Yuflyma – Beipackzettel

1. Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt.

Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Ankylosierende Spondylitis
• Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
• Psoriasis-Arthritis
• Plaque-Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Yuflyma wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
• schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.

Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

  6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und

• Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen

  Teil des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen.

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

  Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

    • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
    • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und

    Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine

    Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

  Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die

  Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

  Yuflyma nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

    Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein.

  Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

  Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

    • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

      Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

      Yuflyma einnehmen.

    • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.

      Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

    • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das

      Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

  Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender

  Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

  Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.

• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

  Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Yuflyma enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro 40-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

  Wasserlassen

• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

  Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

  Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

  Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt

• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

  Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

  Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

  (Autoimmunhepatitis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

  Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

  Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze mit Nadelschutz im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Die Packung mit einer Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigspritzen enthalten für jede Fertigspritze 1 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

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España

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Tel: +34 93 700 2525

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Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

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Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

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Tel: +385 1 6595 777

România

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Ireland

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

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Sverige

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Tel: +46 8 80 11 77

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Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Anweisungen zur Anwendung
2. • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
3. •

   Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der

   Selbstinjektion zeigen und erklären.

4. • Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
5. • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
6. • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Abbildung A

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn:

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf.

1. 1.

   Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird.

   •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren.

   c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

   • Fertigspritze
   • Alkoholtupfer

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster

• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

  1. 2. Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma)

und die korrekte Dosierung haben.

b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist.

c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der

Fertigspritze.

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die

Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.
• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.
• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren:

• die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
• Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
• den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren.
• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer

Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

1. 4. Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann.

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

  1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der

  Injektion.

• Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer

  Nadelstichverletzung führen.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die

  Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

• Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der

Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

1. 10. Verabreichen Sie die Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die

zusammengedrückte Haut los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist.

• Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

• Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

  a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die

  Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben.

  b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal.
• Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Entsorgen der Fertigspritze
• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen

Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers.

b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem

Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz

Abbildung A

1. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

•

c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

1. 2. Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.

.

1. 3. Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie,

• Die Fertigspritze nicht anwenden, wenn die

• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.
• Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann.

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

• Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
• den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder

• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte,

• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei

1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion

• Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer

  Nadelstichverletzung führen.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der

Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen

1. 10. Verabreichen der Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten,

• Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

a. Nachdem die Fertigspritze entleert ist, heben Sie

b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie

.

1. 12. Entsorgen der Fertigspritze

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen

b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden.

1. Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt.

Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Ankylosierende Spondylitis
• Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
• Psoriasis-Arthritis
• Plaque-Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Yuflyma wird angewendet, um die schwere ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
• schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.

Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen

  6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und

• Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen

  Teil des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen.

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

  Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
  • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und

    Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine

    Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV‑Infektion führen.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

  Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die

  Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

  Yuflyma nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

    Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

  Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

    Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

    Yuflyma einnehmen.

  • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.

    Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das

    Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

  Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender

  Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

  Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.

• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

  Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Yuflyma enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro 40-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

  Wasserlassen

• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

  Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

  Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

  Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt

• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

  Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

  Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

  (Autoimmunhepatitis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

  Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

  Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Yuflyma-Fertigpen bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Yuflyma-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung geliefert.

Der Yuflyma-Fertigpen ist ein nadelbasiertes Injektionssystem zum einmaligen Gebrauch mit automatisierten Funktionen. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Yuflyma-Lösung im Inneren des Pen sehen können.

Der Yuflyma-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich. Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve). Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Anweisungen zur Anwendung
2. • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit dem Fertigpen subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
3. •

   Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der

   Selbstinjektion zeigen und erklären.

4. • Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
5. • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
6. • Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigpen

Abbildung A

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn:

• er gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie zur Injektion bereit sind. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf.

1. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor.

b. Nehmen Sie 1 Fertigpen aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

• Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster

• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

  1. 2. Überprüfen des Fertigpens

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel

(Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich den Fertigpen an und stellen Sie sicher, dass er nicht gebrochen oder beschädigt ist.

c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Den Fertigpen nicht verwenden, wenn

• er gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie durch das Fenster und stellen Sie sicher, dass die

Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist.

• Den Fertigpen nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.
• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

C

B

1. 4. Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie den Fertigpen für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit er sich erwärmen kann.

• Erwärmen Sie den Fertigpen nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren:

• die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
• Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
• den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren.
• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

D

Abbildung E

1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem

Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die

  Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

F

Abbildung G

1. 8. Entfernen der Kappe

a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am

Injektionskörper mit der Kappe nach oben. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der

  Injektion.

• Berühren Sie nicht die Nadel oder Nadelschutzkappe.

  Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.

  Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

• Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle

a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können.

b. Platzieren Sie den Fertigpen über die Injektionsstelle in einem Winkel von 90 Grad, ohne die Haut zusammenzudrücken.

