Visiclor 30 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Visiclor^® 30 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augengel enthält 30 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,8 g Augengel enthält 24 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Jede Dosis (3 Tropfen) Visiclor enthält im Mittel 3,60 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augengel im Einzeldosisbehältnis

Steriles, klares, farbloses bis hellgelbes Gel.

Der pH-Wert des Gels liegt zwischen 3,0 und 5,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Anästhesie der Augenoberfläche bei Erwachsenen, die sich einem ophthalmologischen Eingriff unterziehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Visiclor ist für die Anwendung unter direkter Aufsicht eines Angehörigen der Gesundheitsberufe indiziert und nicht für die Selbstanwendung durch Patienten vorgesehen.

Visiclor ist zur einmaligen Anwendung an einem Patienten bestimmt und das Behältnis ist sofort nach Anwendung zu verwerfen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Visiclor beträgt 3 Tropfen, die topisch auf die Augenoberfläche im Bereich des geplanten Eingriffs aufgetragen werden. Visiclor kann bei Bedarf erneut angewendet werden, um die anästhetische Wirkung aufrechtzuerhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visiclor bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Nur zur einmaligen Anwendung an einem Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Visiclor darf nicht injiziert oder intraokular angewendet werden.

Eine längere Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und zu Geschwüren mit einhergehendem Sehverlust führen.

Die Patienten sollen das Auge nach der Anwendung des Anästhetikums mindestens 10 bis 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann.

Die Tropferspitze darf nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen, da dies zu einer Verunreinigung des Gels führen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion und fötalen Entwicklung für Chloroprocain vor (siehe Abschnitt 5.3).

Daher wird die Anwendung von Visiclor während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Die Anwendung von Visiclor während der Schwangerschaft darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain über die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei zwingend notwendiger Behandlung mit Visiclor ist das Stillen zu unterbrechen und kann 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Visiclor wieder aufgenommen werden.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Wirkung der topischen okulären Anwendung von Chloroprocain auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten sollen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die normale Sehkraft wiederhergestellt ist.

Der Arzt ist für die Entscheidung in jedem individuellen Fall verantwortlich, ob der Patient fähig ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann es sein, dass die in den klinischen Studien beobachtete Rate von Nebenwirkungen nicht mit der in der Praxis beobachteten Rate übereinstimmt.

Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf 201 Patienten in zwei placebokontrollierten Studien (Studie 1, CHL.3-01-2020 und Studie 2, CHL.3-02-2019). Die Patienten in Studie 1 erhielten randomisiert eine einmalige Instillation von 3 Tropfen Visiclor oder Placebo. Die Patienten in Studie 2 erhielten randomisiert eine einzelne oder mehrere Instillationen von 1, 3 oder 3+3 Tropfen Visiclor oder Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen in diesen Studien nach Anwendung von Visiclor waren Mydriasis und konjunktivale Hyperämie; Augenreizungen wurden als häufige Nebenwirkung beobachtet. Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgelistet und nach MedDRA-Systemorganklasse klassifiziert. Die im Weiteren aufgelistete Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert nach der folgenden Konvention:

• Sehr häufig (≥1/10)
• Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• Sehr selten (<1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Nebenwirkungen von Visiclor in klinischen Studien

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Mydriasis, konjunktivale Hyperämie und Augenreizung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

DE:

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

AT:

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei längerer Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann es zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und zu Geschwüren mit einhergehendem Sehverlust kommen.

Akute Notfälle durch Lokalanästhetika stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit hohen Plasmakonzentrationen, die bei der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten, oder mit einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion von Lokalanästhetika-Lösung. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die topische Anwendung von Visiclor zu einer systemischen Exposition führt. (siehe Abschnitt 5.2).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Ester der Aminobenzoesäure

ATC-Code: S01HA08

Wirkmechanismus

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Ester-Typ. Chloroprocain blockiert die Bildung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials abbremst. Im Allgemeinen hängt das Fortschreiten der Anästhesie mit dem Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern zusammen. Klinisch gesehen ist die Reihenfolge des Verlusts der Nervenfunktion wie folgt: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Skelettmuskeltonus.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien 1 (NCT04779606) und 2 (NCT04753710)

Bei den Studien 1 und 2 handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und lokale Verträglichkeit von Visiclor bei 145 gesunden Probanden zu untersuchen.

In Studie 1 wurden 85 gesunde männliche und weibliche Probanden in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um eine einmalige Augeninstillation von Visiclor (N = 68) oder Placebo (N = 17) zu erhalten. Die doppelblinde Behandlung umfasste eine Visiclor- oder eine Placebodosis von 3 Tropfen, die in Intervallen von 1 Minute ± 15 Sekunden in das rechte Auge jedes Probanden eingeträufelt wurden. Das mediane Alter betrug 39 Jahre (Spanne 19 bis 55 Jahre); 59 % der Probanden waren weiblich und 41 % männlich. In Studie 2 wurden 60 gesunde Männer und Frauen randomisiert (40:20), um eine einmalige oder mehrfache Instillation von Visiclor in einer Dosis von 3 Tropfen in das rechte Auge zu erhalten. Das mediane Alter betrug 25 Jahre (Spanne 18 bis 59 Jahre); 54 % der Teilnehmer waren weiblich und 46 % männlich. Die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 wurde anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die eine vollständige Anästhesie der Bindehaut erreichten, die durch Kneifen der Bindehaut 5 Minuten nach der Anwendung ermittelt wurde.

Ergebnisse zur Wirksamkeit von Studie 1:

Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Anästhesie in Studie 1 betrug 90 % in der Visiclor-Gruppe und 12 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,01). In der Visiclor-Gruppe wurde die Anästhesie im Median nach 0,67 Minuten erreicht. Die mediane Dauer der Anästhesie betrug 14,3 Minuten.

Ergebnisse zur Wirksamkeit von Studie 2:

Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Anästhesie in Studie 2 betrug 95 % in der Visiclor-Gruppe und 20 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,01). In der Visiclor-Gruppe wurde die Anästhesie im Median nach 0,67 Minuten erreicht. Die mediane Dauer der Anästhesie betrug 19,3 Minuten.

Studie 3 (NCT04685538):

Bei Studie 3 handelte es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische, aktiv-kontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Visiclor (N = 166) im Vergleich zu Tetracain-Augenlösung 0,5 % (N = 172) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Als primärer Endpunkt wurde der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe definiert, bei denen eine erfolgreiche Anästhesie ohne jegliche Supplementierung erreicht wurde.

Die Ergebnisse zeigten, dass der Anteil der erfolgreichen Anästhesie in beiden Gruppen gleich hoch war: 92,0 % in der Visiclor-Gruppe und 90,5 % in der Gruppe mit Tetracain 0,5 % Augentropfen. Der Anteil der Patienten, die eine Oberflächenanästhesie erreichten, war in beiden Behandlungsgruppen zu fast allen Zeitpunkten gleich hoch und lag über 90 %. Die Daten der Studie zeigten, dass die Wirkung von Visiclor 30 mg/g Augengel zur topischen Anwendung sehr schnell einsetzte (1 bis 1,5 Minuten) und die Anästhesie im Durchschnitt 22 Minuten anhielt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die systemische Exposition gegenüber Chloroprocain nach topischer okulärer Anwendung von Visiclor ist nicht untersucht worden.

Biotransformation

Chloroprocain wird durch Plasmapseudocholinesterasen und unspezifische Esterasen in Augengeweben metabolisiert. Chloroprocain wird im Plasma durch Hydrolyse der Esterbindung durch die Pseudocholinesterase rasch abgebaut. Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt 2-(Diethylamino)ethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure, die die Wirkung von Sulfonamiden hemmt.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt in vitro etwa 25 Sekunden bei Erwachsenen und etwa 43 Sekunden bei Neugeborenen. Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für die meisten Lokalanästhetika und ihre Metaboliten. Die Ausscheidung über den Urin wird beeinflusst durch die Harnwegsperfusion und Faktoren, die den pH-Wert des Urins beeinflussen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage der Standardstudien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Verabreichung sowie zur Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxyethylcellulose (HEC)

Salzsäure 1N zur pH-Wert-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: sofort nach Anwendung verwerfen. Haltbarkeit nach dem Öffnen des Beutels: 24 Stunden bei Aufbewahrung im Beutel.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren.

Einzeldosisbehältnis nach Anwendung verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Visiclor 30 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis ist ein steriles, klares, farbloses bis hellgelbes Gel in einem Einzeldosisbehältnis. Jedes 1,25-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 24 mg Chloroprocainhydrochlorid in 0,8 g Gel.

Aluminiumbeutel mit 1 oder 5 LDPE-Einzeldosisbehältnissen von Visiclor.

Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

Umkarton mit

1 Einzeldosisbehältnis in 1 Beutel

10 Einzeldosisbehältnisse in 10 Beuteln

20 Einzeldosisbehältnisse in 4 Beuteln

50 Einzeldosisbehältnisse in 10 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das Einzeldosisbehältnis muss nach Anwendung sofort verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: +49 251 915 965 0

Fax: +49 251 915 965 29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

DE: 7013361.00.00

AT: Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

DE: 7. Oktober 2025

AT:

10. STAND DER INFORMATION

08.2024

DE:

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

AT:

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.