Beipackzettel - Zopiclon Grindeks 3,75 mg Filmtabletten
1. Was ist Zopiclon Grindeks und wofür wird es angewendet?
Zopiclon Grindeks ist eine Schlaftablette mit dem Wirkstoff Zopiclon. Es wird bei Erwachsenen als Schlafmittel bei verschiedenen Schlafstörungen angewendet, z. B. Einschlafstörungen, zu frühes Aufwachen oder zu häufiges Erwachen in der Nacht. Zopiclon Grindeks wird als Kurzzeitbehandlung bei Schlafstörungen verwendet.
Zopiclon Grindeks wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Schlafstörung schwerwiegend oder beeinträchtigend ist oder eine extreme Belastung darstellt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Grindeks beachten?
Zopiclon Grindeks darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:
- eine schwere Lebererkrankung,
- ein Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung mit vorübergehenden Atemaussetzern während des Schlafs),
eine schwerwiegende Muskelschwäche, die sogenannte Myasthenia gravis (eine
Autoimmunerkrankung),
- starke Atembeschwerden (schwere Ateminsuffizienz).
- wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Zopiclon schon einmal zu Schlafwandeln oder einem anderen ungewöhnlichen Verhalten gekommen ist (wie z. B. Autofahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr), während Sie nicht vollständig wach waren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon Grindeks einnehmen. Klären Sie vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon Grindeks die Ursache Ihrer Schlafstörungen und behandeln Sie alle anderen zugrundeliegenden Erkrankungen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Krankheit oder andere Beschwerden haben oder hatten, insbesondere wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Leber- oder Nierenprobleme,
- Atmungsprobleme,
- schlechter Allgemeinzustand,
- höheres Alter (bei älteren Menschen bleiben Arzneimittel länger im Körper), • Depression, oder Angstzustände zusammen mit einer Depression,
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte, • Sie haben kürzlich Zopiclon Grindeks oder ähnliche Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon Grindeks einnehmen sollen oder nicht, oder er wird Ihre Dosis anpassen. Während der Behandlung werden Sie außerdem genau überwacht.
Abhängigkeit und Absetzsymptome
Die Einnahme von Arzneimitteln wie Zopiclon Grindeks kann zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit oder zum Missbrauch dieser Arzneimittel führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko ist außerdem erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen.
Wenn eine körperliche Abhängigkeit eintritt, kann ein plötzliches Beenden der Behandlung zur Absetzsymptomen wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit führen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: eine Änderung der Wahrnehmung der Umwelt, sodass sie fremd oder unwirklich erscheint; ein Verlust der eigenen persönlichen Identität, gefolgt von Gefühlen der Unwirklichkeit und Fremdheit; Überempfindlichkeit gegen Geräusche, Taubheitsgefühl und Kribbeln an Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche oder Berührung; Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), und epileptische Anfälle.
Erneut auftretende Schlaflosigkeit nach Beendigung der Behandlung (Rebound-Schlaflosigkeit) Wenn die Behandlung nach längerer Einnahme plötzlich beendet wird, führt dies manchmal für einige Nächte zu Schlaflosigkeit. Dies ist eine vorübergehende Erscheinung, die als „Rebound-Schlaflosigkeit“ bezeichnet wird. Damit beim Absetzen nach längerer Behandlung keine Probleme entstehen, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern. Siehe auch den Abschnitt über Nebenwirkungen.
Toleranzentwicklung
Wenn Zopiclon Grindeks über mehrere Wochen wiederholt angewendet wird, kann die Wirkung des Arzneimittels abnehmen. Dies wird als Toleranzentwicklung bezeichnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon Grindeks nachlässt.
Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken, eine sogenannte anterograde Amnesie
Zopiclon Grindeks kann einen kurzfristigen Gedächtnisverlust verursachen, vor allem für einige Stunden nach der Einnahme der Filmtablette. Um dieses Risiko zu verringern, nehmen Sie Zopiclon Grindeks direkt vor oder nach dem Schlafengehen ein und sorgen Sie dafür, dass Sie ununterbrochen 7–8 Stunden schlafen können.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Einnahme von Zopiclon Grindeks können bestimmte psychische Reaktionen wie Unruhe und Angst, Albträume, Reizbarkeit, Aggressivität, unangemessenes Verhalten, Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), Verwirrtheit und Konzentrationsstörungen auftreten.
