Zilbrysq – Beipackzettel

1. Was ist Zilbrysq und wofür wird es angewendet?

Zilbrysq enthält den Wirkstoff Zilucoplan. Zilucoplan bindet an ein bestimmtes Protein im Körper, das als C5-Komplement-Protein bezeichnet wird und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) ist, und blockiert es. Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Zilucoplan, dass das körpereigene Immunsystem Verbindungen zwischen Nerven und Muskeln angreift und zerstört, was dazu führt, dass Symptome der Erkrankung gelindert werden.

Zilbrysq wird angewendet zusätzlich zu einer Standardtherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor bildet, das sich auf Muskelzellen befindet. Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu ausgeprägter Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Schluckbeschwerden und deutlichen Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.

Zilbrysq kann die Symptome der Krankheit lindern und die Lebensqualität verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zilbrysq beachten?

Zilbrysq darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zilucoplan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden. Siehe Abschnitt

  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen

Da Zilbrysq die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen hemmt, kann seine Anwendung Ihr Risiko für Infektionen, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, wie eine Meningokokken-Infektion (schwere Infektion der Hirn- und Rückenmarkshaut und/oder eine Infektion des Blutes), und auch für andere Infektionen, die durch Neisseria-Bakterien verursacht werden, wie Gonorrhö, erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Organismus, der eine Meningokokken-Infektion verursacht, geimpft werden. Wenn Sie nicht 2 Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnen, um das Infektionsrisiko in den ersten 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Meningokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Gonorrhö (eine sexuell übertragbare bakterielle Infektion) besteht, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Symptome einer Meningokokkeninfektion

Aufgrund der Wichtigkeit, Meningokokken-Infektionen bei Patienten, die Zilbrysq erhalten, schnell zu erkennen und zu behandeln, erhalten Sie eine Karte, die Sie stets mit sich führen sollen und auf der spezifische Anzeichen und Symptome einer möglichen Meningokokken-Infektion aufgeführt sind. Sie enthält auch Informationen für medizinisches Fachpersonal, das mit Zilbrysq eventuell nicht vertraut ist. Diese Karte heißt: „Patientenkarte zur sicheren Anwendung “. Sie erhalten auch einen Leitfaden für die sichere Anwendung – Patienten und Betreuungspersonen, der weitere Informationen zu Zilbrysq enthält.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:

• Kopfschmerzen mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber und steifem Nacken oder Rücken
• Fieber mit oder ohne Ausschlag
• Lichtempfindliche Augen
• Verwirrtheit/Benommenheit
• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen

Behandlung von Meningokokken-Infektionen auf Reisen

Wenn Sie in eine Region reisen, in der Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder vorübergehend keine medizinische Behandlung erhalten können, kann Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verordnen, das Sie mitnehmen können. Wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verordnet einnehmen. Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf, auch wenn Sie sich nach der Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Zilbrysq wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Zilbrysq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Wirkungen, die Zilbrysq auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob Zilbrysq in die Muttermilch übergeht. Es könnte ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder bestehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Zilbrysq zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zilbrysq wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.

Zilbrysq enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zilbrysq anzuwenden?

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie diese Impfung zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre Impfung zu lange zurückliegt. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie weitere Impfungen benötigen.

Nach entsprechender Einweisung erlaubt Ihnen Ihr Arzt, Zilbrysq selbst zu injizieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die folgende Tabelle zeigt die tägliche Gesamtdosis Zilbrysq gemäß Körpergewicht:

Wie Zilbrysq verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen können. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie darin nicht von medizinischem Fachpersonal geschult wurden. Auch eine andere Person kann Ihnen, nachdem sie entsprechend geschult wurde, die Injektionen verabreichen.

Zilbrysq wird einmal täglich als subkutane Injektion (eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Es kann in den Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Injektionen in die Rückseite der Oberarme sollten nur von einer anderen Person verabreicht werden. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen sollten nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder verhärtet ist oder in denen die Haut Narben oder Dehnungsstreifen hat.

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage lesen, um ausführliche Informationen zur Anwendung von Zilbrysq zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zilbrysq angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis von Zilbrysq erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq vergessen haben

Wenn Sie die Dosis nicht zur üblichen Zeit gespritzt haben oder Sie eine Dosis versäumt haben, spritzen Sie sie bitte, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann am nächsten Tag zur normalen Zeit mit der Dosierung fort. Wenden Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag an.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Zilbrysq kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Außerdem wird Ihr Arzt Sie sehr genau beobachten wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz und Bildung eines

  Knotens

• Infektionen der Nase und des Rachens

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Erhöhte Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase, Lipase), bei einer Blutuntersuchung erkennbar
• Morphea (eine Erkrankung, die lokalisierte verfärbte und verhärtete Hautbereiche verursacht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen), bei einer Blutuntersuchung erkennbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zilbrysq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können die Zilbrysq-Fertigspritze im Originalumkarton bei Raumtemperatur bis zu 30 °C nur über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten aufbewahren. Nachdem Zilbrysq aus dem Kühlschrank genommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet wird oder wenn das Verfalldatum erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zilbrysq enthält

• Der Wirkstoff ist: Zilucoplan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

  Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Zilbrysq enthält Natrium“).

Wie Zilbrysq aussieht und Inhalt der Packung

Zilbrysq ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) und eine klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zilbrysq 16,6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit rubinroter Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 16,6 mg Zilucoplan in 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit orangefarbiger Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 23 mg Zilucoplan in 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit dunkelblauer Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 32,4 mg Zilucoplan in 0,810 ml.

Packungsgröße mit 7 Fertigspritzen für 16,6 mg, 23 mg und 32,4 mg Injektionslösung. Mehrfachpackung mit 28 (4 Packungen zu je 7) Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43(0)1 291 80 00

España

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Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

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France

UCB Pharma

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Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anleitung zur Anwendung von Zilbrysq-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lesen Sie vor der Anwendung von Zilbrysq die GESAMTE Anleitung zur Anwendung.

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Wichtige Informationen:

• Medizinisches Fachpersonal muss Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Zilbrysq richtig vorbereiten und spritzen.

• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson irgendwelche Fragen zur korrekten

  Anwendung einer Zilbrysq-Injektion haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und bringen Sie es zurück in die Apotheke:

• wenn die Fertigspritze heruntergefallen ist

Befolgen Sie bei jeder Anwendung von Zilbrysq die nachfolgenden Schritte.

1. 1.

   Schritt 1: Vorbereitung der Injektion

   1. a)

      Wenn die Fertigspritzen im Kühlschrank aufbewahrt werden: für eine angenehmere

      Injektion: Nehmen Sie 1 Zilbrysq-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer sauberen, ebenen Fläche liegen. Erwärmen Sie sie nicht auf andere Art und Weise. Stellen Sie den Umkarton mit dem Rest zurück in den Kühlschrank und fahren Sie mit Schritt b) unten fort.

      Wenn die Fertigspritzen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden: Nehmen Sie 1 Zilbrysq-Fertigspritze aus dem Umkarton. Verbleibende Spritzen aus dem Umkarton dürfen nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht in den Kühlschrank gelegt werden.

Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen aus dem Umkarton am Spritzenkörper fest (Abbildung A). Berühren Sie nicht die Kolbenstange und die Nadelkappe. Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips, da dies zur vorzeitigen Aktivierung des Nadelschutzes führen kann.

Spritzenkörper Abbildung A

1. b)

   Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete

   Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch:

2. • 1 Zilbrysq-Fertigspritze
3. • 1 Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)
4. • 1 Wattebausch oder Stück Mull (nicht im Lieferumfang enthalten)
5. • 1 Pflaster (nicht im Lieferumfang enthalten)
6. • 1 durchstichsicherer Nadelabwurfbehälter für scharfe/spitze Gegenstände (nicht im Lieferumfang enthalten). Anweisungen zum Wegwerfen der leeren Spritze finden Sie in Schritt 4.
7. c) Überprüfen der Fertigspritze
8. •

   Prüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen (Abbildung „Vor der Anwendung“).

   • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn irgendein Teil Risse aufweist, undicht ist oder beschädigt aussieht.
   • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Nadelkappe Risse hat, beschädigt ist, fehlt oder nicht sicher an der Fertigspritze befestigt ist.
9. • Ziehen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion von der Fertigspritze ab.
10. •

    Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit schon einmal eingefroren wurde

    (auch wenn sie aufgetaut ist).

11. • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Spritze.
12. • Überprüfen Sie das Arzneimittel, das sich in der Fertigspritze befindet. Das Arzneimittel soll klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Es ist normal, dass sich Luftblasen in der Spritze befinden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es verfärbt oder trüb ist oder schwebende Partikel enthält.
13. • Überprüfen Sie die Dosis auf dem Etikett. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn die Dosis nicht mit Ihrer Verordnung übereinstimmt.
14. 2. Schritt 2: Auswählen der Injektionsstelle und Vorbereiten der Injektion
15. a) Auswählen der Injektionsstelle

Wählen Sie einen der folgenden Bereiche als Injektionsstelle aus (Abbildung B):

• Bauch, mit Ausnahme des 5 cm großen Bereichs um den Bauchnabel
• Vorderseite der Oberschenkel
• Die Rückseite der Oberarme

Abbildung B

• Bauch und Oberschenkel
• Rückseite der Oberarme (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht)

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Wenn Sie die Injektion in derselben Körperregion verabreichen möchten, muss diese mindestens 2,5 cm von der Stelle entfernt sein, die beim letzten Mal verwendet wurde.

Spritzen Sie Zilbrysq nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, blutunterlaufen oder hart ist oder der Narben oder Dehnungsstreifen hat.

1. b) Waschen Sie sich gründlich mit Wasser und Seife die Hände und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
2. c) Bereiten Sie die Haut vor
3. • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
4. • Lassen Sie die Haut vor der Injektion 10 Sekunden lang trocknen.
5. • Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
6. 3. Schritt 3: Injektion von Zilbrysq
7. a) Ziehen Sie die Nadelkappe ab

Halten Sie den Körper der Zilbrysq-Fertigspritze mit einer Hand fest und ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand gerade ab (Abbildung C).

Entsorgen Sie die Nadelkappe im Hausmüll oder in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände (siehe Schritt 4).

• Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie sie nicht mit etwas in Berührung kommen.
• Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf, um Verletzungen zu vermeiden.
• Versuchen Sie nicht, eventuell vorhandene Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen. Luftblasen haben keinen Einfluss auf die Dosis und schaden Ihnen nicht. Das ist normal. Sie können mit der Injektion fortfahren.

Abbildung C

1. b) Zusammendrücken der Injektionsstelle

Drücken Sie mit der anderen Hand den Bereich der gereinigten Haut zusammen und halten Sie ihn fest (Abbildung D).

Abbildung D

1. c) Einstechen der Nadel

Stechen Sie die gesamte Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die zusammengedrückte Haut ein. (Abbildung E).

• Ziehen Sie den Kolben nicht zurück, da dabei die Spritze brechen könnte.
• Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips.

Abbildung E

1. d) Loslassen der zusammengedrückten Haut

Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, halten Sie die Fertigspritze fest und lassen die zusammengedrückte Haut los (Abbildung F).

• Führen Sie die Nadel nicht wieder in die Haut ein, wenn die Nadel beim Loslassen der Haut herausgezogen wird, da sich die Nadel dabei verbiegen oder brechen und das Gewebe beschädigt werden könnte. Wenn dies geschieht, entsorgen Sie die Spritze sicher in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände und nehmen Sie eine neue Spritze, um die Injektion zu verabreichen.

Abbildung F

1. e) Spritzen des Arzneimittels

Drücken Sie mit den Fingern auf der Fingerauflage den Kolben ganz nach unten, um die gesamte Arzneimittelmenge zu spritzen (Abbildung G). Die gesamte Arzneimittelmenge ist dann gespritzt, wenn Sie den Kolbenkopf nicht weiter hineindrücken können.

Abbildung G

1. f) Loslassen des Kolbens

Lassen Sie den Kolben langsam durch Anheben des Daumens los. Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klick-Geräusch (Abbildung H).

Abbildung H

1. g) Untersuchung der Injektionsstelle

Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn 10 Sekunden lang fest.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Die Stelle kann leicht bluten, das ist normal. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.

Schritt 4:

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände.

Bewahren Sie den Nadelabwurfbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.

1. Was ist Zilbrysq und wofür wird es angewendet?

Zilbrysq enthält den Wirkstoff Zilucoplan. Zilucoplan bindet an ein bestimmtes Protein im Körper, das als C5-Komplement-Protein bezeichnet wird und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) ist, und blockiert es. Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Zilucoplan, dass das körpereigene Immunsystem Verbindungen zwischen Nerven und Muskeln angreift und zerstört, was dazu führt, dass Symptome der Erkrankung gelindert werden.

