsprechend des Ansprechens.

Adrenalin Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für die intramuskuläre Anwendung bei einer akuten Anaphylaxie nicht empfohlen.

Für die intramuskuläre Verabreichung ist eine 1 mg/ml (1:1000) Lösung zu verwenden.

Kinder und Jugendliche:

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, um eine Dosis unter 0,5 ml zu verabreichen und wird daher bei Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht intravenös oder intraossär angewendet.

Herzstillstand bei Kindern:

Intravenös oder intraossär (nur über 5 kg): 0,1 ml/kg der 1:10.000 Lösung (10 Mikrogramm/kg) bis zur Einzelhöchstdosis von 10 ml der 1:10.000 Lösung (1 mg), wiederholte Verabreichung alle 35 Minuten bis zur Rückkehr der spontanen Blutzirkulation.

Die endotracheale Anwendung (jedes Körpergewicht) einer Dosis von 1 ml/kg der 1:10.000 Lösung (100 Mikrogramm/kg) bis zu einer Einzelhöchstdosis von 25 ml der 1:10.000 Lösung (2,5 mg) ist ausschließlich als letzte Option zu wählen, wenn keine andere Art der Anwendung möglich ist.

Halten Sie das folgende Protokoll strikt ein:

Die Fertigspritze ist nur für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Die Spritze nach der Anwendung entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Das Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen. Nur klare, farblose Lösung, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist, verwenden.

Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder Blisterpackung geöffnet worden ist oder der Sicherheitsver­schluss der Spritze (Kunststoffab­deckung an der Basis der Endkappe) beschädigt ist.estimmt:

• 1) Reißen Sie die Aluminiumverpackung nur mit den Händen mittels der Einkerbung(en) auf. Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum Öffnen der Verpackung.

• 2) Die Fertigspritze aus der sterilen Blisterpackung entnehmen.

  
  
  
  
  
  
  
  

• 3) Auf den Kolben drücken, um den Stopfen zu entsichern. Der Sterilisation­sprozess kann ein Kleben des Stopfens auf dem Spritzenkörper verursacht haben.

• 4) Drehen Sie die Endkappe, um den Verschluss aufzubrechen. Berühren Sie nicht den freiliegenden Luer-Lock-Anschluss, um eine Kontamination zu vermeiden.

• 5) Überprüfen Sie, ob der Verschluss der Spritze vollständig entfernt wurde. Andernfalls die Kappe wieder aufsetzen und erneut drehen.

• 6) Die Luft mit einem leichten Druck auf den Kolben entfernen.

• 7) Die Spritze mit dem Gefäßzugang oder mit der Kanüle verbinden. Den Kolben herunterdrücken, um die erforderliche Menge zu injizieren.

Mehr Informationen über das Medikament Adrenalin Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) Injektionslösung in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136724
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoire Aguettant, rue Alexander Fleming 1, 69007 Lyon, Frankreich