Zofran 4 mg Filmtabletten (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Zofran und wofür wird es angewendet?

Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbre- chen wirkt.

Erwachsene

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übel- keit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung von Übel- keit und Erbrechen nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird On- dansetron zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, wel- che während Chemotherapien auftreten, verwendet.

Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Be- handlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation durchgeführt; für diesen Zweck wird die Verabreichung in eine Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran beachten? Zofran darf

nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet). ➔ Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit

  Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,

• wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Über- empfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwie- rigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.
• wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich waren (z.B. Arz- neimittel mit dem Wirkstoff Granisetron oder Palonose- tron).
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorüberge- hend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herz- schlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablo- cker) behandelt werden.
• wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankun- gen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leber- schädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemothera- peutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche. • wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das Ergebnis beeinflussen).
• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder Magnesiummengen

• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der

  Behandlung mit Zofran plötzlich Schmer- zen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des Herzmus- kels handeln).

  Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arznei- mitteln

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichti- gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

  • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
  • Tramadol (Schmerzmittel)
  • Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehem- mer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angst- zuständen)
  • Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin-Noradrenalin-Wiederauf- nahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/ oder Angstzuständen)
  • Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht eingenommen werden“)

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG- Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädi- genden Arzneimitteln (z.B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zofran wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zofran schwan- ger werden. Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwan- gerschaftsstatus überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor eine Behandlung mit Zofran begonnen wird. Sie müssen eine effektive Me- thode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behand- lung mit Zofran anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung.

Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zofran 4 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Zofran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver- träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Zofran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- che mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Be- handlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Wie viele Zofran-Filmtabletten sollen Sie einnehmen?

Nehmen Sie nur so viele Zofran - Filmtabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg. An den darauffolgenden Tagen

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseein- leitung verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strah- lentherapie Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmit- telbar vor der Verabreichung der Chemotherapie langsam in eine Vene verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m²

oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tablet- ten, abhängig von der Körperoberfläche oder Ge- wicht des Kindes.

An den darauffolgenden Tagen

Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von der Körperoberfläche oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlen- therapie.

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht überschreiten.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeu- gung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kin- der nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharma- zeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunk- tion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenom- men haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran einge- nommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Kran- kenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsam- ter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit. Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die

„vergessene” Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie un- verzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patien- ten, die Zofran einnehmen, selten auf.

Die Zeichen hierfür können sein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselaus- schlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angio- ödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Minderdurchblutung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie)

Zu den Anzeichen gehören:

• Plötzliche Schmerzen in der Brust
• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwie- gend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig:

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen

Häufig:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Wärmegefühl oder Hitzewallungen

• Verstopfung
• Hautrötung

Gelegentlich:

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Krampfanfälle

• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spas- men)
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag • Brustschmerz
• niedriger Blutdruck
• Schluckauf
• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber pro- duziert werden

Selten:

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• schwere allergische Reaktionen

• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

  • Schwindelgefühl
  • vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Sehr selten:

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

• vorübergehendes Erblinden

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Mundtrockenheit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungs- beilage aufgeführt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ver- gleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zofran aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbe- wahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkar- ton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zofran enthält

• Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Farbstoff Gelb (enthält: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172))

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran 4 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale beidseitig ge- wölbte Tabletten (zum Einnehmen) mit der Prägung GX ET3 auf einer Seite. Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit 10 Zofran - Filmtabletten.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien

umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Laibach, Slowenien

Z. Nr.: 1-19341-P6

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachper- sonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Epi- sode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abge- klungen. Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisab- hängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung. Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die auf- getretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind geeignete symptoma- tische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten. Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfol- gen oder, falls verfügbar, nach den Empfehlungen der natio- nalen Vergiftungszentrale.

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung

der Überdosierung nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.