Beipackzettel - Aciclobene 200 mg - Tabletten
1. Was sind Aciclobene 200 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Aciclobene 200 mg - Tabletten enthalten einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte Viren der Herpes-Gruppe aufweist.
Aciclovir bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen eine gezielte Hemmung der Virusvermehrung, wodurch die Virusinfektion zum Abklingen gebracht wird.
Aciclobene 200 mg - Tabletten werden angewendet zur
- Behandlung von erstmalig und wiederholt auftretenden Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhäute (ausgenommen Herpes simplex-Infektionen bei Neugeborenen und schwere Herpes simplex-Infektionen bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem)
- Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Immunabwehr
- Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Immunabwehr.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten beachten?
Aciclobene 200 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Aciclobene 200 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclobene 200 mg - Tabletten einnehmen.
Aciclobene 200 mg - Tabletten sind so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion einzunehmen. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen ist mit der Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten bereits beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) zu beginnen.
Während einer hochdosierten Behandlung mit Aciclobene 200 mg - Tabletten ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von Aciclovir zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.
Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die eine Übertragung der Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist oder Sie über 65 Jahre alt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.
Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir durch die Niere führen:
- Cimetidin, ein Magen-Darmmittel
- Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht
- Mycophenolatmofetil, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen
- Ciclosporin, ein Antibiotikum
- Tacrolimus - ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen
- Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Bronchialerkrankungen
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweist, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Der Eintritt einer Schwangerschaft soll während einer Therapie mit Aciclobene 200 mg - Tabletten vermieden werden.
Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclobene 200 mg - Tabletten nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Berücksichtigen Sie Ihr Befinden und mögliche Nebenwirkungen (z.B.: Kopfschmerzen, Schwindel) bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Aciclobene 200 mg - Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Aciclobene 200 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Aciclobene 200 mg - Tabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Aciclobene 200 mg - Tabletten einzunehmen?
Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis, die Häufigkeit und die Dauer der Einnahme, abhängig von:
- Ihrem Alter
- der Art der Infektion, die Sie haben
- ob die Infektion behandelt oder ihr erneutes Auftreten verhindert werden soll
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Zur Behandlung von erstmalig und wiederholt auftretenden Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhäute:
200 mg Aciclovir (= 1 Aciclobene 200 mg-Tablette) 5x täglich im Abstand von 4 Stunden, wobei die Einnahme über Nacht ausgelassen wird.
Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. nach Knochenmarktransplantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Wirkstoffaufnahme aus dem Darm ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf 400 mg oder eine intravenöse Verabreichung von Aciclovir in Betracht zu ziehen.
Zur Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr:
1 Aciclobene 200 mg-Tablette 4x täglich im Abstand von 6 Stunden oder alternativ 2 Aciclobene 200 mg - Tabletten 2x täglich im Abstand von 12 Stunden.
In manchen Fällen ist die 3x oder 2x tägliche Gabe einer Aciclobene 200 mg-Tablette im Abstand von 8 bzw. 12 Stunden ausreichend. Bei manchen Patienten können jedoch trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg gelegentlich Anzeichen einer wiederkehrenden Herpes simplex-Infektion auftreten.
Zur Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Abwehr:
4x täglich 1 Aciclobene 200 mg-Tablette im Abstand von 6 Stunden.
Bei besonders stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. bei Knochenmarktransplantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Wirkstoffaufnahme aus dem Darm kann die Einzeldosis auf 2 Aciclobene 200 mg - Tabletten erhöht werden.
Kleinkinder und Kinder:
Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen sowie zur Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Abwehr erhalten Kinder über 2 Jahre die gleiche Dosis wie Erwachsene. Kleinkinder unter 2 Jahren erhalten die Hälfte der Erwachsenendosis.
Für Kinder stehen auch andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Zur Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Kindern mit gesunder Abwehr liegen keine spezifischen Daten vor. Zur Behandlung einer Herpes Virusinfektion bei Neugeborenen wird Aciclovir i.v. (verabreicht in eine Vene) empfohlen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir-Gesamtausscheidung parallel mit der Kreatinin-Clearance ab. Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die erforderliche Dosisreduktion ganz besonders zu beachten.
Ältere Patienten sollen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):
Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin-Clearance) vom Arzt festgesetzt.
Kreatinin-Clearance über 10 ml/min: Standarddosis
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 1 Aciclobene 200 mg-Tablette 2x täglich alle 12 Stunden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Aciclobene 200 mg - Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer bei Herpes simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig von Ihrem Zustand verlängert werden.
Zur Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr hängt die Dauer der Behandlung von der Schwere der Krankheit ab. Sie soll jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Aciclobene 200 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind im Allgemeinen keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von Aciclovir über mehrere Tage kann von Übelkeit und Erbrechen sowie von Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Koma begleitet werden.
Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten abbrechen
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Aciclobene 200 mg - Tabletten zu Ende zu führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere allergische Reaktionen:
Diese sind gelegentlich bei der Einnahme von Aciclobene 200 mg – Tabletten zu beobachten, sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Juckender und unebener Ausschlag (Nesselausschlag)
Diese sind selten bei der Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten, sie können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:
Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), die zu Schwierigkeiten beim Atmen führt
Kollaps (Zusammenbruch)
- Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Beenden Sie die Einnahme von Aciclobene 200 mg - Tabletten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
- Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)
- Müdigkeit, Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
juckender, unebener Ausschlag (Nesselausschlag), vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall)
Vermehrte Haarausdünnung muss nicht direkt auf Aciclobene 200 mg - Tabletten zurückzuführen sein.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- Atemnot
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Auswirkungen auf Blut- und Urintests
- Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und/oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma)
- Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Sprachstörung, Krampfanfälle, Hirnveränderung (Encephalopathie)
- Leberentzündung, Gelbsucht
- akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen; Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren, vor.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich verschlimmert oder als belastend empfunden wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Aciclobene 200 mg - Tabletten aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aciclobene 200 mg - Tabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Eine Tablette enthält 200 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Copolyvidon, Magnesiumstearat.
Wie Aciclobene 200 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger geschwungener Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
PVC-/Aluminium-Blisterpackungen zu 25 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
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