Schlafwandeln, sogenannter Somnambulismus, und damit verbundene Verhaltensweisen Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie „Schlaffahren“, Kochen und Essen oder Telefonieren während des Schlafs, an die sich der Patient nicht erinnern kann, wurden bei Patienten beobachtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren.
Das Risiko dieser Verhaltensweisen ist erhöht, wenn Zopiclon Grindeks mit Alkohol oder bestimmten anderen Medikamenten kombiniert wird (z. B. Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, Antipsychotika, Schlafmittel oder angstlösende Mittel/Beruhigungsmittel). Das Risiko steigt ebenfalls, wenn Zopiclon Grindeks in höheren als der höchsten empfohlenen Dosis eingenommen wird. Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen.
Depression/Suizidgedanken
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von depressiven Erkrankungen bestimmt. Wenn Sie zusätzlich eine Depression haben, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung verschreiben. Wenn eine Depression nicht behandelt wird, kann sie sich verschlechtern, chronisch werden oder möglicherweise das Suizidrisiko erhöhen.
Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide bei Patienten, die bestimmte Beruhigungsmittel und Schlafmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, eingenommen hatten. Es ist jedoch nicht erwiesen, ob diese durch das Arzneimittel verursacht wurden oder ob andere Ursachen vorlagen. Wenn Sie Suizidgedanken haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
Sturzrisiko
Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie nachts aufstehen.
Kinder und Jugendliche
Zopiclon Grindeks wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Einnahme von Zopiclon Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Zopiclon Grindeks gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird; das bedeutet, dass die Dosis von Zopiclon Grindeks möglicherweise angepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel: - Arzneimittel für bestimmte psychische Erkrankungen (Antipsychotika/Neuroleptika) - Schlafmittel (Hypnotika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Anxiolytika)
- Beruhigungsmittel (Sedativa)
- Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Antidepressiva) - Starke Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, z. B. Morphin und morphinähnliche Substanzen - Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Anästhetika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
Einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen wie Erythromycin oder
Itraconazol
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- Präparate, die Johanniskraut enthalten (traditionelles pflanzliches Arzneimittel).
Die gleichzeitige Einnahme von Zopiclon Grindeks und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel für die Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atmungsprobleme (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Falls Ihr Arzt Ihnen jedoch Zopiclon Grindeks zusammen mit Opioiden verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen/anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, damit sie auf die oben genannten Zeichen und Symptome achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Einnahme von Zopiclon Grindeks zusammen mit Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Zopiclon Grindeks einnehmen, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Grindeks verstärken kann. Die Wirkung kann bis zum nächsten Morgen anhalten; dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie Grapefruit und Grapefruitsaft während der Einnahme von Zopiclon Grindeks. Grapefruit kann die Wirkung von Zopiclon Grindeks verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Zopiclon Grindeks während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es die Plazentaschranke passiert.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass das ungeborene Kind geschädigt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Neugeborenen besteht.
Nach Einnahme von Zopiclon Grindeks im zweiten und/oder dritten Trimenon der Schwangerschaft können die Bewegungen und die Herzfrequenzvariabilität des Ungeborenen verringert sein.
Wenn Zopiclon Grindeks am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen eingenommen wird, können beim Neugeborenen Muskelschwäche, eine Senkung der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Atmungsprobleme (Atemdepression) auftreten. Wenn das Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann sich beim Kind eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es besteht ein Risiko für Absetzsymptome wie Unruhe oder Zittern. In diesem Fall ist das Neugeborene in der Phase nach der Geburt genau zu überwachen.
Stillzeit
Zopiclon geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Zopiclon Grindeks nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, bis Ihre Behandlung mit Zopiclon Grindeks beendet ist oder bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist. Die Wirkung kann auch bis zum nächsten Tag anhalten. Nebenwirkungen von Zopiclon Grindeks, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind: - Müdigkeit und Schläfrigkeit am nächsten Tag (residuale Tagesschläfrigkeit) - Schwindelgefühl
- Gedächtnislücken (anterograde Amnesie)
- verringerte Konzentrationsfähigkeit.
