Fachinformation - Vitango 200 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitango 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurz (Rhodiola rosea, radix et rhizoma), DEV 1.5–5:1 (WS® 1375), Auszugsmittel: Ethanol 60% m/m
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rote, runde Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei zeitweilig auftretenden Symptomen von Stress wie z.B. Erschöpfung und Schwäche.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Vitango 200 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
2 Tabletten pro Tag (eine vor dem Frühstück und eine vor dem Mittagessen)
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Tablette mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankung des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Leichte Kopfschmerzen
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Leichte gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Erkrankung des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt: Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13A
Als Wirkmechanismus des Rhodiola-rosea-Extraktes wird eine Normalisierung der Konzentrationen der Monoamine und der Opioidpeptide angenommen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Eisenoxidrot E 172, Titandioxid E 171, Antischaumemulsion.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Vitango 200 mg Filmtabletten beträgt 5 Jahre.
Vitango 200 mg Filmtabletten sollte nicht nach dem Verfalldatum, welches auf Faltschachtel und Blister angegeben wird, angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blister
Vitango 200 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 90 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
HERB-00008
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
04.09.2008/26.09.2013
10. STAND DER INFORMATION
März 2023
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezeptfrei, apothekenpflichtig