Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Viburcol - Kinderzäpfchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viburcol – Kinderzäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen zu 1,1 g enthält:
Wirksame Bestandteile:
| Atropa bella-donna | D2 | 1,1 mg |
| Calcium carbonicum Hahnemanni | D8 | 4,4 mg |
| Matricaria recutita | D1 | 1,1 mg |
| Plantago major | D3 | 1,1 mg |
| Pulsatilla pratensis | D2 | 2,2 mg |
| Solanum dulcamara | D4 | 1,1 mg |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis gelbweiße (elfenbeinfärbige), torpedoförmige Zäpfchen mit glatter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Unruhezustände bei Kindern und Jugendlichen (z.B. beim Zahnen, bei leichten Bauchbeschwerden) mit und ohne Fieber.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Viburcol wird angewendet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren:
4-mal täglich 1 Zäpfchen
bei akuten Beschwerden: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
4-mal täglich 1 Zäpfchen
bei akuten Beschwerden: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen
Kinder von 2 bis 5 Jahren :
3-mal täglich 1 Zäpfchen
bei akuten Beschwerden: alle 2 Stunden, bis zu 6-mal täglich 1 Zäpfchen,
Kinder von 6 Monaten bis 23 Monaten :
2-mal täglich 1 Zäpfchen
bei akuten Beschwerden: alle 2 Stunden, bis zu maximal 4-mal täglich 1 Zäpfchen
Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Monaten:
Die Anwendung von Viburcol bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von hohem Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 6 Monaten
Die Anwendung von Viburcol bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Viburcol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen und leichter Durchfall können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Viburcol ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Adeps solidus (Hartfett)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Es ist möglich, dass sich während der Lagerung helle Flecken auf der Oberfläche der Zäpfchen bilden. Diese sogenannte Fettreifbildung ist unbedenklich. Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit werden dadurch nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Folienstreifen aus Kunststoff (PVC/PE) mit 12 Zäpfchen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00185
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.07.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.07.2014
10. STAND DER INFORMATION
05.2021
Mehr Informationen über das Medikament Viburcol - Kinderzäpfchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00185
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland