Vedrop – Beipackzettel

1. Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?

Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan). Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?

Vedrop darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
• Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:

• Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden. Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden, weil Polyethylenglycol, ein Teil des Wirkstoffs Tocofersolan, Ihren Nieren schaden kann.

• Probleme mit Ihrer Leber haben. Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und

  Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie

  Warfarin). Ihr Arzt wird Sie auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, und wird vielleicht die Dosis anpassen, um ein höheres Blutungsrisiko zu vermeiden.

• fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide,

  Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen. Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig, anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft zur Verfügung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.

Es liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen möchten. Ihr Arzt hilft Ihnen zu entscheiden, was am besten für Sie und Ihr Kind ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Vedrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 0,34 ml/kg/Tag.

Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.

Hinweise zur Anwendung

Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken. Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.

Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.

Um die Dosis zu messen:

1- Öffnen Sie die Flasche.

2- Führen Sie die in der Packung enthaltene

Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen in die Flasche ein.

3-Füllen Sie Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen mit der

Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur

Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem

Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml)

entspricht.

4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen aus der

Flasche.

5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem

Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar

entweder:

• direkt in den Mund

oder

• in ein Glas Wasser und trinken Sie den

Inhalt des Glases ganz aus.

6- Verschließen Sie die Flasche.

7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome mehr als 2 Tage anhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da der Vitamin-E-Mangel wieder auftreten und Ihre Gesundheit beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Diarrhöe

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Asthenie (Schwächegefühl)
• Kopfschmerzen
• Haarausfall
• Juckreiz
• Rash (Hautausschlag)
• Anormaler Natriumspiegel im Blut
• Anormaler Kaliumspiegel im Blut
• Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)

• Bauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vedrop aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vedrop enthält

• Der Wirkstoff ist Tocofersolan. Jeder ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol (in Form von

  Tocofersolan), das entspricht 74,5 IE Tocopherol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

  Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.

Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung

Vedrop ist eine leicht visköse, hellgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Schraubdeckelverschluss. Die Flaschen enthalten 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen. Jede Packung enthält eine Flasche und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 ml-Flasche).

Pharmazeutischer Unternehmer

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Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

Hersteller

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Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

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Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.