Das Risiko, dass Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, ist höher, wenn Sie Alkohol getrunken haben und wenn Sie nicht genug geschlafen haben.
Zopiclon Grindeks enthält Cochenillerot A
Die 5 mg Filmtablette enthält Cochenillerot A (E124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Zopiclon Grindeks enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
3. Wie ist Zopiclon Grindeks einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt eine 5 mg oder 7,5 mg Filmtablette beim Schlafengehen.
Für einige Patienten, z. B. älteren Personen oder Patienten mit Nieren-, Leber- oder Atmungsproblemen, wird eine geringere Anfangsdosis von 3,75 mg empfohlen. Der Arzt kann die Dosis später auf 5 mg und bei Bedarf bis zu 7,5 mg erhöhen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 7,5 mg pro Tag.
Wie Zopiclon Grindeks einzunehmen ist
Nehmen Sie Zopiclon Grindeks direkt vor dem Zubettgehen ein. Nehmen Sie die Filmtablette nicht im Liegen ein, da die Aufnahme in den Körper in diesem Fall verzögert sein kann. Sorgen Sie dafür, dass Sie 7–8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Schlucken Sie die Filmtablette zusammen mit Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser).
Dauer der Behandlung
Halten Sie die Behandlung mit Zopiclon Grindeks so kurz wie möglich (einige Tage bis 2 Wochen). Um das Risiko von Absetzsymptomen oder wiederkehrenden Schlafproblemen nach der Behandlung zu verringern, wird der Arzt Ihnen erklären, wie die Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu reduzieren ist; dies wird als Ausschleichen bezeichnet. Nehmen Sie Zopiclon Grindeks nicht länger als 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase, ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihre Symptome in diesem Zeitraum nicht bessern.
Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich geschluckt hat, fragen Sie umgehend bei Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat.
Eine Überdosierung von Zopiclon zusammen mit bestimmten Wirkstoffen oder Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, kann lebensbedrohlich sein. Dies gilt auch für Alkohol.
Die Einnahme einer zu großen Menge Zopiclon kann folgende Symptome hervorrufen: - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, tiefer Schlaf und möglicherweise Koma
- schlaffe Muskeln
- Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht. Diese Wirkungen werden durch einen niedrigen Blutdruck verursacht
- Sturz oder Verlust des Gleichgewichts
- flache Atmung oder Atembeschwerden (Atemdepression).
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie noch genug Zeit für einen 7- bis 8-stündigen Schlaf haben, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Wenn Sie nicht mehr die Möglichkeit haben, eine ganze Nacht zu schlafen, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Abend ein, wenn Sie zu Bett gehen.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks plötzlich beenden, können Ihre Schlafprobleme vorübergehend wieder auftreten. Sie können außerdem Absetzsymptome bekommen. Mögliche Absetzsymptome sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Halluzinationen und beschleunigter Herzschlag. In schwereren und sehr seltenen Fällen können Krampfanfälle auftreten. Das Risiko von Absetzsymptomen steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung; daher wird der Arzt Ihnen mitteilen, wie die Dosis schrittweise zu verringern ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie Zopiclon Grindeks nicht weiter ein und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): - Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden; Nesselsucht und
Atembeschwerden (Angioödem).
Symptome einer schweren allergischen Reaktion: juckender Hautausschlag, Schwellung im
Mund, die zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann, pfeifende Atmung (anaphylaktische Reaktion).