1. 10. Verabreichen der Injektion

a. Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Wenn die

Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken“ und der blaue Kolben beginnt das Fenster zu füllen.

b. Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken“.

c. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken“ gehört haben, halten

Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.

• Verändern Sie nicht die Position des Fertigpens,

nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

1. 11. Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und bestätigen Sie, dass der blaue Kolben mit der grauen Oberseite das Fenster vollständig ausfüllt.

b. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle.

• Nach Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• Wenn das Fenster nicht vollständig blau geworden ist oder sich die Injektion des Arzneimittels fortsetzt, bedeutet das, dass Sie keine vollständige Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.

c. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen

Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal.

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

  1. 12. Entsorgen des Fertigpens

a. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in

Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen

  Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

1. Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt.

Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Plaque-Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und

• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.

Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und

• Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen

  Teil des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen.

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Infektionen

• Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

  Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose

    • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
    • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und

    Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine

    Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

  Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die

  Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

  Yuflyma nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

    Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

  Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

    • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

      Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

      Yuflyma einnehmen.

    • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.

      Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

    • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das

      Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

  Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender

  Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

  Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.

• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

  Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Yuflyma enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 (E433) pro 80-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

  Wasserlassen

• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

  Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

  Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

  Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt

• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

  Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

  Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

  (Autoimmunhepatitis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

  Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

  Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze mit Nadelschutz im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Die Packung mit einer Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).

Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und enthält eine Adalimumab-Lösung. Die Packung mit einer Fertigspritze mit Nadelschutz enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).

Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

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Magyarország

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Nederland

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Norge

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España

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Österreich

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Ελλάδα

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Polska

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CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

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Oktal Pharma d.o.o.

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Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Anweisungen zur Anwendung
2. • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
3. •

   Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der

   Selbstinjektion zeigen und erklären.

4. • Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
5. • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
6. • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Abbildung A

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn:

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf.

1. 1.

   Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird.

   •Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Den Kolben nicht berühren.

   c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

   • Fertigspritze
   • Alkoholtupfer

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster

• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

  1. 2. Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel

(Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist.

c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der

Fertigspritze.

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die

Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.
• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.
• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren:

• die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
• Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
• den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren.
• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

1. 4. Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann.

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

  1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

• Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer

  Nadelstichverletzung führen.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die

  Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

  1. 9. Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der

Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

Abbildung H

1. 10. Verabreichen Sie die Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die

zusammengedrückte Haut los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist.

• Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.
• Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die

Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben.

b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal.
• Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Entsorgen der Fertigspritze

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die

  Fertigspritze.

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihres Apothekers. b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in

Ihrem Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen

  Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

Yuflyma-Fertigspritze mit Nadelschutz

Abbildung A

1. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

•

c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

1. 2. Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel

(Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der

Fertigspritze.

1. 3. Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie,

• Die Fertigspritze nicht anwenden, wenn die

• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.
• Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann.

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in

• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte,

• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei

1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der

  Injektion

• Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer

  Nadelstichverletzung führen.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

Abbildung H

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der

Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und

1. 10. Verabreichen der Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten,

a. Nachdem die Fertigspritze entleert ist, heben Sie

b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie

1. 12. Entsorgen der Fertigspritze

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen

• Bewahren Sie die Fertigspritze und den

.

1. Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehr Ihres Körpers (das Immunsystem) wirkt.

Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Rheumatoide Arthritis
• Plaque-Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Yuflyma wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Yuflyma kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Yuflyma kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
• mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.

Yuflyma kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und

• mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und

  17 Jahren.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges und

• Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen

  Teil des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Yuflyma.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Fatigue/Erschöpfung, Zahnprobleme, vorliegen.

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

  Yuflyma-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Yuflyma können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
  • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Yuflyma nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Yuflyma behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Yuflyma nicht anwenden.

  • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und

    Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine

    Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.

  • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV‑Infektion führen.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Sie zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

  Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die

  Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

  Yuflyma nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

    Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Yuflyma behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Yuflyma weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein.

  Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

  Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

    • Wenn Sie Yuflyma anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

      Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

      Yuflyma einnehmen.

    • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.

      Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

    • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das

      Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

  Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Yuflyma auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)

• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender

  Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

  Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.

• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie während einer Schwangerschaft Yuflyma erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes

  Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Yuflyma enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 (E433) pro 80-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Sie Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Yuflyma abbrechen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

  Wasserlassen

• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

  Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

  Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

  Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt

• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

  Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

  Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

  (Autoimmunhepatitis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

  Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

  Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Yuflyma-Fertigpen bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie den Fertigpen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie der Yuflyma-Fertigpen aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 80 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Yuflyma-Fertigpen ist ein nadelbasiertes Einweg-Injektionssystem mit automatisierten Funktionen. Auf jeder Seite des Pens befindet sich ein Fenster, durch das Sie die Yuflyma-Lösung im Inneren des Pens sehen können.