Zilbrysq wird als Zusatztherapie zur Standardbehandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor bildet, das sich auf Muskelzellen befindet. Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu ausgeprägter Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Schluckbeschwerden und deutlichen Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.

Zilbrysq kann die Symptome der Krankheit lindern und die Lebensqualität verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zilbrysq beachten?

Zilbrysq darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zilucoplan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden. Siehe

  Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen

Da Zilbrysq die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen hemmt, kann seine Anwendung Ihr Risiko für Infektionen, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, wie eine Meningokokken-Infektion (schwere Infektion der Hirn- und Rückenmarkshaut und/oder eine Infektion des Blutes), und auch für andere Infektionen, die durch Neisseria-Bakterien verursacht werden, wie Gonorrhö, erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Organismus, der eine Meningokokken-Infektion verursacht, geimpft werden. Wenn Sie nicht 2 Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnen, um das Infektionsrisiko in den ersten 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Meningokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Gonorrhö (eine sexuell übertragbare bakterielle Infektion) besteht, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Symptome einer Meningokokkeninfektion

Aufgrund der Wichtigkeit, Meningokokken-Infektionen bei Patienten, die Zilbrysq erhalten, schnell zu erkennen und zu behandeln, erhalten Sie eine Karte, die Sie stets mit sich führen sollen und auf der spezifische Anzeichen und Symptome einer möglichen Meningokokken-Infektion aufgeführt sind. Sie enthält auch Informationen für medizinisches Fachpersonal, das mit Zilbrysq eventuell nicht vertraut ist. Diese Karte heißt: „Patientenkarte zur sicheren Anwendung “. Sie erhalten auch einen Leitfaden für die sichere Anwendung – Patienten und Betreuungspersonen, der weitere Informationen zu Zilbrysq enthält.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:

• Kopfschmerzen mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber und steifem Nacken oder Rücken
• Fieber mit oder ohne Ausschlag
• Lichtempfindliche Augen
• Verwirrtheit/Benommenheit
• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen

Behandlung von Meningokokken-Infektionen auf Reisen

Wenn Sie in eine Region reisen, in der Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder vorübergehend keine medizinische Behandlung erhalten können, kann Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verordnen, das Sie mitnehmen können. Wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verordnet einnehmen. Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf, auch wenn Sie sich nach der Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Zilbrysq wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Zilbrysq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Wirkungen, die Zilbrysq auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob Zilbrysq in die Muttermilch übergeht. Es könnte ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder bestehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Zilbrysq zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zilbrysq wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.

Zilbrysq enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigpen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zilbrysq anzuwenden?

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie diese Impfung zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre Impfung zu lange zurückliegt. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie weitere Impfungen benötigen.

Nach entsprechender Einweisung erlaubt Ihnen Ihr Arzt, Zilbrysq selbst zu injizieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die folgende Tabelle zeigt die tägliche Gesamtdosis Zilbrysq gemäß Körpergewicht:

Wie Zilbrysq verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen können. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie darin nicht von medizinischem Fachpersonal geschult wurden. Auch eine andere Person kann Ihnen, nachdem sie entsprechend geschult wurde, die Injektionen verabreichen.

Zilbrysq wird einmal täglich als subkutane Injektion (eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Es kann in den Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Injektionen in die Rückseite der Oberarme sollten nur von einer anderen Person verabreicht werden. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen sollten nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder verhärtet ist oder in denen die Haut Narben oder Dehnungsstreifen hat.

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage lesen, um ausführliche Informationen zur Anwendung von Zilbrysq zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zilbrysq angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis von Zilbrysq erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq vergessen haben

Wenn Sie die Dosis nicht zur üblichen Zeit gespritzt haben oder Sie eine Dosis versäumt haben, spritzen Sie sie bitte, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann am nächsten Tag zur normalen Zeit mit der Dosierung fort. Wenden Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag an.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Zilbrysq kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Außerdem wird Ihr Arzt Sie sehr genau beobachten wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz und Bildung eines

  Knotens

• Infektionen der Nase und des Rachens

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Erhöhte Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase, Lipase), bei einer Blutuntersuchung erkennbar
• Morphea (eine Erkrankung, die lokalisierte verfärbte und verhärtete Hautbereiche verursacht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen), bei einer Blutuntersuchung erkennbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zilbrysq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können den Zilbrysq-Fertigpen im Originalumkarton bei Raumtemperatur bis zu 30 °C nur über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten aufbewahren. Nachdem Zilbrysq aus dem Kühlschrank genommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet wird oder wenn das Verfalldatum erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zilbrysq enthält

• Der Wirkstoff ist: Zilucoplan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

  Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Zilbrysq enthält Natrium“).

Wie Zilbrysq aussieht und Inhalt der Packung

Zilbrysq ist eine Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen und eine klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zilbrysq 16,6 mg Injektionslösung im Fertigpen

Jeder Fertigpen mit himbeerfarbigem Etikett enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 16,6 mg Zilucoplan in 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg Injektionslösung im Fertigpen

Jeder Fertigpen mit orangefarbigem Etikett enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 23 mg Zilucoplan in 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg Injektionslösung im Fertigpen

Jeder Fertigpen mit dunkelblauem Etikett enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 32,4 mg Zilucoplan in 0,810 ml.

Packungsgröße mit 7 oder 28 Fertigpens für 16,6 mg, 23 mg und 32,4 mg Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel.: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

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Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

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Tel.: + 49 (0) 2173 48 4848

Nederland

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Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

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España

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Polska

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France

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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anleitung zur Anwendung von Zilbrysq-Injektionslösung im Fertigpen

Einzeldosis-Fertigpen

Lesen Sie vor der Anwendung von Zilbrysq die GESAMTE Anleitung zur Anwendung.

Informationen zu Ihrem Zilbrysq-Fertigpen

Lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung vor Verwendung des Fertigpens und jedes Mal, wenn Sie Nachschub erhalten. Es könnten neue Informationen enthalten sein.

Sie dürfen das Arzneimittel erst dann sich selbst oder einer anderen Person spritzen, wenn Ihnen gezeigt wurde, wie Zilbrysq richtig gespritzt wird.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Zilbrysq kennen müssen:

• Protokollieren Sie Ihre tägliche Behandlung mithilfe des Medikations-Wochenprotokolls auf dem

  Umkarton. Nachdem Sie Ihre Injektion abgeschlossen haben, kreuzen Sie das entsprechende Tageskästchen an, und kennzeichnen Sie Ihre Injektionsstelle auf dem Umkarton.

• Nehmen Sie den Fertigpen nicht an bzw. verwenden Sie ihn nicht, wenn der Karton beschädigt oder geöffnet ist oder wenn das Siegel des Umkartons gebrochen ist.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum auf dem Umkarton oder dem Etikett

  überschritten ist.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt aussieht.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder schwebende Partikel enthält.
• Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion vom Fertigpen ab.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit schon einmal eingefroren wurde (auch wenn sie aufgetaut ist).

• Der Fertigpen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden. Der

  Fertigpen ist ausschließlich zur 1-maligen Anwendung (Einzelanwendung) vorgesehen.

Teile des Zilbrysq-Fertigpens (Abbildung A):

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

Schritt 1: Den Fertigpen herausnehmen und Materialien bereitlegen

Wenn die Fertigpens im Kühlschrank aufbewahrt werden:

• Nehmen Sie 1 Fertigpen aus dem Kühlschrank heraus und legen Sie die restlichen Fertigpens in dem Umkarton wieder in den Kühlschrank.
• Bevor Sie Zilbrysq injizieren, lassen Sie den Fertigpen auf einer sauberen ebenen Fläche 30 bis 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. Dies macht die Injektion angenehmer.

• Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise (z. B. in einer Mikrowelle, in heißem

  Wasser oder in direktem Sonnenlicht) auf.

Wenn die Fertigpens bei Raumtemperatur aufbewahrt werden:

• Entnehmen Sie 1 Zilbrysq-Fertigpen aus dem Umkarton. Die restlichen Fertigpens in dem

  Umkarton sollten nicht in den Kühlschrank gelegt werden, nachdem sie bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Legen Sie die folgenden Materialien auf einer sauberen, ebenen Fläche bereit:

• 1 Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)
• 1 sauberer Wattebausch oder Mulltupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)
• 1 Klebepflaster (nicht im Lieferumfang enthalten)

• 1 durchstichsicherer Nadelabwurfbehälter für scharfe/spitze Gegenstände (nicht im

  Lieferumfang enthalten). Anweisungen zur Entsorgung des Fertigpens finden Sie in Schritt 8.