Weitere Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- bitterer oder metallischer Geschmack im Mund
- Mundtrockenheit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- nervöse Erregung (Agitiertheit), Albträume
- Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Bauchschmerzen
- verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
- Schwierigkeiten, morgens aufzustehen, Müdigkeit (Asthenie)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Halluzinationen, Depression (eine vorbestehende
Depression kann während der Behandlung mit Zopiclon sichtbar werden), kurzfristige Gedächtnislücken
- Änderung des sexuellen Verlangens (Störungen der Libido)
- Atembeschwerden
- allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht) - Sturz (vor allem bei älteren Patienten).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Unruhe, Wahnvorstellungen, Wut, ungewöhnliches Verhalten (möglicherweise mit
Gedächtnisverlust verbunden), Schlafwandeln oder ein anderes, während des Schlafs ungewöhnliches Verhalten (wie Autofahren, Essen, Telefonieren, Geschlechtsverkehr usw.), während der Patient nicht vollständig wach ist
körperliche und psychische Abhängigkeit, Absetzsyndrom oder Rebound-Schlaflosigkeit beim
Absetzen von Zopiclon
- Verlust des Kontakts zur Realität (Psychose), wie zum Beispiel Sehen oder Hören von Dingen, die nicht zu sehen oder zu hören sind, und Dinge glauben, die nicht wahr sind - Gedächtnisstörungen, Unfähigkeit sich zu konzentrieren, Sprachstörungen - Schwierigkeiten, bestimmte Bewegungen zu koordinieren, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einigen Stellen des Körpers
- Doppeltsehen
- flache Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen
- Verdauungsstörungen, Erbrechen
- Muskelschwäche.
Wenn die Behandlung nach längerer Einnahme plötzlich beendet wird, können sogenannte Absetzsymptome auftreten. Die Absetzsymptome sind unterschiedlich und beinhalten Schlafstörungen, Zittern, Schwitzen, Verwirrtheit (Delirium), Kopfschmerzen, Herzklopfen und beschleunigten Herzschlag, Albträume und Halluzinationen. Gefühle von Angst, Gereiztheit und Ärger (Agitiertheit) können vorkommen. In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zopiclon Grindeks aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zopiclon Grindeks enthält
Der Wirkstoff in Zopiclon Grindeks ist Zopiclon. Jede Filmtablette enthält 3,75 mg, 5 mg beziehungsweise 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Hypromellose (Typ 2910) (E 464), Calciumhydrogenphosphat (E 341), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 572).
Filmüberzug
5 mg Filmtabletten:
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E 1209), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Glycerol-Monocaprylocaprat (E 471), Poly(vinylalkohol) (E 1203), Indigocarmin (E 132); Cochenillerot A (E 124), Chinolingelb (E 104).
3,75 mg und 7,5 mg Filmtabletten:
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E 1209), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Glycerol-Monocaprylocaprat (E 471), Poly(vinylalkohol) (E 1203).
Wie Zopiclon Grindeks aussieht und Inhalt der Packung
Zopiclon Grindeks 3,75 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 5 mm.
Zopiclon Grindeks 5 mg sind blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 6 mm.
Zopiclon Grindeks 7,5 mg sind weiße, runde Filmtabletten, konvex auf einer Seite und vertieft und mit Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 7 mm. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Zopiclon Grindeks ist in PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
1057 Riga
Lettland
Tel.: +371 67083205
E-Mail: grindeks@grindeks.com
Zopiclon Grindeks 3,75 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142432
Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142433
Zopiclon Grindeks 7,5 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 142434
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter Österreich Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten Belgien Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimés pelliculés Bulgarien Зопиклон Гриндекс 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg филмирани таблетки
Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets Kroatien Zopiklon Grindeks 3,75 mg filmom obložene tablete
Zopiklon Grindeks 5 mg filmom obložene tablete Zopiklon Grindeks 7,5 mg filmom obložene tablete Tschechische
Republik
Zopiclone Grindeks
Dänemark Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmovertrukne tabletter Estland Sonareta
Finnland Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich ZOPICLONE GRINDEKS 3,75 mg, comprimé pelliculé
ZOPICLONE GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé ZOPICLONE GRINDEKS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable Deutschland Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten Griechenland Zopiclone/Grindeks
Ungarn Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmtabletta Irland Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets Italien Zopiclone Grindeks
Lettland Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg apvalkotās tabletes Litauen Zopiclone Grindeks 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Zopiclone Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclone Grindeks 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmbeschichtete Pëllen Niederlande Zopiclon Grindeks 3,75 mg filmomhulde tabletten
Zopiclon Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten Zopiclon Grindeks 7,5 mg filmomhulde tabletten Norwegen Sonlax
Polen Zopiclone Grindeks
Portugal Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Rumänien Zopiclonă Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate Slowakei Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmom obalené tablety Slowenien Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete Spanien Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG