Fachinformation - VENODRIL Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENODRIL Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten:
| Aesculus hippocastanum Dil. D6 | 25 ml |
| Hamamelis virginiana Dil. D4 | 25 ml |
| Melilotus officinalis Dil. D6 | 25 ml |
| Silybum marianum Dil. D4 | 25 ml |
| 1 ml entspricht 33 Tropfen. |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol; Gesamtethanolgehalt ca. 52,5 Vol.-%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit Klare, farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: - Durchblutungsstörungen in den Venen mit Schweregefühl, Schmerzen und Schwellungen der Beine und Füße - Krampfaderleiden
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
VENODRIL Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 10 Tropfen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3-mal täglich je 20 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche:
VENODRIL Tropfen sind aufgrund ihrer Indikation nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen VENODRIL Tropfen können unverdünnt auf einem Löffel oder mit Flüssigkeit verdünnt, eingenommen werden. Die Einnahme sollte vor den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (wie z.B.: Arnika, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Alkoholismus
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bestehender bekannter Lebererkrankung ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, Fieber, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, v.a. wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Auch bei plötzlichem Anschwellen beider Beine, insbesondere bei bekannter Herz oder Nierenschwäche ist ärztlicher Rat erforderlich.
Bei Auftreten einer Entzündung der Haut, einer oberflächlichen Venenentzündung, einer lokalen subkutanen Verhärtung ist ein Arzt zu konsultieren.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche VENODRIL Tropfen sind aufgrund ihrer Indikation nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis von 20 Tropfen ca. 271 mg Ethanol. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Alkoholgehalt von ca. 52,5 Vol.-% ist zu beachten.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von VENODRIL Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. VENODRIL Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff (HD-PE) und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (LD-PE). Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Marien-Apotheke Inh. Dr. Clemens Reuther e.K. Marktplatz 10 83209 Prien, Deutschland Tel.: 0049-8051-9037-0, Fax.: 0049-8051-9037-126 Mail: info@apotheke-prien.de
Vertrieb
HWS OTC – Service GmbH Steindorf 65 5570 Mauterndorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00374
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
01/2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei/apothekenpflichtig