Schritt 2: Den Zilbrysq-Fertigpen überprüfen (Abbildung B)

Siehe auch „Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Zilbrysq kennen müssen“:

• Prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Bezeichnung des Arzneimittels (Zilbrysq) auf dem Etikett des Fertigpens.
• Überprüfen Sie die Dosis auf dem Etikett des Fertigpens und vergewissern Sie sich, dass diese mit der Ihnen verschriebenen Dosis übereinstimmt. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Dosis nicht mit der Ihnen verschriebenen Dosis übereinstimmt.
• Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Das Arzneimittel soll klar bis fast klar und farblos sein. Es ist normal, dass Luftblasen zu sehen sind.

Abbildung B

Schritt 3: Die Injektionsstelle auswählen

Wählen Sie einen der folgenden Bereiche als Injektionsstelle aus:

• Bauch (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel herum

  (Abbildung C)

• Vorderseite der Oberschenkel (Abbildung C)

• Rückseite der Oberarme (nur dann, wenn Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht)

  (Abbildung D)

Abbildung C – Bauch oder Vorderseite der Oberschenkel

Abbildung D – Rückseite der Oberarme

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Wenn Sie die Injektion in derselben Körperregion verabreichen möchten, muss diese mindestens 2,5 cm von der Stelle entfernt sein, die beim letzten Mal verwendet wurde.

• Spritzen Sie Zilbrysq nicht in einen Bereich, der gerötet, empfindlich, blutunterlaufen, geschwollen oder hart ist oder der Narben oder Dehnungsstreifen hat.

Schritt 4: Die Injektionsstelle reinigen

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung E).
• Lassen Sie die Haut vor der Injektion 10 Sekunden lang trocknen.
• Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung E

Injizieren des Arzneimittels

Schritt 5: Die Kappe abziehen

Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am Griff fest. Ziehen Sie die Kappe mit der anderen Hand gerade (von sich weg) ab (Abbildung F).

Abbildung F

Entsorgen Sie die Kappe im Hausmüll oder in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände.

Die Nadelspitze ist jetzt freigelegt, auch wenn Sie sie nicht sehen können

• Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie sie nicht mit etwas in Berührung kommen.

• Berühren Sie den Nadelschutz nicht und setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf.

  Anderenfalls kann es zu einer Nadelstichverletzung kommen und dazu führen, dass der Fertigpen das Arzneimittel zu früh abgibt oder dass die Nadel im Inneren beschädigt wird.

Schritt 6: Die Zilbrysq-Injektion verabreichen

Richten Sie den Zilbrysq-Fertigpen in einem 90-Grad-Winkel zur gereinigten Injektionsstelle aus (Abbildung G), und drücken Sie den Fertigpen dann fest gegen die Haut. Sie hören ein erstes Klick-Geräusch. Ihre Injektion beginnt nach dem Klick-Geräusch (Abbildung H).

Abbildung G Abbildung H

Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht von der Haut ab.

Halten Sie den Zilbrysq-Fertigpen an Ort und Stelle und lassen Sie ihn fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie ein zweites Klick-Geräusch hören. Das zweite Klick-Geräusch weist darauf hin, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wurde; Ihre Zilbrysq-Injektion ist nun abgeschlossen. Die gelbe Farbanzeige sollte das Sichtfenster ausfüllen (Abbildung I).

Abbildung I

Schritt 7: Den Fertigpen entfernen

• Entfernen Sie den Fertigpen, indem Sie ihm vorsichtig gerade von der Haut abheben. Der

  Nadelschutz bedeckt die Nadel automatisch. Berühren Sie die Nadel nicht. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

• Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster nicht gelb ausgefüllt ist, bedeutet dass, dass Sie möglicherweise keine vollständige Dosis erhalten haben. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schritt 8: Den gebrauchten Fertigpen wegwerfen (entsorgen)

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände. Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Hausmüll.

Bewahren Sie den Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.

Schritt 9: Die Injektionsstelle untersuchen

Drücken Sie einen sauberen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn 10 Sekunden lang fest. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Die Stelle kann leicht bluten, das ist normal. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.