Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Adler HOM YvoFlip Streukügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adler HOM YvoFlip Streukügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (ca. 120 Kügelchen) wird hergestellt unter Verwendung von je 2,0 mg
Zincum isovalerianicum D12
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Folgen von nervöser Übererregbarkeit bei Kindern und Jugendlichen wie:
Erschöpfung
Schlafstörungen
Verhaltensauffälligkeiten
Konzentrationsstörungen
Verstimmungs- und Erregungszustände
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Adler HOM YvoFlip Streukügelchen können bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren angewendet werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren wird empfohlen, vor der Anwendung von Adler HOM YvoFlip ärztlichen Rat einzuholen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Jugendliche ab 12 Jahren:
1– bis 3-mal täglich 5 – 8 Streukügelchen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
1– bis 3-mal täglich 4 – 7 Streukügelchen
Kinder von 1 bis 5 Jahren:
1– bis 3-mal täglich 3 – 5 Streukügelchen
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kügelchen auf der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Kügelchen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen)
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Therapie von Folgeerscheinungen nervöser Übererregbarkeit sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1Jahr wird nicht empfohlen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Adler HOM YvoFlip Streukügelchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Adler HOM YvoFlip keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Xylit kann in größeren Mengen leicht abführende Wirkung haben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Adler HOM YvoFlip ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Calciumcarbonat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren
Nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasbehälter mit Originalitätsverschluss (PP, HD-PE und LD-PE)
Inhalt: 10 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH
Brucker Bundesstraße 25A
A-5700 Zell am See
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION 7/2016
Mehr Informationen über das Medikament Adler HOM YvoFlip Streukügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337156
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH, Brucker Bundesstraße 25a, 5700 Zell am See, Österreich