Der Yuflyma-Fertigpen ist in Packungen mit folgenden Inhalten erhältlich:

• 1 Fertigpen für Patienten mit 2 Alkoholtupfern (1 Ersatz)
• 3 Fertigpens für Patienten mit 4 Alkoholtupfern (1 Ersatz)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Yuflyma kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

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Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

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Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

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Tel: +34 93 700 2525

Österreich

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Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

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Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

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Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

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Slovenija

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Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

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Sverige

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Tel: +46 8 80 11 77

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Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Anweisungen zur Anwendung
2. • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie sich Yuflyma mit dem Fertigpen subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
3. •

   Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der

   Selbstinjektion zeigen und erklären.

4. • Versuchen Sie nicht, sich Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
5. • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
6. • Verwenden Sie einen Fertigpen immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigpen

Abbildung A

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn:

• er gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie zur Injektion bereit sind. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf.

1. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor.

b. Nehmen Sie 1 Fertigpen aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird. c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

• Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster

• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

  1. 2. Überprüfen des Fertigpens

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma) und die korrekte Dosierung haben. b. Sehen Sie sich den Fertigpen an und stellen Sie sicher, dass er nicht gebrochen oder beschädigt ist.

c. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Den Fertigpen nicht verwenden, wenn

• er gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Überprüfen des Arzneimittels.

a. Sehen Sie durch das Fenster und stellen Sie sicher, dass die

Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist.

• Den Fertigpen nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.
• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

B

1. 4. Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie den Fertigpen für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit er sich erwärmen kann.

• Erwärmen Sie den Fertigpen nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

• Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren:

  • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
  • Ihren Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
  • den äußeren Bereich Ihres Oberarms (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
• Wenn Sie an Psoriasis leiden, nicht direkt in verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf Ihrer Haut injizieren.
• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei

Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

D

Abbildung E

1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem

Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung.

b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die

  Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

F

Abbildung G

1. 8. Entfernen der Kappe

a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am

Injektionskörper mit der Kappe nach oben. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der

  Injektion.

• Berühren Sie nicht die Nadel oder Nadelschutzkappe.

  Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.

  Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

• Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle

a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können.

b. Platzieren Sie den Fertigpen über die Injektionsstelle in einem Winkel von 90 Grad, ohne die Haut zusammenzudrücken.

1. 10. Verabreichen der Injektion

a. Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Wenn die

Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken“ und der blaue Kolben beginnt das Fenster zu füllen.

b. Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken“.

c. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken“ gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.

• Verändern Sie nicht die Position des Fertigpens, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

J

1. 11. Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und bestätigen Sie, dass der blaue Kolben mit der grauen Oberseite das Fenster vollständig ausfüllt.

b. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle.

• Nach Entfernen des Fertigpens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• Wenn das Fenster nicht vollständig blau geworden ist oder sich die Injektion des Arzneimittels fortsetzt, bedeutet das, dass Sie keine vollständige Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.

c. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht noch einmal.

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

  1. 12. Entsorgen des Fertigpens

a. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen in einen speziellen

Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem

Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

L

1. Was ist Yuflyma und wofür wird es angewendet?

Yuflyma enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Yuflyma ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• Enthesitis-assoziierte Arthritis
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Der Wirkstoff von Yuflyma, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Yuflyma heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.

Yuflyma wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Yuflyma mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Yuflyma wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Yuflyma wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Yuflyma wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Yuflyma, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yuflyma bei Ihrem Kind beachten?

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6.

  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

• wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist

  (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

• wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

• Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Yuflyma-Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Yuflyma kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:

  • Tuberkulose
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
  • Blutvergiftung (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Yuflyma behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind Anzeichen von Infektionen entwickelt wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und

  Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.

  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt mit jemandem war, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Yuflyma nicht angewendet werden.

  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine

    Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.

  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat.

  • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann

    Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.

  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Ihr Kind gerade eine Erkrankung entwickelt oder bereits hat, die die Schicht um die

  Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schlechter sieht, wenn sich seine Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit

  Yuflyma nicht verwendet werden.

  • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.

  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit

    Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

  • Wenn Ihr Kind Yuflyma erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu

    5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die innerhalb der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Yuflyma bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Yuflyma behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein.

  Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt oder schwache blaue Flecke oder wenn es sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die

  Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.

  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

  • Wenn Ihr Kind Yuflyma anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

    Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

    Yuflyma einnimmt.

  • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet.

    Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.

  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das

    Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen.

  Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Ihr Kind darf Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat

• Basistherapeutika (wie z. B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren

  Goldzubereitungen)

• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender

  Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.

• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der

  Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.

• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Yuflyma erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes

  Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im

  Gesundheitswesen darüber informieren, dass Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Yuflyma enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 (E433) pro 20-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Yuflyma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Yuflyma abgebrochen wird.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

  Wasserlassen

• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen

• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

  Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

  Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

  Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)

• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt

• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,

  Verstopfung eines Blutgefäßes

• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose

• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu

  Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)

• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

  (Autoimmunhepatitis)

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

  Hautausschlag)

• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)

• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen

  Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.

• Leberversagen

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit

  Muskelschwäche in Erscheinung)

• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yuflyma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Yuflyma-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert.

Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Jede Packung mit 1 Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).

Jede Packung mit 2 Fertigspritzen enthält 2 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

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Magyarország

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Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

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Malta

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Nederland

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Eesti

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Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

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France

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Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

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Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Anweisungen zur Anwendung
2. • In der nachfolgenden Anleitung wird erklärt, wie Sie Ihrem Kind Yuflyma mit der Fertigspritze subkutan spritzen. Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
3. •

   Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Technik der

   Selbstinjektion zeigen und erklären.

4. • Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind Yuflyma zu spritzen, bis Sie auch wirklich sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
5. • Nach einer sorgfältigen Einweisung kann sich Ihr Kind die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
6. • Verwenden Sie eine Fertigspritze immer nur für eine Injektion.

Yuflyma-Fertigspritze

Abbildung A

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn:

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Yuflyma für Kinder unzugänglich auf.

1. 1.

   Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie 1 Fertigspritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird.

   • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, wenn Sie sie aus der Faltschachtel nehmen. Die Kolbenstange und die Kappe nicht berühren.

c. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Materialien vorhanden sind:

• Fertigspritze
• Alkoholtupfer

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster

• Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände

  1. 2. Überprüfen der Fertigspritze

a. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel (Yuflyma)

und die korrekte Dosierung haben.

b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und stellen Sie sicher, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist.

c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn

• sie gebrochen oder beschädigt ist.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
• sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Überprüfen des Arzneimittels

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und bestätigen Sie, dass die

Flüssigkeit klar, farblos bis schwach braun und frei von Partikeln ist.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt (gelb oder dunkelbraun) oder trüb ist oder Partikel enthält.

• Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal.

  1. 4. Warten Sie 15 bis 30 Minuten

a. Lassen Sie die Fertigspritze für 15 bis 30 Minuten bei

Raumtemperatur liegen, damit sie diese annehmen kann.

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von

  Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Abbildung C Abbildung B

1. 5. Auswählen einer geeigneten Injektionsstelle

a. Sie können in folgende Körperstellen injizieren:

• die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes.
• Bauch Ihres Kindes mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel.
• den äußeren Bereich des Oberarms Ihres Kindes (NUR Betreuer).
• Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in gerötete, verhärtete, druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
• Wenn Ihr Kind an Psoriasis leidet, nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder Läsionen auf der Haut injizieren.
• Spritzen Sie nicht durch Kleidung.

b. Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.

1. 6. Waschen der Hände

a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.

Abbildung F

Abbildung E

1. 7. Reinigen der Injektionsstelle

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisförmigen Bewegung. b. Lassen Sie die Haut vor dem Injizieren trocknen.

• Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• Entfernen der Kappe

a. Entfernen Sie die Kappe, indem Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper halten. Ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab.

• Niemals die Kolbenstange zurückziehen.

• Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der

  Injektion.

• Berühren Sie nicht die Nadel. Dies kann zu einer

  Nadelstichverletzung führen.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die

  Fertigspritze. Entsorgen Sie die Kappe sofort in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.

• Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen ist.

Abbildung G

Abbildung H

1. 9. Führen Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle ein

a. Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

b. Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen“ Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad ein.

1. 10. Verabreichen Sie die Injektion

a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die

zusammengedrückte Haut los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Flüssigkeit injiziert und die Spritze leer ist.

• Verändern Sie nicht die Position der Fertigspritze, nachdem mit der Injektion begonnen wurde.

Abbildung J

Abbildung I

1. 11. Entfernen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle und Versorgung der Injektionsstelle

a. Wenn die Fertigspritze leer ist, entfernen Sie die Fertigspritze im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben.

b. Behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie vorsichtig einen

Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken, ohne zu reiben, und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Es kann etwas bluten.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht noch einmal.
• Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Entsorgen der Fertigspritze
• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

a. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen

Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

b. Alkoholtupfer und Verpackungsmaterial können in Ihrem

Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich auf.

Abbildung K

Abbildung L