Beipackzettel - VacPertagen
1. Was ist VacPertagen und wofür wird es angewendet?
VacPertagen ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Keuchhusten. Er wird als Auffrischungsimpfung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen angewendet, die zuvor gegen die Krankheit geimpft wurden (aktive Impfung). Ebenso wird er als passive Impfung angewendet, um Säuglinge in den ersten Lebensmonaten durch die Impfung von Müttern in der Schwangerschaft zu schützen.
Pertussis (häufig Keuchhusten genannt) ist eine hochinfektiöse Erkrankung, die in jedem Alter auftreten kann. Die Erkrankung beeinträchtigt die Atemwege und verursacht schwere Hustenanfälle, die die normale Atmung beeinträchtigen und mehrere Wochen andauern können. Keuchhusten kann auch Ohrinfektionen, Brustkorbinfektionen (Bronchitis), Lungeninfektionen (Pneumonie), Krampfanfälle und Hirnschäden verursachen und sogar zum Tod führen.
VacPertagen aktiviert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers), um Antikörper gegen das krankheitsverursachende Bakterium zu bilden, die vor Keuchhusten schützen. Die meisten Menschen werden zwar zu einem früheren Zeitpunkt in ihrem Leben gegen Keuchhusten geimpft, doch bietet dies möglicherweise keinen lebenslangen Schutz.
Eine aktive Impfung hilft Ihrem Körper, neue Antikörper zu bilden. Eine passive Impfung im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester ermöglicht dem Körper, Antikörper zu bilden, die vor der Geburt über die Plazenta auf den Säugling übertragen werden. Dies trägt dazu bei, den Säugling in den ersten Lebensmonaten unmittelbar zu schützen, bevor ihm ein eigener Keuchhustenimpfstoff verabreicht wird.
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von VacPertagen beachten?
VacPertagen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
- wenn Sie nach Erhalt eines Keuchhustenimpfstoffs eine allergische Reaktion erlitten haben.
- wenn Sie innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt einer Keuchhustenimpfung eine schwere allergische oder eine das Gehirn betreffende Reaktion (Enzephalopathie) erlitten haben.
wenn Sie an einer instabilen oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns und des
Nervensystems leiden, wie an einer unkontrollierten Epilepsie oder einer fortschreitenden Enzephalopathie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen VacPertagen verabreicht wird, wenn Sie:
in der Vergangenheit nach Erhalt eines Keuchhustenimpfstoffs an einem der folgenden
Symptome gelitten haben:
hohe Körpertemperatur (40 °C oder höher) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Zusammenbruch oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über einen Zeitraum von drei Stunden oder mehr innerhalb von
48 Stunden nach der Impfung im Kindesalter
- Krampfanfall mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
- Nervosität bei der Impfung oder Ohnmacht nach einer Injektion. Dies kann Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal helfen, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, falls Sie ohnmächtig werden.
Infektion mit hohem Fieber. Ist dies der Fall, wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten
Infektion wie einer Erkältung muss die Impfung zwar nicht verschoben werden, aber Sie sollten zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Blutungsstörung oder schnell auftretende Blutergüsse oder Einnahme gerinnungshemmender
Medikamente.
geschwächtes Immunsystem aufgrund einer anderen Erkrankung oder bestimmter Behandlungen.
Dies kann dazu führen, dass Sie nicht den vollen Nutzen aus VacPertagen ziehen können.
- schwanger im ersten Schwangerschaftstrimester
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VacPertagen erhalten.
Wie bei allen Impfstoffen bietet VacPertagen möglicherweise nicht allen Geimpften vollständigen Schutz.
Kinder
VacPertagen wird bei Kindern unter zwölf Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von VacPertagen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, oder vor Kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie stillen, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Wirkungen der Impfung, wie Muskelschmerzen (Myalgie) oder Müdigkeitsgefühl (Ermüdung) können Ihre Fähigkeit zum Führen und Bedienen von Maschinen vorübergehend einschränken. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
VacPertagen enthält Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (1,7 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie wird VacPertagen verabreicht?
Sie erhalten eine Injektion von 0,5 ml in den Muskel Ihres Oberarms (Deltoidmuskel). Wenn Sie Fragen zur Anwendung von VacPertagen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktionen können sehr selten auftreten (können bis zu 1 von
10 000 Behandelten betreffen).
Symptome einer allergischen Reaktion sind Atembeschwerden, Blauverfärbung der Zunge oder der Lippen, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht oder Hals sowie niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Zusammenbruch verursacht.
Diese Symptome entstehen in der Regel rasch nach der Injektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome nach der Impfung bei sich bemerken.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeitsgefühl (Ermüdung)
- allgemeines Gefühl von Unwohlsein/Unbehagen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- geschwollene oder schmerzhafte Lymphknoten (Lymphadenitis und Lymphadenopathie)
- Erbrechen
- Verdauungsprobleme wie Durchfall und Darmentzündung (Enteritis)
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Juckreiz (Pruritus) an der Injektionsstelle
- harte Schwellung/Knoten (Induration) an der Injektionsstelle
- Blutergüsse an der Injektionsstelle (Hämatom an der Injektionsstelle)
- Schüttelfrost
- Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Rötung (Erythem) und Schwellung an der Injektionsstelle
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- starkes Herzklopfen, das schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist VacPertagen aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung zerrissen oder beschädigt ist.
Sie dürfen VacPertagen nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Der ungeöffnete Impfstoff ist insgesamt drei Tage lang stabil, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C aufbewahrt wird. Am Ende dieses Zeitraums sollte VacPertagen entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was VacPertagen enthält
Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
gereinigte Bordetella-Pertussis-Antigene
rekombinantes Pertussis-Toxin (PTgen)1,2 5 Mikrogramm
filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 5 Mikrogramm
1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,3 Milligramm Al3+
2 in Bordetella pertussis als genetisch entgiftetes PT (PTgen) durch rekombinante DNA-Technologie erzeugt
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionen.
Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten. Adjuvantien werden häufig Impfstoffen zugesetzt, um die schützende Abwehrreaktion des Körpers zu verbessern.
Wie VacPertagen aussieht und Inhalt der Packung
VacPertagen ist eine weißliche, trübe, gleichmäßige Suspension, die in einer Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) bereitgestellt wird.
VacPertagen ist in einer Packung erhältlich, die eine Fertigspritze mit Nadel enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNet Europe
41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Frankreich
Hersteller
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Ireland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: https://www.ema.europa.eu.