Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vomitusheel - Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 105 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:
| Wirksame Bestandteile: | ||
| Cephaelis ipecacuanha | D4 | 10 g |
| Aethusa cynapium | D4 | 10 g |
| Strychnos nux vomica | D4 | 10 g |
| Apomorphinum hydrochloricum | D6 | 15 g |
| Colchicum autuminale | D6 | 25 g |
| Strychnos ignatii | D6 | 30 g |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 35 Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vomitusheel-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Erbrechen und Brechreiz verschiedener Ursache.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen der Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
3-mal täglich 10 Tropfen
Im Akutzustand alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 10 Tropfen
Kinder und Jugendliche:
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3-mal täglich 5 Tropfen
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 7 Tropfen
Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Im Akutzustand
Kinder von 2 bis 6 Jahren: alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 5 Tropfen Kinder von 6 bis 12 Jahren: alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 7 Tropfen Jugendliche ab 12 Jahren: alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 10 Tropfen
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Vomitusheel-Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (5 – 10 Tropfen) 73,5 mg – 147 mg Alkohol, pro Tagesmaximaldosis (30 – 80 Tropfen) 441 mg – 1176 mg Alkohol und darf daher an Alkoholkranke nicht abgegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Vomitusheel-Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vomitusheel-Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 14g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Vomitusheel-Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendungen am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss (PP) und Tropfer (PE) aus Kunststoff mit 50 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00153
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.08.2000 / 16.03.2005
Mehr Informationen über das Medikament Vomitusheel - Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00153
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland